Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de febrero 2023

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de febrero de 2023, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20 – 23 February 2023 | European Medicines Agency (europa.eu)

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos, en las siguientes indicaciones:

• Cáncer de próstata
• Enfermedad de Fabry
• Angiofibroma facial
• Vitíligo
• Leucemia mieloide aguda
• Colangiocarcinoma
• Anemia asociada a la insuficiencia renal crónica

• Akeega (niraparib/abiraterona acetato) – 50 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película y 100 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación terapéutica:

    Akeega en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CRPCm) con mutaciones BRCA1/2 (germinal y/o somática), en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada.

    En un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo la combinación de abiraterona y niraparib ha demostrado retrasar la progresión de la enfermedad en comparación con abiraterona en monoterapia.

    Los efectos secundarios más comunes son anemia, hipertensión, estreñimiento, fatiga, náuseas, trombocitopenia, disnea, dolor de espalda, disminución del apetito, neutropenia, artralgia, vómitos, hipopotasemia, mareos, insomnio, hiperglucemia e infección urinaria.

    Akeega debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer de próstata.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/akeega

• Elfabrio (pegunigalsidasa alfa) – 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Indicación terapéutica:

    Elfabrio está indicado como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes adultos con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de alfa-galactosidasa).

    Elfabrio ha mostrado que reduce los sustratos de la enfermedad renal de Fabry, que parecen traducirse en una reducción del deterioro de la función renal en adultos con enfermedad de Fabry.

    Los efectos secundarios más comunes fueron reacciones relacionadas con la perfusión, hipersensibilidad y astenia.

    El tratamiento con Elfabrio debe ser manejado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Fabry.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/elfabrio

• Hyftor (sirolimus) – 2 mg/g gel

  • Indicación terapéutica:

    Hyftor está indicado para el tratamiento del angiofibroma facial asociado con el complejo de esclerosis tuberosa en pacientes adultos y pediátricos de 6 años y mayores.

    En un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, Hyftor demostró que producía una mejora clínicamente relevante con respecto a placebo en el tamaño, la extensión y el enrojecimiento de los angiofibromas faciales.

    Los efectos secundarios más comunes fueron los relacionados con la irritación de la piel, incluyendo irritación del sitio de aplicación, piel seca, acné y prurito.

    Hyftor debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del angiofibroma facial.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyftor

• Opzelura (ruxolitinib) – 15 mg/g crema

  • Indicación terapéutica:

    Opzelura está indicado para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.

    En dos estudios clínicos pivotales de fase 3, aleatorizados, doble ciego, y controlados con vehículo ha demostrado su capacidad para mejorar el estado de la piel en el vitíligo no segmentario, medido mediante la reducción de la despigmentación facial y total del cuerpo desde el inicio en el Índice de Puntuación del Área de Vitiligo (F-VASI75 y T-VASI50) comparado con el vehículo.

    El efecto secundario más común fue el acné del sitio de aplicación.

    Opzelura debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del vitíligo no segmentario.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/opzelura

• Tibsovo/Tidhesco (ivosidenib) – 250 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación terapéutica:

    • Tibsovo/Tidhesco en combinación con azacitidina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico, con mutación de isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) R132 que no son candidatos a quimioterapia de inducción estándar.
    • Tibsovo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con mutación IDH1 R132, que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico.

    En un ensayo clínico fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, ivosidenib en combinación con azacitidina demostró una mejora en supervivencia libre de eventos en pacientes con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico, en comparación con placebo en combinación con azacitidina.

    En un ensayo clínico fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, la administración de ivosidenib mejoró la supervivencia libre de progresión en comparación con placebo en pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico.

    Los efectos secundarios más comunes son fatiga, náuseas, dolor abdominal, diarrea, disminución del apetito, ascitis, vómitos, anemia y erupción cutánea.

