Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de abril 2023

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de abril de 2023, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24 – 26 April 2023

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Prevención de la infección por el virus respiratorio sincitial
• Miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática
• Linfoma B difuso de células grandes
• Linfoma de células del manto
• Colangiocarcinoma

• Arexvy (Vacuna del virus respiratorio sincitial (recombinante, adyuvada)) – polvo y suspensión inyectable

  • Indicación terapéutica:

    Arexvy está indicado para inmunización activa para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincitial, en adultos a partir de 60 años.

    Los efectos secundarios más comunes fueron dolor en la zona de inyección, fatiga, mialgia, cefalea y artralgia.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/arexvy

• Camzyos (mavacamten) – 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 15 mg cápsulas duras

  • Indicación terapéutica:

    Camzyos está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática.

    En los ensayos clínicos Camzyos ha mostrado que mejora la capacidad de ejercicio (medida por la pVO2max) y mejora la clase funcional en los pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática a los que se administra mavacamten, en comparación con placebo.

    Los efectos secundarios más comunes fueron mareos, disnea, disfunción sistólica y síncope.

    El tratamiento con Camzyos debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con cardiomiopatía.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/camzyos

• Columvi (glofitamab) – 2,5 mg y 10 mg de concentrado para solución para infusión

  • Indicación terapéutica:

    Columvi en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

    En un ensayo clínico abierto multicéntrico, se observó que el tratamiento con glofitamab inducía respuestas duraderas (incluidas respuestas completas) en pacientes con LBDCG en recaída o refractario.

    Los efectos secundarios más comunes fueron síndrome de liberación de citoquinas, infecciones, neutropenia, anemia, estreñimiento, diarrea, náuseas, erupción cutánea, pirexia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia e hipopotasemia.

    Columvi debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con cáncer y con acceso a soporte médico adecuado para controlar las reacciones graves asociadas al síndrome de liberación de citoquinas.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/columvi

• Jaypirca (pirtobrutinib) – 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación terapéutica:

    Jaypirca en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

    Se ha observado que el tratamiento con pirtobrutinib es capaz de inducir una respuesta en pacientes con LCM en recaída y refractario.

    Los efectos secundarios más comunes fueron fatiga, neutropenia, diarrea y contusión.

    Jaypirca debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del linfoma de células del manto.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/jaypirca

• Lytgobi (futibatinib) – 4 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación terapéutica:

    Lytgobi en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenación del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGFR2), que hayan progresado tras, al menos, una línea previa de tratamiento sistémico.

    Se ha observado que en pacientes que ya han recibido tratamiento de primera línea, futibatinib aumenta la tasa de respuestas parciales, que se mantienen durante una mediana de 10 meses.

    Los efectos secundarios más comunes fueron hiperfosfatemia, trastornos ungueales, estreñimiento, alopecia, diarrea, sequedad de boca, fatiga, náuseas, sequedad cutánea, aumento de la aspartato aminotransferasa, dolor abdominal, estomatitis, vómitos, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, artralgia y disminución del apetito.

    Lytgobi debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con cáncer del tracto biliar.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/lytgobi

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Adempas (riociguat) – 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg y 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

  • Nueva indicación:

    Adempas, en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina, está indicado en pacientes pediátricos menores de 18 años y peso corporal ≥ 50 kg, con hipertensión pulmonar arterial (HAP) en clase funcional (CF) II a III de la OMS.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Adempas en el siguiente enlace: Ficha Técnica Adempas

• Bimzelx (bimekizumab) – 160 mg solución inyectable en jeringa y pluma precargada

  • Nueva indicación:

    Espondiloartritis axial

    Espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)

    Bimzelx está indicado para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa, en pacientes adultos con signos objetivos de inflamación como proteína C-reactiva elevada (PCR) y/o imagen por resonancia magnética (RM), con respuesta inadecuada a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

    Espondilitis anquilosante (EA, espondiloartritis axial radiográfica)

    Bimzelx está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada al tratamiento convencional.

    Artritis psoriásica

    Bimzelx está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada o que no toleran uno o más FAMEs. Bimzelx se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Bimzelx en el siguiente enlace: Ficha Técnica Bimzelx.

