Medicamentos de uso humano

Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de diciembre 2023

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Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2023

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de diciembre de 2023, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA:  

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-11-14-december-2023-0

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos, en las siguientes indicaciones:

  • β-talasemia y anemia de células falciformes dependientes de transfusión
  • Ataxia de Friedreich
  • Colitis ulcerosa
  • Casgevy (exagamglogene autotemcel) – 4-13 x 10⁶ células/ml

    • Indicación terapéutica:

      β talasemia

      Casgevy está indicado para el tratamiento de la β-talasemia dependiente de transfusiones (TDT) en pacientes a partir de 12 años para los que el trasplante de células madre hematopoyéticas (CMH) es apropiado y no se dispone de un donante de CMH emparentado histocompatible.

      Anemia de células falciformes

      Casgevy está indicado para el tratamiento de la anemia de células falciformes (ACF) grave en pacientes a partir de 12 años con crisis vasooclusivas recurrentes para los que el trasplante de células madre hematopoyéticas (CMH) es apropiado y no se dispone de un donante de CMH emparentado histocompatible.

    Casgevy ha mostrado que elimina la dependencia de las transfusiones crónicas de hematíes en pacientes con TDT y su capacidad para reducir el número de crisis vaso-oclusivas en pacientes con ACF.

    Los efectos secundarios más frecuentes fueron leucopenia, incluida la neutropenia febril, plaquetopenia, hepatopatía, náuseas, vómitos, cefalea y úlceras bucales. Estos efectos adversos se relacionan con los medicamentos necesarios para que las células sanguíneas modificadas se injerten y sustituyan a las células madre no modificadas.

    Casgevy debe ser administrado en un centro de tratamiento autorizado por médicos con experiencia en el trasplante de CMH y en el tratamiento de pacientes con hemoglobinopatías.

  • Skyclarys (omaveloxolona) – 50 mg cápsulas duras

    • Indicación terapéutica:

      Skyclarys está indicado para el tratamiento de la ataxia de Friedreich en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.

      Skyclarys ha mostrado que mejora la puntuación mFARS (modified FA rating scale, por sus siglas en inglés) que mide la progresión de la enfermedad, en comparación con placebo en un ensayo clínico aleatorizado.

      Los efectos secundarios más frecuentes fueron aumento de ALT y AST, disminución del peso y del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, fatiga, dolor orofaríngeo y de espalda, espasmos musculares y síndrome gripal.

  • Velsipity (etrasimod) – 2 mg comprimidos recubiertos con película

    • Indicación terapéutica:

      Velsipity está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 16 años de edad con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

    Velsipity consigue la remisión de la colitis ulcerosa en pacientes con enfermedad de moderada a grave, normaliza la frecuencia de las deposiciones y el sangrado rectal e induce la curación endoscópica. La eficacia se demostró en dos estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.

    Los efectos secundarios más frecuentes fueron linfopenia y cefalea.

    El tratamiento con Velsipity debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la colitis ulcerosa.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  • HyQvia (inmunoglobulina humana normal (inmunoglobulina 10% o IG 10%) y hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)) -solución para perfusión

    • Nueva indicación:

      Terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con:

      Síndromes de inmunodeficiencia primaria con alteración de la producción de anticuerpos (ver sección 4.4).

      Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fracaso comprobado de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o concentración de IgG en suero de < 4 g/l.

      *PSAF= incapacidad de lograr al menos un aumento de 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas antigénicas polipeptídicas.

      Terapia inmunomoduladora en adultos, niños y adolescentes (0 a 18 años) en:

      Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como tratamiento de mantenimiento tras la estabilización con IgIV.

  • Metalyse (tenecteplasa) – 5 000 unidades (25 mg) polvo para solución inyectable

    • Extensión de la indicación (en negrita)

      Metalyse está indicado en adultos para el tratamiento trombolítico de sospecha de infarto de miocardio con elevación persistente del segmento ST o bloqueo de rama izquierda reciente, en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas del infarto agudo de miocardio (IAM).

      Metalyse está indicado en adultos para el tratamiento trombolítico del ictus isquémico agudo (IIA) en las 4,5 horas siguientes al último momento en el que el paciente se encontraba bien y tras la exclusión de una hemorragia intracraneal.

  • VeraSeal (soluciones para adhesivo tisular) – Soluciones para adhesivo tisular

    • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

      Tratamiento de apoyo en pacientes adultos cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes:

      • Para mejorar la hemostasia
      • Como apoyo de la sutura: en cirugía vascular

      VeraSeal está indicado en todos los grupos de edad.

  • Zinplava (bezlotoxumab) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

    • Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

      Zinplava está indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ICD) en pacientes adultos y en pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad adultos con alto riesgo de recurrencia de ICD (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

Otra información de interés

El CHMP confirma la recomendación de no renovar la autorización de comercialización del medicamento Blenrep para el tratamiento del mieloma múltiple

El CHMP de la EMA ha confirmado su recomendación inicial de no renovar la autorización condicional de comercialización de Blenrep (belantamab mafodotin) ya que no se ha podido confirmar su eficacia y, por tanto, se considera que los beneficios de este medicamento ya no superan sus riesgos.

Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó Blenrep con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona.


Arbitraje de los medicamentos evaluados por Synapse

El CHMP ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de varios medicamentos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia realizó Synapse Labs Pvt. Ltd, una CRO localizada en Pune (India). Esta decisión es consecuencia de una inspección de buenas prácticas clínicas que dejó en evidencia irregularidades en los datos de los estudios y en el proceso de los mismos.


Evaluaciones iniciadas recientemente:

  • Biosimilar de aflibercept – tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (alteración visual debida a edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR de rama), alteración visual debida a edema macular diabético y alteración visual debida a neovascularización coroidea miópica o OVR central).
  • Erdafitinib – tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado, irresecable o metastásico.
  • Aminoácidos – Huérfano – tratamiento de episodios de descompensación en pacientes con enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce.
  • Imetelstat – Huérfano – tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusión debida a síndromes mielodisplásicos de riesgo muy bajo, bajo e intermedio con sideroblastos en anillo.
  • Sotatercept – PRIME* – Huérfano – tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos.
  • Ustekinumab – tratamiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
  • Aztreonam/avibactam – tratamiento de infecciones (cIAI, HAP, VAP, y cUTI), e infecciones aerobias Gram-negativas con opciones de tratamiento limitadas.
  • Producto sanitario de diagnóstico in vitro – ensayo de secuenciación de nueva generación para el perfil de mutaciones tumorales.

*PRIME es un programa de la EMA que apoya el desarrollo de medicamentos para necesidades médicas no cubiertas. Este programa facilita la interacción y el diálogo temprano entre los que desarrollan medicamentos prometedores y los comités y otros grupos de la EMA, con el objetivo de optimizar los planes de desarrollo y acelerar la evaluación y que estos medicamentos puedan estar disponibles antes para los pacientes.