Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de septiembre 2023

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), durante su reunión de septiembre de 2023, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y a la puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-11-14-september-2023

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva en las siguientes indicaciones:

• Dermatitis atópica
• Glioma de alto y bajo grado
• Leucemia mieloide aguda
• Hipoparatiroidismo crónico
• Miastenia gravis generalizada
• Inmunización activa frente a los virus A de la gripe

   

• Ebglyss (lebrikizumab) – 250 mg solución inyectable

  • Indicación terapéutica:

    Ebglyss está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave, en adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg que sean candidatos a una terapia sistémica.

    Ebglyss mejora los síntomas de la enfermedad, medidos según la escala de Evaluación Global del Investigador (IGA) y el Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI)-75 en pacientes con dermatitis atópica.

    Los efectos secundarios más comunes fueron conjuntivitis, reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis alérgica y ojo seco.

    Ebglyss debe ser iniciado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.

  • Para más información:

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/ebglyss

• Finlee (dabrafenib) – 10 mg comprimidos dispersables

  • Indicación terapéutica:

    Glioma de bajo grado

    Finlee, en combinación con trametinib, está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 año o más con glioma de bajo grado (GBG) con mutación BRAF V600E que requieran terapia sistémica.

    Glioma de alto grado

    Finlee, en combinación con trametinib, está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con glioma de alto grado (GAG) con una mutación BRAF V600E que hayan recibido al menos un tratamiento previo de radioterapia y/o quimioterapia.

    Finlee en combinación con trametinib mostró una mayor tasa de respuesta global (TRG; 46,6% frente a 10,8%) y supervivencia libre de progresión (SLP; 20,1 meses frente a 7,4 meses) en comparación con carboplatino y vincristina para el GBG, y una TRG del 56,1% y una duración de la respuesta de 22,2 meses medidos en un ensayo de un solo brazo para el HGG.

    Los efectos secundarios más frecuentes de dabrafenib en combinación con trametinib fueron pirexia, erupción cutánea, cefalea, vómitos, fatiga, piel seca, diarrea, hemorragia, náusea, dermatitis acneiforme, neutropenia, dolor abdominal y tos.

    Finlee debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

  • Para más información:

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/finlee

• Vanflyta (quizartinib) – 17,7 mg y 26,5 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación terapéutica:

    Vanflyta está indicado, en combinación con quimioterapia estándar de inducción con citarabina y antraciclinas y quimioterapia estándar de consolidación con citarabina, seguido de terapia de mantenimiento con Vanflyta en monoterapia, para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que sea FLT3-ITD positiva.

    En un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con LMA FLT3-ITD-positiva, Vanflyta demostró un aumento de la tasa de supervivencia (mediana de supervivencia global SG de 31,9 meses y 15,1 meses respectivamente para quizartinib y placebo) cuando se utiliza en la indicación aprobada.

    Los efectos secundarios más frecuentes fueron aumento de la alanina aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, disminución de la hemoglobina, diarrea, náuseas, dolor abdominal, cefalea, vómitos y disminución del recuento de neutrófilos.

    Vanflyta debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

  • Para más información:

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vanflyta

• Yorvipath (palopegteriparatida) – 168 µg/0,56 ml, 294 µg/0,98 ml y 420 µg/1,4 ml solución para inyección

  • Indicación terapéutica:

    Yorvipath es un tratamiento sustitutivo de la hormona paratiroidea (PTH) indicado para el tratamiento de adultos con hipoparatiroidismo crónico.

    En un estudio de fase 3, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con hipoparatirodismo, Yorvipath ha mostrado la consecución de niveles de calcio sérico y urinario en el rango de normalidad y la independencia de la terapia convencional.

    Los efectos secundarios más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y parestesia. Puede producirse hipercalcemia, especialmente al iniciar el tratamiento con Yorvipath o al aumentar la dosis, por lo que debe vigilarse a los pacientes para detectar signos y síntomas de hipercalcemia.

    Yorvipath debe ser iniciado y controlado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con hipoparatiroidismo.

  • Para más información:

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/yorvipath

• Zilbrysq (zilucoplan) – 16,6 mg, 23 mg y 32,4 mg solución para inyección

  • Indicación terapéutica:

    Zilbrysq está indicado como complemento a la terapia estándar para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis generalizada (MMg) con anticuerpos positivos para el receptor de acetilcolina (AChR).

