Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de noviembre 2023

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de noviembre de 2023, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y a la puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA:  

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-6-9-november-2023

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos, en las siguientes indicaciones:

• Mielofibrosis primaria, mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial
• Miastenia gravis generalizada
• Glioma de alto y bajo grado
• Cáncer de pulmón no microcítico avanzado

• Omjjara (momelotinib) – 100 mg, 150 mg y 200 mg comprimidos recubiertos

  • Indicación terapéutica:

    Omjjara está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad, en pacientes adultos con anemia de moderada a grave, que padecen mielofibrosis primaria, mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial, y que no han recibido tratamiento con inhibidores de la Janus quinasa (JAK) o han sido tratados con ruxolitinib.

  Omjjara ha demostrado lograr reducciones del 50% o más en los síntomas relacionados con la enfermedad y del 35% o más en el volumen del bazo en la población indicada.

  Los efectos secundarios más frecuentes fueron diarrea, trombocitopenia y náuseas.

  El tratamiento con Omjjara sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de medicamentos oncológicos.

  • Para más información:

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/omjjara

• Rystiggo (rozanolixizumab) – 140 mg/ml solución inyectable

  • Indicación terapéutica:

    Rystiggo está indicado, como complemento del tratamiento estándar, para el tratamiento de la miastenia grave generalizada (GMG), en pacientes adultos con anticuerpos antireceptor de acetilcolina (AChR) o contra la tirosina quinasa específica del músculo (MuSK) positivos.

    En un estudio clínico fase 3, Rystiggo ha demostrado que mejora la gravedad de la enfermedad en comparación con placebo.

    Los efectos secundarios más frecuentes fueron cefalea, diarrea y pirexia.

  • Para más información:

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/rystiggo

• Spexotras (trametinib) – 0,05 mg/ml tras reconstitución

  • Indicación terapéutica:

    Glioma de bajo grado

    Spexotras, en combinación con dabrafenib, está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con glioma de bajo grado (GBG) con una mutación BRAF V600E, que requieren tratamiento sistémico.

    Glioma de alto grado

    Spexotras, en combinación con dabrafenib, está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con glioma de alto grado (GAG) con una mutación en BRAF V600E, que han recibido al menos un tratamiento previo de radioterapia y/o quimioterapia.

  Spexotras, en combinación con dabrafenib, ha demostrado para GBG un aumento de la tasa de respuesta global (46,6% frente a 10,8%) y de la supervivencia libre de progresión (20,1 frente a 7,4 meses) en comparación con carboplatino y vincristina. Para GAG, ha mostrado una tasa de respuesta global del 56,1% y una duración de respuesta de 22,2 meses en un ensayo clínico de un solo brazo.

  Los efectos secundarios más frecuentes de trametinib, en combinación con dabrafenib, fueron pirexia, erupción cutánea, cefalea, vómitos, fatiga, sequedad cutánea, diarrea, hemorragia, náuseas, dermatitis acneiforme, neutropenia, dolor abdominal y tos.

  Spexotras debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

  • Para más información:

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/spexotras

• Krazati (adagrasib) – 200 mg comprimidos recubiertos

  • Indicación terapéutica:

    Krazati en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con mutación KRAS G12C y progresión de la enfermedad tras, al menos, una línea de tratamiento sistémico previo.

    Los beneficios de Krazati son su tasa de respuesta y duración de respuesta en pacientes con CPNM con mutación KRAS G12C, que presentaron progresión de la enfermedad tras recibir tratamiento previo.

    Los efectos secundarios más frecuentes fueron diarrea, náuseas, vómitos, fatiga, hepatotoxicidad y anemia.

    Krazati debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

  • Para más información:

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/krazati

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Ayvakyt (avapritinib) – 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película

  • Nueva indicación:

    Mastocitosis sistémica indolente (MSI)

    Ayvakyt está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica indolente (MSI), con síntomas moderados a graves inadecuadamente controlados con tratamiento sintomático.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Ayvakyt en el siguiente enlace: Ficha Técnica de Ayvakyt

• Evkeeza (evinacumab) – 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Evkeeza está indicado como complemento a la dieta, y a otros tratamientos hipolipemiantes para reducir el colesterol transportado por las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes niños a partir de 12 5 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo).