    Tibsovo y Tidhesco deben ser prescritos por médicos con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tibsovo
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tidhesco

• Vafseo (vadadustat) – 150 mg, 300 mg y 450 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación terapéutica:

    Vafseo está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a enfermedad renal crónica en pacientes adultos en diálisis crónica.

    Vafseo ha mostrado que corrige los niveles de hemoglobina en pacientes dependientes de diálisis, con efectos comparables a los vistos con los agentes estimulantes de la eritropoyesis.

    Los efectos secundarios más comunes fueron hipertensión, diarrea y eventos tromboembólicos.

    Vafseo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la anemia.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vafseo

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Esbriet (pirfenidona) – 267 mg, 534 mg y 801 mg comprimidos recubiertos con película

  • Modificación de la indicación (en tachado):

    Esbriet está indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática de leve a moderada.

• Libtayo (cemiplimab) – 350 mg concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita):

    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

    Libtayo en combinación con quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM que expresan PD-L1 (en ≥ 1% de las células tumorales), sin aberraciones de EGFR, ALK o ROS1, que tienen:

    • CPNM localmente avanzado que no son candidatos a recibir quimiorradiación definitiva, o
    • CPNM metastásico

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Libtayo en el siguiente enlace: Ficha Técnica Libtayo

• Rinvoq (upadacitinib) – 15 mg y 30 mg comprimidos de liberación prolongada

  • Nueva indicación (en negrita):

    Enfermedad de Crohn

    Rinvoq está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un agente biológico.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Rinvoq en el siguiente enlace: Ficha Técnica Rinvoq

• TachoSil (fibrinógeno humano/trombina humana) – matriz adhesiva

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    TachoSil está indicado en adultos y niños a partir de 1 mes de edad como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular, como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes y como complemento para el sellado de la duramadre para evitar fugas posoperatorias de líquido cefalorraquídeo después de neurocirugía (ver sección 5.1).

Otra información de interés

Opiniones negativas para nuevos medicamentos

Lagevrio (molnupiravir): la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de Lagevrio comenzó el 23 de noviembre de 2021, después de que la EMA emitiera una recomendación basada en los resultados intermedios de un ensayo clínico, cuyo objetivo era respaldar un potencial uso de Lagevrio antes de que se autorizara para el tratamiento de la COVID-19 en caso de emergencia. Tras haber evaluado los datos disponibles en el momento de dicha recomendación y todos los datos adicionales proporcionados por el laboratorio farmacéutico desde entonces, el CHMP ha concluido que no se puede demostrar el beneficio de Lagevrio en el tratamiento de los pacientes adultos con COVID-19 que no reciben suplemento de oxígeno y que tienen riesgo de progresar a COVID-19 grave. No se ha podido demostrar que Lagevrio reduzca el riesgo de hospitalización o muerte o la duración de la enfermedad o el tiempo hasta la recuperación en adultos de alto riesgo de padecer COVID-19 grave. Además, el CHMP ha considerado que no es posible identificar un subgrupo específico de pacientes en los que se pueda demostrar un beneficio clínico.

Actualización sobre COVID-19

El CHMP ha recomendado autorizar el uso de la vacuna de Valneva para COVID-19 (inactivada, con adyuvante) como dosis de refuerzo para adultos de 18 a 50 años de edad.

EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente

El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos:

• Hemgenix (etranacogene dezaparvovec) indicado para el tratamiento de la hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) grave y moderadamente grave en pacientes adultos sin antecedentes de inhibidores del factor IX. EPAR Hemgenix.
• Spevigo (espesolimab) indicado en adultos, como monoterapia, para el tratamiento de los brotes de psoriasis pustulosa generalizada. EPAR Spevigo.

Evaluaciones iniciadas recientemente

• Cabotegravir para la profilaxis preexposición de la infección por VIH.
• Epcoritamab para el tratamiento de linfoma B difuso de células grandes.
• Lebrikizumab para el tratamiento de la dermatitis atópica.
• Leniolisib para el tratamiento del síndrome de la fosfoinositida 3-quinasa delta activada.
• Vamorolone para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.