    Zilbrysq ha mostrado mejoras en la gravedad de la enfermedad y en las puntuaciones funcionales (Actividades de la Vida Diaria en la Miastenia Gravis, puntuación Cuantitativa de la Miastenia Gravis y puntuación Compuesta de la Miastenia Gravis), así como en la calidad de vida (medida por la escala revisada de 15 ítems de Calidad de Vida en la Miastenia Gravis), según se evaluó en un ensayo aleatorizado controlado con placebo de 12 semanas de duración y en su posterior fase abierta.

    Los efectos secundarios más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección e infecciones de las vías respiratorias superiores.

    Zilbrysq debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos neuromusculares.

  • Para más información:

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/zilbrysq

• Vacuna contra la gripe zoonótica Seqirus (vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)) – 7,5 mg/0,5 ml suspensión para inyección

  • Indicación terapéutica:

    Inmunización activa frente a los virus A de la gripe del subtipo H5N1.

    Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos en individuos sanos de 18 años o mayores tras la administración de dos dosis de la vacuna que contenía una cepa del subtipo H5N1 (ver secciones 4.4 y 5.1).

    La vacuna contra la gripe zoonótica Seqirus debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

    El beneficio de la vacuna antigripal zoonótica Seqirus se basa en su capacidad de inducir una respuesta inmunitaria adecuada.

    Los efectos secundarios más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección, mialgia, cefalea y fatiga.

    La solicitud para la vacuna contra la gripe zoonótica Seqirus fue una solicitud de consentimiento informado. En una solicitud de consentimiento informado, se hace referencia a un medicamento autorizado cuando el titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia ha consentido el uso de su expediente en el procedimiento de solicitud. El producto de referencia para la vacuna antigripal zoonótica Seqirus es Aflunov.

  • Para más información:

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/zoonotic-influenza-vaccine-seqirus

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Adcetris (brentuximab vedotina) – 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Modificación/extensión de la indicación (en negrita):

    Linfoma de Hodgkin

    Adcetris está indicado para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en estadio III o IV sin tratamiento previo en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina (AVD) (ver las secciones 4.2 y 5.1).

    Adcetris está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de células madre (TACM) (ver sección 5.1).

    Adcetris está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ en recaída o refractario:

    • 1. Después de TACM
    • 2. O después de, al menos, dos tratamientos previos cuando el trasplante autólogo de células madre o la poliquimioterapia no es una opción terapéutica.

    Linfoma anaplásico de células grandes sistémico

    Adcetris, en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (CHP), está indicado para pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) sin tratamiento previo (ver sección 5.1).

    Adcetris está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LACGs en recaída o refractario.

    Linfoma cutáneo de células T

    Adcetris está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30+ tras, al menos, un tratamiento sistémico previo (ver sección 5.1).

• Enhertu (trastuzumab deruxtecan) – 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita):

    Cáncer de mama

    Cáncer de mama HER2-positivo

    Enhertu en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo no resecable o metastásico, que han recibido una o más pautas previas dirigidas a HER2.

    Cáncer de mama con baja expresión de HER2

    Enhertu como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama con baja expresión de HER2 no resecable o metastásico, que han recibido quimioterapia previa en el contexto metastásico o han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o en los 6 meses siguientes a la finalización de la quimioterapia adyuvante (ver sección 4.2).

    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

    Enhertu como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado, cuyos tumores tienen una mutación activadora de HER2 (ERBB2) y que requieren terapia sistémica tras quimioterapia basada en platino con o sin inmunoterapia.

    Cáncer gástrico

    Enhertu en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-positivo avanzado que han recibido una pauta previa con trastuzumab.

• Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) – 60mg/40mg/80mg y 75mg/50mg/100mg granulado en sobre

  El CHMP recomendó la aprobación de dos nuevas presentaciones de Kaftrio (60mg/40mg/80mg y 75mg/50mg/100mg gránulos en sobre) para su uso en niños de 2 a 5 años de edad.

  • La indicación de los gránulos de Kaftrio será la siguiente:

    Kaftrio granulado está indicado, en combinación con ivacaftor para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ), en pacientes de 2 a menos de 6 años de edad con al menos una mutación F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR).

• Kalydeco (ivacaftor) – 50 mg y 75 mg granulado

  El CHMP adoptó una nueva indicación para Kalydeco granulado que incluye el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en niños de 2 a 6 años en régimen combinado con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Para información, las indicaciones completas de Kalydeco granulado serán las siguientes (nueva indicación en negrita):

  • Como monoterapia para el tratamiento de lactantes de al menos 4 meses, y niños con un peso de 5 kg a menos de 25 kg con fibrosis quística (FQ) y una mutación R117H en el gen CFTR o una de las siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.

