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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de junio 2023

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Fecha de publicación: 06 de julio de 2023
NIPO: 134-23-006-9

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de junio de 2023, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: 
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-19-22-june-2023

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

  • Profilaxis de la migraña.
  • Anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica.

     

  • Aquipta (atogepant) – 10 mg y 60 mg comprimidos.

    • Indicación terapéutica:

      Aquipta está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tengan al menos 4 días de migraña al mes.

      En dos ensayos clínicos de fase 3, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con migraña episódica o crónica, Aquipta ha demostrado una reducción del número de días de migraña al mes.

      Los efectos secundarios más comunes fueron náuseas, estreñimiento y fatiga/somnolencia.

    • Para más información:

      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/aquipta

  • Jesduvroq (daprodustat) – 1, 2, 4, 6 y 8 mg comprimidos recubiertos con película.
    • Indicación terapéutica:

      Jesduvroq está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica en adultos en diálisis crónica de mantenimiento.

      El beneficio de Jesduvroq es su capacidad para corregir los niveles de hemoglobina en pacientes dependientes de diálisis, con efectos comparables a los observados con agentes estimulantes de la eritropoyesis.

      Los efectos secundarios más frecuentes son la hipertensión, los episodios tromboembólicos y la diarrea.

      El tratamiento debe ser iniciado por médicos con experiencia en el tratamiento de la anemia.

    • Para más información:

      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/jesduvroq#opinion-section

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  • Comirnaty (Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados).
    • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

      Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgramos)/dosis dispersión inyectable está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2, en personas de 12 años de edad y mayores que hayan recibido previamente al menos una pauta de vacunación primaria frente a COVID-19 (ver las secciones 4.2 y 5.1).

      Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

      Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2, en niños de entre 5 y 11 años de edad que hayan recibido previamente al menos una pauta de vacunación primaria frente a COVID-19 (ver las secciones 4.2 y 5.1).

      Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

      Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 microgramos)/dosis concentrado para dispersión inyectable está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2, en lactantes y niños de entre 6 meses a 4 años de edad.

      Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Comirnaty en el siguiente enlace: Ficha Técnica Comirnaty

  • Imjudo (tremelimumab) – 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
    • Nueva indicación:

      Imjudo en combinación con durvalumab y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico sin mutaciones sensibilizantes de EGFR  o mutaciones ALK positivas.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Imjudo en el siguiente enlace: Ficha Técnica Imjudo

  • Jardiance (empagliflozina) – 10 y 25 mg comprimidos recubiertos con película.
    • Nueva indicación:

      Enfermedad renal crónica

      Jardiance está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Jardiance en el siguiente enlace: Ficha Técnica Jardiance

  • Lonsurf (trifluridina/tipiracilo) – 15 mg/6,14 mg y 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película.
    • Nueva indicación:

      Cáncer colorrectal

      Lonsurf está indicado en combinación con bevacizumab en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) que hayan recibido dos regímenes previos de tratamiento antineoplásico, incluidas quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y/o agentes anti-EGFR.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Lonsurf en el siguiente enlace: Ficha Técnica de Lonsurf

  • Mircera (metoxi-polietilenglicol epoetina beta) – 30 microgramos/0,3 ml, 40 microgramos/0,3 ml, 50 microgramos/0,3 ml, 60 microgramos/0,3 ml, 75 microgramos/0,3 ml, 100 microgramos/0,3 ml, 120 microgramos/0,3 ml, 150 microgramos/0,3 ml, 200 microgramos 0,3 ml, 250 microgramos/0,3 ml, 360 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada.
    • Modificación/extensión de la indicación (en negrita):

      Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes adultos (ver sección 5.1).

      Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 18 años de edad que cambian de otro agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) y una vez que su nivel de hemoglobina se haya estabilizado con el AEE previo (ver sección 5.1).

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Mircera en el siguiente enlace: Ficha Técnica Mircera

  • Refixia (nonacog beta pegol) – 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
    • Modificación/extensión de la indicación (tachado y en negrita):

      Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).

      Refixia puede utilizarse en todos los grupos de edad.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Refixia en el siguiente enlace: Ficha Técnica Refixia

  • Soliris (eculizumab) – 300 mg concentrado para solución para perfusión.
    • Modificación de la indicación (tachado y en negrita):

      Soliris está indicado en adultos y niños para el tratamiento de:

      • Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).

        La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1).

      • Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver sección 5.1).
      • Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes a partir de 6 años con anticuerpos positivos frente a receptores de acetilcolina (AChR) (ver sección 5.1).

      Soliris está indicado en adultos para el tratamiento de:

      • Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AchR) (ver sección 5.1).
      • Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes con anticuerpos positivos frente a acuaporina-4 (AQP4) con curso recidivante de la enfermedad (ver sección 5.1).

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Soliris en el siguiente enlace: Ficha Técnica Soliris

  • Trodelvy (sacituzumab govitecan) – 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
    • Nueva indicación:

      Trodelvy en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptor hormonal (RH) positivo y HER2 negativo que hayan recibido terapia endocrina, y al menos dos terapias sistémicas adicionales para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1).

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Trodelvy en el siguiente enlace: Ficha Técnica de Trodelvy

    Otra información de interés

    EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente

    El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos.

    Akeega (niraparib/acetato de abiraterona) en combinación con prednisona o prednisolona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) y con mutaciones en los genes BRCA1/2 (germinales y/o somáticas) en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada. EPAR Akeega.

    Arexvy (Vacuna frente al virus respiratorio sincitial [recombinante, adyuvada]) indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI), causada por el virus respiratorio sincitial en adultos de 60 años de edad y mayores. El uso de esta vacuna debe estar basado en las recomendaciones oficiales. EPAR Arexvy.

    Bimervax (Vacuna frente a COVID-19 [recombinante, con adyuvante]) está indicado como refuerzo para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 en personas de 16 años de edad y mayores que han recibido previamente una vacuna de ARNm para la COVID-19. EPAR Bimervax.

    Hyftor (sirólimus) está indicado para el tratamiento del angiofibroma facial asociado al complejo de esclerosis tuberosa en pacientes adultos y pediátricos de 6 años de edad y mayores. EPAR Hyftor.

    Omvoh (mirikizumab) está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico. EPAR Omvoh.

    Pedmarqsi (tiosulfato de sodio) está indicado para la prevención de la ototoxicidad inducida por la quimioterapia con cisplatino en pacientes de 1 mes a menores de 18 años de edad con tumores sólidos localizados, no metastásicos. EPAR Pedmarqsi.

    Evaluaciones iniciadas recientemente

    • Durysta – bimatoprost – Reducción de la presión intraocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no son candidatos para los medicamentos tópicos reductores de la presión intraocular.
    • Hetronifly – serplulimab – Huérfano – Tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido.
    • Voydeya – danicopan – Tratamiento de la hemólisis extravascular en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna.
    • Zynyz – retifanlimab – Huérfano – Tratamiento del carcinoma de células de Merkel.
    • Tauvid – Flortaucipir (18f) – Indicado para la obtención de imágenes cerebrales mediante tomografía por emisión de positrones.
    • Dispositivo médico de diagnóstico in vitro – Indicado como ayuda en la selección de pacientes adultos con hemofilia A para los que se está considerando el tratamiento con valoctocogene roxaparvovec.
    • Vacuna COVID-19 – Inmunización para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2.