NIPO: 134-23-006-9
Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
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Opiniones positivas para nuevos medicamentos
- Bimervax (Vacuna COVID-19 (recombinante, con adyuvante)) – emulsión inyectable
- Briumvi (ublituximab) – concentrado para solución para perfusión
- Omvoh (mirikizumab) – concentrado para solución para perfusión y solución inyectable
- Pedmarqsi (tiosulfato sódico) – solución para perfusión
- Qaialdo (espironolactona) – suspensión oral
- Otra información de interés
A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de marzo de 2023, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.
Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.
Para más información, consultar el link de la EMA:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 27 – 30 March 2023 | European Medicines Agency (europa.eu)
Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.
Opiniones positivas para nuevos medicamentos
Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:
- COVID-19
- Esclerosis múltiple
- Colitis ulcerosa
- Ototoxicidad inducida por cisplatino
- Edema refractario
Bimervax (Vacuna COVID-19 (recombinante, con adyuvante)) – 10 dosis de 0,5 ml emulsión inyectable
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Indicación terapéutica:
BIMERVAX está indicado como dosis de refuerzo de la inmunización activa para prevenir la COVID-19 en individuos mayores de 16 años que hayan recibido previamente una vacuna frente a COVID-19 de ARNm (ver secciones 4.2 y 5.1).
En el estudio pivotal participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Comirnaty y que recibieron posteriormente una dosis de refuerzo de Bimervax o de Comirnaty. Aunque Bimervax provocó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron y niveles comparables contra la variante Delta.
Los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, cafelea, astenia y dolor muscular. Por lo general, estos síntomas fueron de leves a moderados y desaparecieron a los pocos días de la vacunación.
Para más información:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bimervax
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Briumvi (ublituximab) – 150 mg de concentrado para solución para perfusión
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Indicación terapéutica:
Briumvi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen (ver sección 5.1).
Briumvi ha mostrado una reducción del 49-59% en la tasa anual de recaídas y una reducción del ≥90% en el número de lesiones inflamatorias agudas, en comparación con la teriflunomida en dos ensayos clínicos de fase 3, aleatorizados, doble ciego y con control activo en pacientes con esclerosis múltiple recurrente.
Los efectos secundarios más comunes fueron las reacciones relacionadas con la perfusión y las infecciones.
El tratamiento con Briumvi debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas y que tengan acceso al soporte médico adecuado para tratar reacciones graves, como las reacciones graves relacionadas con la perfusión.
Para más información:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/briumvi
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Omvoh (mirikizumab) – 300 mg de concentrado para solución para perfusión y 100 mg de solución inyectable
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Indicación terapéutica:
Omvoh está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.
En los ensayos clínicos Omvoh indujo remisión clínica y endoscópica tanto en pacientes que no habían recibido tratamiento biológico previo como en aquellos que habían fracasado al mismo.
Los efectos secundarios más comunes fueron infecciones de las vías respiratorias superiores (con mayor frecuencia nasofaringitis), cefalea, erupción cutánea y reacciones en el lugar de inyección (cuando se inyecta por vía subcutánea). Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas con y sin elevaciones de la bilirrubina total.
Omvoh está indicado para su uso bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la colitis ulcerosa.
Para más información:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/omvoh
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Pedmarqsi (tiosulfato sódico) – 80 mg/ml solución para perfusión
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Indicación terapéutica:
Pedmarqsi está indicado para la prevención de la ototoxicidad inducida por la quimioterapia con cisplatino en pacientes de 1 mes a menores de 18 años de edad con tumores sólidos localizados, no metastásicos.
En un ensayo clínico fase 3, aleatorizado y abierto, realizado en niños con hepatoblastoma de riesgo estándar tratados con cisplatino, la administración de Pedmarqsi previno la pérdida de audición.
Los efectos secundarios más comunes fueron vómitos, náuseas, hipernatremia, hipofosfatemia e hipopotasemia.
Pedmarqsi está destinado exclusivamente a uso hospitalario y debe utilizarse bajo la supervisión de un médico debidamente cualificado.
Para más información:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/pedmarqsi
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Qaialdo (espironolactona) – 10 mg/ml suspensión oral
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Indicación terapéutica:
En el tratamiento del edema refractario asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática con ascitis y edema, ascitis maligna, síndrome nefrótico, diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario, hipertensión esencial.
Los neonatos, niños y adolescentes sólo deben tratarse bajo la supervisión de un especialista en pediatría. Los datos pediátricos disponibles son limitados (ver secciones 5.1 y 5.2).
Qaialdo es un medicamento híbrido de Aldactone autorizado en la UE desde 1975. Qaialdo contiene el mismo principio activo que Aldactone. En comparación con el medicamento de referencia, Qaialdo tiene una forma farmacéutica (suspensión oral) y una concentración diferentes. Los estudios han demostrado que es bioequivalente con el producto de referencia, por lo que sus beneficios y riesgos se consideran los mismos.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron la hiperpotasemia, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que reciben inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II concomitantemente, la ginecomastia y el dolor mamario.
Para más información:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/qaialdo
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Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados
Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.