  • En un régimen combinado con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes pediátricos de 2 a menos de 6 años de edad con al menos una mutación F508del en el gen CFTR.

• Keytruda (pembrolizumab) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación:

    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

    Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con cáncer de pulmón no microcítico que presentan un alto riesgo de recidiva tras resección completa y quimioterapia basada en platino (para los criterios de selección, ver sección 5.1).

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en el siguiente enlace: ficha técnica de Keytruda.

• Nordimet (metotrexato) – 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22.5 mg y 25 mg solución inyectable en jeringa y pluma recargada

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Nordimet está indicado para el tratamiento de:

    • Artritis reumatoide activa en pacientes adultos
    • Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil (AIJ) grave, cuando la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) ha sido inadecuada
    • Psoriasis incapacitante recalcitrante grave, sin respuesta adecuada a otras formas de tratamiento como fototerapia, psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA) y retinoides, Psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos
    • Inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn moderada dependiente de corticosteroides en pacientes adultos, en combinación con corticosteroides y para el mantenimiento de la remisión, en monoterapia, en pacientes que han respondido al metotrexato

• Olumiant (baricitinib) – 2 mg y 4 mg comprimidos recubiertos con película

  • Nueva indicación (en negrita):

    Artritis reumatoide

    Baricitinib está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Baricitinib se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).

    Dermatitis atópica

    Baricitinib está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad y mayores que son candidatos a tratamiento sistémico.

    Alopecia areata

    Baricitinib está indicado para el tratamiento de la alopecia areata grave en pacientes adultos (ver sección 5.1).

    Artritis idiopática juvenil

    Baricitinib está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil activa en pacientes a partir de 2 años de edad y mayores, que hayan tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) convencionales sintéticos o biológicos previos:

    • Artritis idiopática juvenil poliarticular (factor reumatoide poliarticular positivo [FR+] o negativo [FR-], oligoarticular extendida)
    • Artritis relacionada con entesitis
    • Y artritis psoriásica juvenil

    Baricitinib puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato.

• Pepaxti (melfalán flufenamida) – 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Modificación/extensión de la indicación (en negrita y tachado):

    Pepaxti está indicado, en combinación con dexametasona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos tres dos líneas previas de tratamientos, cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteosoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, lenalidomida y que han demostrado progresión de la enfermedad durante o después la última línea de último tratamiento.

    En el caso de los pacientes con un trasplante autólogo de células madre, el tiempo transcurrido hasta la progresión deberá ser de al menos 3 años desde el trasplante (ver sección 4.4).

• Ryeqo (relugolix/estradiol/acetato de noretisterona) – 40 mg/1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con película

  • Nueva indicación (en negrita):

    Ryeqo está indicado en mujeres adultas en edad reproductiva:

    • Para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de los miomas uterinos
    • Tratamiento sintomático de la endometriosis en mujeres con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo a su endometriosis

• Takhzyro (lanadelumab) – 300 mg solución inyectable

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Takhzyro está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes a partir de los 12 2 años de edad.

• Voxzogo (vosoritide) – 0,4 mg, 0,56 mg y 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Voxzogo está indicado para el tratamiento de la acondroplasia en pacientes de 2 años 4 meses de edad y mayores cuyas epífisis no se han cerrado. El diagnóstico de acondroplasia debe confirmarse mediante pruebas genéticas adecuadas.

Otra información de interés

El CHMP recomienda no renovar la autorización de comercialización de Blenrep para el mieloma múltiple

El CHMP de la EMA ha recomendado no renovar la autorización de comercialización de Blenrep (belantamab mafodotina), un medicamento utilizado para el tratamiento del mieloma múltiple.

Esta recomendación tiene lugar tras la revisión por el CHMP de los datos disponibles, como parte del proceso de renovación de la autorización de comercialización de este medicamento. En su revisión, el CHMP consideró que los resultados de un nuevo estudio (DREAMM-3) no confirmaban la eficacia de Blenrep.

Blenrep recibió una autorización de comercialización condicional en agosto de 2020, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido, al menos, cuatro tratamientos previos, cuya enfermedad no responde a determinados tipos de tratamientos oncológicos, y cuyo cáncer ha empeorado desde el último tratamiento recibido.

Los medicamentos con autorización de comercialización condicional están sujetos a medidas específicas posautorización (por ejemplo, un nuevo estudio) para generar datos completos.

En el momento de la autorización de comercialización no se disponía de datos comparados para Blenrep. Como obligación específica, el CHMP solicitó al laboratorio que llevara a cabo un estudio para confirmar la eficacia y seguridad del medicamento, comparándolo con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona, otro tratamiento autorizado para pacientes con mieloma múltiple.

