Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 26/2023
Actualización del 10 de enero de 2024: por error de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se ha corregido el apartado “Información para pacientes y profesionales sanitarios”. La frase “varios medicamentos genéricos han sido suspendidos del mercado de la UE porque se considera que la CRO que ha realizado el estudio de bioequivalencia no es fiable”, se ha sustituido por “se ha recomendado la suspensión de varios medicamentos genéricos del mercado de la UE porque (…)”. El error ya está subsanado en el texto actual.
- Una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos
- Esta decisión afecta a más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron realizados por Synapse Labs en nombre de compañías farmacéuticas de la Unión Europea
- Las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años cuando se trate de medicamentos de importancia crítica
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de varios medicamentos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia realizó la empresa Synapse Labs Pvt. Ltd., una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) encargada de llevar a cabo los ensayos clínicos, localizada en Pune (India).
Una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio. Esto suscitó serias dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados en dicha CRO. Los estudios de bioequivalencia se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.
El CHMP, del que forma parte la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), examinó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia disponibles procedentes de otras fuentes, para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron realizados por Synapse Labs en nombre de compañías farmacéuticas de la Unión Europea (UE). Para 35 de los medicamentos evaluados se disponía de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que se mantendrá la autorización de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar en el mercado.
Para los demás medicamentos, no se disponía de datos o estos eran insuficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que el CHMP recomendó suspender su autorización de comercialización. Para levantar la suspensión, las compañías deberán aportar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia. Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE.
Algunos de los medicamentos cuya suspensión se ha recomendado pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en algunos Estados miembro de la UE. Las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años en interés de los pacientes. Las compañías tienen que presentar los datos de bioequivalencia requeridos para estos medicamentos en el plazo de un año.
El CHMP y las autoridades nacionales seguirán colaborando estrechamente para garantizar que los estudios sobre medicamentos de la UE se lleven a cabo con arreglo a la ley y que las compañías cumplan todos los aspectos de las buenas prácticas clínicas. Si las compañías no cumplen las normas exigidas, las autoridades tomarán las medidas necesarias para garantizar la integridad de los datos utilizados para aprobar medicamentos de la UE.
La recomendación del CHMP se enviará a la Comisión Europea que emitirá una decisión legalmente vinculante a su debido tiempo.
Información para pacientes y profesionales sanitarios
- Se ha recomendado la suspensión de varios medicamentos genéricos del mercado de la UE porque se considera que la CRO que ha realizado el estudio de bioequivalencia no es fiable.
- Hasta el momento no hay eviencia problemas de seguridad o falta de eficacia con ninguno de los medicamentos afectados. Sin embargo, los medicamentos se han suspendido hasta que se disponga de datos que apoyen su bioequivalencia procedentes de fuentes más fiables.
- Los pacientes que tomen alguno de los medicamentos afectados pueden ponerse en contacto con su profesional médico o farmacéutico para obtener información sobre las alternativas existentes.
- Las autoridades nacionales de la UE estudiarán la importancia de cada medicamento en su país y decidirán si lo suspenden o permiten que siga disponible mientras se obtienen nuevos datos.