• Fluad Tetra (vacuna antigripal) – suspensión inyectable en jeringa precargada

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Profilaxis de la gripe en los pacientes de edad avanzada adultos (a partir de los 65 50 años de edad).

    Fluad Tetra se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

• Jardiance (empagliflozina) – 10mg y 25mg comprimidos recubiertos con película

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Jardiance está indicado para el tratamiento de adultos y niños a partir de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociada a dieta y ejercicio:

    • En monoterapia cuando metformina no se considera apropiada debido a intolerancia
    • Añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

    Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones de tratamientos, los efectos en control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares y renales, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1. 3

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Jardiance en el siguiente enlace: Ficha Técnica de Jardiance

• Keytruda (pembrolizumab) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación:

    Carcinoma de las vías biliares (CCB)

    Keytruda, en combinación con gemcitabina y cisplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma de vías biliares localmente avanzado irresecable o metastásico.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en el siguiente enlace: Ficha Técnica de Keytruda

• Mounjaro (tirzepatide) – 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg de solución inyectable en pluma precargada y 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg y 15 mg solución inyectable en vial

  • Nueva indicación:

    Mounjaro está indicado, como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el control de peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de:

    • ≥30 kg/m2 (obesidad) o
    • ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso), en presencia de, al menos, una comorbilidad relacionada con el peso, por ejemplo, hipertensión, dislipemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular, prediabetes o diabetes mellitus tipo 2

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Mounjaro en el siguiente enlace: Ficha Técnica de Mounjaro

• NexoBrid (concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína) – 2 g polvo y gel para gel

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    NexoBrid está indicado en todos los grupos de edad para la extracción de escaras en adultos pacientes con quemaduras térmicas de espesor parcial profundo y completo.

• Talzenna (talazoparib) – 0,25 mg y 1 mg cápsulas duras

  • Nueva indicación:

    Cáncer de próstata

    Talzenna está indicado, en combinación con enzalutamida, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Talzenna en el siguiente enlace: Ficha Técnica de Talzenna

• Veltassa (patiromer) – 8,4 mg, 16,8 mg, 25,2 mg polvo para suspensión oral

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Veltassa está indicado para el tratamiento de la hiperpotasemia en adultos y adolescentes entre 12 y 17 años de edad.

Otra información de interés

Medicamentos que contienen azitromicina – procedimiento de arbitraje

A petición de la Comisión Europea, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha iniciado un procedimiento de arbitraje de los medicamentos que, administrados por vía oral o inyectables, contienen el antibiótico azitromicina.

La resistencia antimicrobiana contra la azitromicina está aumentando en la Unión Europea. Por lo tanto, y en vista del amplio uso de estos medicamentos, se considera justificada una reevaluación de los beneficios y riesgos de la azitromicina para todas las indicaciones autorizadas, para optimizar su uso y minimizar el riesgo de desarrollo de dichas resistencias antimicrobianas.

Muchos medicamentos que contienen azitromicina han estado en uso durante décadas y fueron autorizados por procedimientos nacionales en la UE. Esto ha dado lugar a grandes diferencias en la información sobre el producto en lo que respecta a las indicaciones, la dosis y la duración del tratamiento, así como la información pertinente sobre seguridad. Estas diferencias pueden entrar en conflicto con el uso racional de los antibióticos y su administración y pueden dar lugar a un mayor desarrollo de resistencias a la azitromicina.

El CHMP revisará toda la información disponible sobre los beneficios y riesgos de la azitromicina. A continuación, hará una recomendación sobre la conveniencia de modificar sus usos aprobados en los Estados miembros de la Unión Europea.

• Anzupgo (delgocitinib): Tratamiento del eczema crónico de las manos.
• Duvyzat (givinostat): Tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
• Emblaveo (aztreonam/avibactam): Tratamiento de infecciones con limitadas opciones terapéuticas.
• Gohibic (vilobelimab): Tratamiento del síndrome de distrés respiratorio agudo séptico inducido por SARS-CoV-2.
• Izelvay (avacincaptad pegol): Tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad.
• Kisunla (donanemab): Tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
• Kizfizo (temozolomida): Tratamiento del neuroblastoma.
• Kostaive (zapomeran): Prevención de la COVID-19.
• Ordspono (odronextamab): Linfoma difuso de células B grandes y linfoma de células B grandes.
• Theralugand (cloruro de lutecio (177Lu)). Radiofármaco.