El estudio no demostró que los pacientes que recibieron Blenrep vivan más sin que su enfermedad empeore que los que recibieron pomalidomida y dexametasona. Dado que esta fue una medida de eficacia requerida como parte de la obligación específica, la eficacia del medicamento no ha podido considerarse confirmada en la indicación autorizada. Por tanto, el CHMP recomienda la no renovación de la autorización de comercialización.

Para más información: https://www.aemps.gob.es/informa/informacion-de-la-aemps-sobre-blenrep-belantamab-mafodotina-el-chmp-recomienda-no-renovar-la-autorizacion-de-comercializacion/

El CHMP recomienda no renovar la autorización de comercialización de Translarna para la distrofia muscular de Duchenne

El CHMP de la EMA ha recomendado no renovar la autorización de comercialización de Translarna (ataluren), un medicamento autorizado en 2014 para el tratamiento de pacientes ambulantes con distrofia muscular de Duchenne, una enfermedad causada por una mutación sin sentido en el gen de la distrofina.

El CHMP concluyó que el estudio 041 ―un ensayo clínico fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 360 pacientes de 7 años y mayores― no ha confirmado la eficacia de Translarna. A la fase de doble ciego, que duró 72 semanas, le siguió otra fase de 72 semanas en la que los pacientes que inicialmente recibieron placebo pasaron a recibir Translarna. Estos resultados se consideraron particularmente relevantes, ya que el estudio incluyó una población que se esperaba fuera más sensible a los efectos del medicamento.

En su revisión, el CHMP también consideró la comparación de los resultados en los pacientes tratados con Translarna e incluidos en el registro STRIDE (estudio 025o) con los datos de la historia natural de la enfermedad. El CHMP tuvo en cuenta los resultados que se observaron en el retraso en la pérdida de deambulación, pero no pudo llegar a una conclusión, dadas las dudas metodológicas y la incertidumbre generada por las comparaciones indirectas. Asimismo, no se vio un beneficio claro en los resultados de otros parámetros. Por último, el comité también consideró los estudios pediátricos 045 y 046.

Por todo ello, el CHMP ha concluido que, de acuerdo a los datos generados y proporcionados, la eficacia de Translarna no se ha demostrado y, por tanto, no se puede renovar la autorización de comercialización.

Para más información: https://www.aemps.gob.es/informa/informacion-de-la-aemps-sobre-translarna-ataluren-el-chmp-recomienda-la-revocacion-de-su-autorizacion-de-comercializacion/

Evaluaciones iniciadas recientemente

• Coacillium – extracto etanólico líquido 30% (P/P) de bulbo fresco de allium cepa y de fruto fresco de citrus limon/extracto acuoso seco de semilla de paullinia cupana/extracto hidroetanólico seco de semilla de theobroma cacao. Tratamiento de alopecia areata en niños y adolescentes.

• Fruzaqla – fruquintinib. Tratamiento de cáncer colorrectal metastásico.

• Vacuna meningocócica grupos A, B, C, W e Y. Inmunización activa para prevenir la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis grupos A, B, C, W, e Y.

• Steqeyma – ustekinumab. Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y colitis ulcerosa activa.

EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente

El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente, la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos:

Abrysvo (vacuna del virus respiratorio sincitial) está indicado para:

• Protección pasiva frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en los lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad tras la inmunización materna durante el embarazo.
• Inmunización activa de personas de 60 años de edad y mayores para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS.

EPAR Abrysvo

Aquipta (atogepant) está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tengan al menos 4 días de migraña al mes. EPAR Aquipta.

Camzyos (mavacamten) está indicado para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO) sintomática (New York Heart Association, NYHA, clase II-III) en pacientes adultos. EPAR Camzyos.

Pylclari (piflufolastato [18F]) Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Está indicado para la detección de lesiones que expresan el antígeno prostático específico de membrana (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con cáncer de próstata (CaP) en los siguientes escenarios clínicos:

• Estadificación primaria de pacientes con CaP de alto riesgo antes del tratamiento curativo inicial.
• Localización de recurrencias de CaP en pacientes con sospecha de recidiva basada en el aumento de los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) después del tratamiento primario con intención curativa.

EPAR Pylclari

Ztalmy (ganaxolona) está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis epilépticas asociadas al trastorno por déficit de quinasa dependiente de ciclina 5 (CDKL5) en pacientes de 2 a 17 años de edad. Ztalmy se puede continuar en pacientes a partir de 18 años de edad. EPAR Ztalmy.