Breyanzi (lisocabtagén maraleucel) – 1,1-70 × 106 células/ml / 1,1-70 × 106 células/ml dispersión para perfusión
Nueva indicación (en negrita):
Breyanzi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma B de alto grado (LBAG), linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM) y linfoma folicular de grado 3B (LF3B), que hayan recaído en los 12 meses siguientes a la finalización de quimioinmunoterapia de primera línea o sean refractarios a la misma.
Breyanzi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG, LBPM y LF3B en recaída o refractarios después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Entresto (sacubitril/valsartán) y Neparvis (sacubitril/valsartán) – 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg y 97 mg/103 comprimidos recubiertos con película
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Nueva indicación (en negrita):
Insuficiencia cardíaca en adultos
Entresto/Neparvis está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (ver sección 5.1).Insuficiencia cardíaca pediátrica
Entresto/Neparvis está indicado en niños y adolescentes a partir de un año de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con disfunción sistólica ventricular izquierda (ver sección 5.1).Se añaden dos nuevas presentaciones para población pediátrica: “Entresto/Neparvis 6 mg/6 mg y 15 mg/16 mg granulado en cápsulas para abrir”.
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Tenkasi (oritavancina) – 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
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Extensión de la indicación (en negrita):
Tenkasi está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos y pacientes pediátricos de 3 meses y mayores (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
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Ultomiris (ravulizumab) – 300 mg/3 ml, 1100 mg/11 ml y 300 mg/30 ml concentrado para solución para perfusión
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Nueva indicación (en negrita):
Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)
Ultomiris está indicado en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos que pesan 10 kg o más con HPN:- en pacientes con hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad;
- en pacientes que están clínicamente estables tras haber sido tratados con eculizumab durante al menos los últimos 6 meses (ver sección 5.1).
Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa)
Ultomiris está indicado en el tratamiento de pacientes con un peso corporal igual o superior a 10 kg con SHUa, que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del complemento o bien que han recibido eculizumab durante al menos 3 meses y presentan evidencia de respuesta a eculizumab (ver sección 5.1).Miastenia gravis generalizada (MGg)
Ultomiris está indicado como tratamiento para pacientes adultos con MGg y con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AChR) de forma complementaria al tratamiento convencional.Ultomiris está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con trastorno del espectro de neuromielitis óptica con anticuerpos positivos frente a acuaporina 4 (AQP4) (ver sección 5.1).
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Wegovy (semaglutida) – 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada; 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada
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Nueva indicación (en negrita):
Wegovy está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el control de peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índicede Masa Corporal (IMC) de
- ≥30 kg/m2 (obesidad), o
- ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, ej., alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus de tipo 2), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.
Adolescentes (≥12 años)
Wegovy está indicado como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física para el control del peso de adolescentes a partir de 12 años con obesidad* y peso corporal superior a 60 kg.
El tratamiento con Wegovy debe interrumpirse y reevaluarse si los pacientes adolescentes no han reducido su IMC en al menos un 5% después de 12 semanas con la dosis de 2,4 mg o la dosis máxima tolerada.
*Obesidad (IMC ≥95 percentil) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas para sexo y edad (CDC.gov) (ver Tabla 1).
Tabla 1 – Puntos de corte del IMC para obesidad (≥95 percentil) por sexo y edad para pacientes pediátricos a partir de 12 años (criterios CDC).
IMC (kg/m2) en el percentil 95 Edad (años) Hombres Mujeres 12 24,2 25,2 12,5 24,7 25,7 13 25,1 26,3 13,5 25,6 26,8 14 26,0 27,2 14,5 26,4 27,7 15 26,8 28,1 15,5 27,2 28,5 16 27,5 28,9 16,5 27,9 29,3 17 28,2 29,6 17,5 28,6 30,0
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Otra información de interés
EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente
El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos.
- Imjudo (tremelimumab) en combinación con durvalumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable. EPAR Imjudo.
- Tremeliumab AstraZeneca (tremelimumab) en combinación con durvalumab y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico sin mutaciones EGFR sensibilizantes o mutaciones ALK positivas. EPAR Tremelimumab AstraZeneca.
- Sotyktu (deucravacitinib) está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica. EPAR Sotyktu.
Evaluaciones iniciadas recientemente
- Arpraziquantel – Artículo 58 – Tratamiento de la esquistosomiasis.
- Aumolertinib – para el tratamiento de cáncer de pulmon no microcitico.
- Hidrocluro de dopamina – PUMA- para el tratamiento de la hipotensión en neonatos, lactantes y niños.
- Etrasimod – para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
- Producto sanitario de diagnóstico in vitro – Para detectar la duplicación interna en tándem y las mutaciones del dominio tirosina quinasa D835 e I836 en el gen FLT3.
- Momelotinib –huérfano- para el tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad y anemia en pacientes con mielofibrosis.
- Rozanolixizumab –huérfano- para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada.
- Teriparatida –huérfano- para la terapia de reemplazo de PTH indicada para el tratamiento del hipoparatiroidismo en adultos.
- Tofersen – para el tratamiento de adultos con esclerosis lateral amiotrófica, asociada con una mutación en el gen SOD1.
- Toripalimab – para el tratamiento de carcinoma nasofaríngeo y carcinoma de células escamosas de esófago.