• Cosentyx (secukinumab) – 75 mg solución inyectable en jeringa precargada

  • Nueva indicación:

    Cosentyx está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa de moderada a grave (acné inverso), en adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Cosentyx en el siguiente enlace: Ficha Técnica Cosentyx.

• Opdivo (nivolumab) – 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita):

    Melanoma
    

    Opdivo en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

    En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).

    Tratamiento adyuvante del melanoma

    Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Opdivo en el siguiente enlace: Ficha Técnica Opdivo.

• Yervoy (ipilimumab) – 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Melanoma

    YERVOY en monoterapia o en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores (ver sección 4.4).

    YERVOY en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.

    En relación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Yervoy en el siguiente enlace: Ficha Técnica Yervoy.

• Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) – 100 mg/125 mg y 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Los comprimidos de Orkambi están indicados para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 1 2 año de edad o mayores homocigóticos para la mutación F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

• Revestive (teduglutida) – 1,25 mg de polvo y disolvente para solución inyectable

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Revestive está indicado para el tratamiento del síndrome de intestino corto (SIC) en pacientes de 4 meses de edad gestacional corregida 1 año y mayores. Los pacientes deben estar estables tras el periodo de adaptación intestinal posterior a la cirugía.

• Ronapreve (casirivimab/imdevimab) – 300 mg + 300 mg solución inyectable y para perfusión

  • Extensión de indicación (en negrita):

    Ronapreve está indicado para:

    • El tratamiento de enfermedad por COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg, que no requieran suplemento de oxígeno y que tengan mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave (ver sección 4.2).
    • El tratamiento de la enfermedad por COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg que reciban suplemento de oxígeno y tengan un resultado negativo en la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
    • La prevención de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg (ver sección 4.2).

    Cuando se utilice Ronapreve se debe tener en cuenta la información sobre la actividad de Ronapreve frente a las variantes de interés del virus. Ver secciones 4.4 y 5.1.

• Spikevax (Vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (con nucleósidos modificados)) – 0,2 mg/ml y 0,1 mg/ml dispersión inyectable. 50 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Spikevax bivalente Original/Omicron BA. 4-5 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 6 12 años de edad y mayores que hayan recibido previamente al menos un ciclo de vacunación contra la COVID-19.

    Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

• Vemlidy (tenofovir alafenamida) – 25 mg comprimidos recubiertos con película

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Vemlidy está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) en adultos y pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores y con un peso corporal de al menos 25 kg adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) (ver sección 5.1).

Otra información de interés

EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente

El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos.

• Opzelura (ruxolitinib) está indicado para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. EPAR Opzelura.

Evaluaciones iniciadas recientemente

• Bevacizumab – Tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad.
• Cefepime/enmetazobactam – Tratamiento de:
  • Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis)
  • Neumonía adquirida en el hospital, incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica
  • Pacientes con bacteriemia que se produzca en asociación con, o se sospeche que esté asociada a, cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente
  • Infecciones debidas a organismos gramnegativos aerobios en adultos con opciones de tratamiento limitadas
• Concizumab – Profilaxis para prevenir o reducir la frecuencia de hemorragias en pacientes con:
  • Hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del FVIII de 12 años de edad y mayores
  • Hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) con inhibidores de FIX
• Elranatamab – Tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
• Exagamglogene autotemcel – Tratamiento de la β-talasemia y la drepanocitosis dependientes de transfusión.
• Cloruro de germanio (68Ge)/cloruro de galio (68Ga) – Radiomarcaje in vitro de moléculas portadoras específicas para su uso en imágenes de tomografía por emisión de positrones.
• Lecanemab – Tratamiento modificador de la enfermedad en pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer.
• Omaveloxolona – Huérfano – Tratamiento de la ataxia de Friedreich.
• Omecamtiv mecarbil – Tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida inferior al 30%.
• Pegcetacoplan – Tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad.
• Talquetamab – Tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario.
• Vacuna contra el virus respiratorio sincitial – Prevención de enfermedades de las vías respiratorias.
• Vacuna antigripal pandémica (antígeno de superficie, inactivado, adyuvado, preparada en cultivos celulares) – Inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
• Vacuna antigripal pandémica (antígeno de superficie, inactivado, adyuvado, preparada en cultivos celulares) – Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada.