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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de julio 2023

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Fecha de publicación: 01 de agosto de 2023

Información dirigida a profesionales sanitarios

Índice

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de julio de 2023, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y a la puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-17-20-july-2023

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva en las siguientes indicaciones:

  • Protección pasiva e inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS.
  • Profilaxis preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 por vía sexual.
  • Leucemia linfoblástica aguda y el linfoma linfoblástico.
  • Leucemia mieloide aguda.
  • Alopecia areata grave.
  • Tos crónica refractaria o inexplicable.
  • Cáncer de mama.
  • Mieloma múltiple.
  • Linfoma B difuso de células grandes.
  • Carcinoma de células escamosas de esófago.

     

  • Abrysvo (dos antígenos F recombinantes estabilizados en prefusión del VRS que representan a los subgrupos VRS-A y VRS-B) – polvo y disolvente para solución inyectable.

    • Indicación terapéutica:

      Abrysvo está indicado para:

      • Protección pasiva frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en los lactantes, desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, tras la inmunización materna durante el embarazo. Ver secciones 4.2 y 5.1.
      • Inmunización activa de personas de 60 años de edad y mayores para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS.

      Esta vacuna se debe utilizar conforme a las recomendaciones oficiales.

      Abrysvo ha mostrado que previene la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS.

      Los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el punto de inyección, mialgia y cefalea.

    • Para más información:

      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/abrysvo

  • Apretude (cabotegravir) – 30 mg comprimidos recubiertos con película y 600 mg suspensión inyectable de liberación prolongada.

    • Indicación terapéutica:

      Apretude está indicado, en combinación con prácticas sexuales seguras, para la profilaxis preexposición (PrEP), con el fin de reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida por vía sexual en adultos y adolescentes de alto riesgo, que pesen al menos 35 kg expuestos a alto riesgo (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

      En los ensayos clínicos Apretude, administrado cada 2 meses, ha mostrado ser superior al régimen oral diario de tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina (TDF/FTC) en la prevención de la infección por VIH-1.

      Los efectos secundarios más frecuentes fueron reacciones en el punto de inyección, cefalea, diarrea y aumento de los niveles de transaminasas.

      Apretude debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del VIH.

    • Para más información:

      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/apretude

  • Enrylaze (crisantaspasa) – 10 mg/0,5 ml solución inyectable/para perfusión.

    • Indicación terapéutica:

      Enrylaze está indicado como parte de un régimen quimioterápico multiagente para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y el linfoma linfoblástico (LLB), en pacientes adultos y pediátricos (a partir de 1 mes), que han desarrollado hipersensibilidad o inactivación silente a la asparaginasa derivada de E. coli.

      El beneficio de Enrylaze se basa en la consecución y mantenimiento de la actividad mínima de la asparaginasa sérica, que se ha demostrado que se correlaciona con la disminución de la asparagina sérica.

      Los efectos secundarios más frecuentes fueron anemia, vómitos, trombocitopenia, neutropenia, náuseas, neutropenia febril, fatiga y pirexia.

      Enrylaze debe ser prescrito y administrado por médicos y personal sanitario con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.

    • Para más información:

      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/enrylaze

  • Inaqovi (decitabina/cedazuridina) – 35 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película.

    • Indicación terapéutica:

      Inaqovi está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico, que no son candidatos a la quimioterapia de inducción estándar.

      En un ensayo clínico aleatorizado, abierto, en pacientes con LMA, Inaqovi mostró una exposición de decitabina equivalente a la perfusión intravenosa de decitabina 20 mg/m2, lo que permite extrapolar una eficacia similar a la observada para decitabina IV, con una tasa de respuesta completa del 21% y una mediana de duración de la respuesta de 5,8 meses.

      El efecto secundario más frecuente fue la trombocitopenia. Los efectos secundarios graves más frecuentes fueron la neutropenia febril y la neumonía.

      Inaqovi debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de terapias anticancerosas.

    • Para más información:

      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/inaqovi

  • Litfulo (ritlecitinib) – 50 mg cápsulas duras.

    • Indicación terapéutica:

      Litfulo está indicado para el tratamiento de la alopecia areata grave en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores (ver sección 5.1).

      En un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en pacientes con alopecia areata, Litfulo ha mostrado que induce el crecimiento del cabello perdido en comparación con el placebo.

      Los efectos secundarios más frecuentes fueron diarrea, acné, infecciones de las vías respiratorias superiores, urticaria, erupciones cutáneas, foliculitis y mareos.

      Litfulo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la alopecia areata.

    • Para más información:

      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/litfulo

  • Lyfnua (gefapixant) – 45 mg comprimidos recubiertos con película.

    • Indicación terapéutica:

      Lyfnua está indicado en adultos para el tratamiento de la tos crónica refractaria o idiopática.

      En los ensayos clínicos Lyfnua ha mostrado que reduce la frecuencia de tos en 24 horas en comparación con placebo.

      Los efectos secundarios más frecuentes fueron la distorsión, pérdida o reducción del sentido del gusto.

    • Para más información:

      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/lyfnua

  • Orserdu (elacestrant) – 86 mg y 345 mg comprimidos recubiertos con película.

    • Indicación terapéutica:

      Orserdu en monoterapia está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas, y hombres, con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptor estrogénico (RE) positivo, HER2 negativo, con una mutación activadora ESR1, que presentan progresión de la enfermedad después de, al menos, una línea de terapia endocrina incluyendo un inhibidor de CDK 4/6.

      En un ensayo clínico Orserdu demostró una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de mama avanzado RE-positivo, HER2-negativo con una mutación ESR1 activadora, que habían recaído tras, al menos, una terapia endocrina previa en combinación con un inhibidor de CDK4/6, en comparación con el tratamiento estándar.

      Los efectos secundarios más frecuentes fueron náuseas, aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, disminución de los niveles de calcio, sodio y potasio, dolor de espalda, aumento de los niveles de creatinina, artralgia, estreñimiento, cefalea, sofocos, dolor abdominal, anemia y aumento de los niveles de alanina aminotransferasa.

      Orserdu debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de terapias anticancerosas.

    • Para más información:

      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/orserdu

  • Talvey (talquetamab) – 2 mg/ml y 40 mg/ml solución inyectable.

    • Indicación terapéutica:

      Talvey está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

      En un estudio fase 1/2, abierto y con escalada de dosis, Talvey ha demostrado su capacidad para producir una respuesta parcial o completa en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

      Los efectos secundarios más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citoquinas, disgeusia, hipogammaglobulinemia, trastornos ungueales, dolores musculoesqueléticos y anemia.

      El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.

    • Para más información:

      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/talvey

  • Tepkinly (epcoritamab) – 4 mg/0,8 ml concentrado para solución para perfusión y 48 mg solución inyectable.

    • Indicación terapéutica:

      Tepkinly en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

      En un ensayo clínico, multicéntrico, abierto, en pacientes con linfoma B de células grandes (LBCL), incluyendo LBDCG, refractario o en recaída, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico, Tepkinly mostró una tasa de respuesta completa (RC) y tasa de respuesta global (TGR) con una duración significativa.

      Los efectos secundarios más frecuentes fueron síndrome de liberación de citoquinas, infecciones, neutropenia, fatiga, dolor musculoesquelético, cefalea, dolor abdominal, diarrea, náuseas, pirexia y reacciones en el lugar de la inyección.

      Tepkinly sólo debe administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado en el uso de terapias anticancerosas.

    • Para más información:

      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tepkinly

  • Tevimbra (tislelizumab) – 100 mg concentrado para solución para perfusión.

    • Indicación terapéutica:

      Tevimbra en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable, localmente avanzado o metastásico tras quimioterapia previa basada en platino.

      En un estudio fase 3, aleatorizado y abierto, en pacientes con carcinoma esofágico de células escamosas avanzado o metastásico, Tevimbra demostró una mejora en la supervivencia global comparado con quimioterapia.

      El efecto secundario más frecuente fue la anemia.

      Tevimbra debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.

    • Para más información:

      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tevimbra

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  • Bilvay (odevixibat sesquihidrato) – 200 microgramos, 400 microgramos, 600 microgramos y 1200 microgramos cápsulas duras.

    • Nueva indicación (en negrita):

      Bylvay está indicado para el tratamiento de la colestasis intrahepática familiar progresiva (CIFP) en pacientes de 6 meses de edad o mayores (ver secciones 4.4 y 5.1).

      Síndrome de Alagille (ALGS)
      Bylvay está indicado para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille (ALGS) de 6 meses de edad y mayores (ver secciones 4.4 y 5.1).

  • Ervebo (Vacuna frente al virus Ébola Zaire (rVSV∆G-ZEBOVGP, viva)) – solución inyectable.

    • Modificación/extensión de la indicación (tachado y en negrita):

      Ervebo está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 1 año 18 años, para la protección frente a la enfermedad por el virus del Ébola (EVE) producida por el virus Ébola Zaire (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Ervebo se debe usar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

  • Evrysdi (risdiplam) – 0,75 mg/ml polvo para solución oral.

    • Modificación/extensión de la indicación (tachado):

      Evrysdi está indicado para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME) 5q en pacientes de dos meses o mayores, con un diagnóstico clínico de AME tipo 1, tipo 2 o tipo 3, o que tienen entre una y cuatro copias del gen SMN2.

  • Keytruda (pembrolizumab) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

    • Nueva indicación:

      Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE)
      Keytruda, en combinación con trastuzumab, y quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino, está indicado para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER-2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 1.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en el siguiente enlace: ficha técnica de Keytruda.

  • Olumiant (baricitinib) – 2 mg y 4 mg comprimidos recubiertos con película.

    • Nueva indicación (en negrita):

      Artritis reumatoide
      Baricitinib está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Baricitinib se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).

      Dermatitis atópica
      Baricitinib está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.

      Alopecia areata
      Baricitinib está indicado para el tratamiento de la alopecia areata grave en pacientes adultos (ver sección 5.1).

      Artritis idiopática juvenil
      Baricitinib está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil activa, en pacientes de 2 años de edad y mayores que hayan tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) convencionales sintéticos o biológicos previos:

      • Artritis idiopática juvenil poliarticular (poliarticular con factor reumatoide positivo [FR+] o negativo [FR-], oligoarticular extendida)

      • Artritis relacionada con entesitis, y

      • Artritis psoriásica juvenil

      Baricitinib puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato.

  • Opdivo (nivolumab) – 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

    • Modificación/extensión de la indicación (en negrita):

      Tratamiento adyuvante del melanoma
      Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años con melanoma en estadio IIB o IIC, o melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Opdivo en el siguiente enlace: ficha técnica de Opdivo.

  • Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (Vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (modificada con nucleósidos)) – 50 microgramos/50 microgramos)/ml; 25 microgramos/25 microgramos de dispersión inyectable; 25 microgramos/25 microgramos de dispersión inyectable en jeringas precargadas.

    • Modificación de la indicación (tachado y en negrita):

      Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 6 meses años de edad y mayores que han recibido previamente al menos la primovacunación frente a la COVID-19 (ver las secciones 4.2 y 5.1).

      Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

Otra información de interés

Inicio de un arbitraje sobre los estudios de bioequivalencia llevados a cabo por la CRO Synapse Labs Pvt. Ltd, India

El CHMP ha iniciado una revisión de los medicamentos cuyos estudios han sido llevados a cabo por Synapse Labs Pvt. Ltd, una CRO situada en Kharadi, India. Esto se produce como consecuencia de las conclusiones de la inspección de buenas prácticas clínicas (BPC) llevada a cabo por la AEMPS, que plantea serias dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios generados en esta CRO.

La AEMPS ha solicitado al CHMP que evalúe el impacto que estos hallazgos pueden tener sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos que se autorizaron basándose en estudios realizados en las instalaciones de Synapse Labs. También se ha solicitado al CHMP que examine el impacto sobre los medicamentos actualmente en evaluación que utilizan datos de estudios generados en la CRO.

El CHMP determinará si es necesario tomar alguna medida para proteger la salud pública.

EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente

El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente, la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos:

Briumvi (ublituximab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen. EPAR Briumvi.

Columvi (glofitamab) en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. EPAR Columvi.

Lytgobi (futibatinib) en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenamiento del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGFR2), que hayan progresado tras al menos una línea previa de tratamiento sistémico. EPAR Lytgobi.

Opfolda (miglustat) es un estabilizador enzimático de la terapia de sustitución enzimática a largo plazo con cipaglucosidasa alfa en adultos con enfermedad de Pompe de inicio tardío (deficiencia de α-glucosidasa ácida). EPAR Opfolda.

Evaluaciones iniciadas recientemente

  • Producto sanitario de diagnóstico in vitro – Para detectar reordenamientos que afectan al gen ALK mediante fluorescencia.