Archivos de la categoría: Boletín CHMP

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos: Onswik (insulina efsitora alfa) - 500 unidades/ml y 1000 unidades/ml, solución inyectable en pluma precargada Hopledo (levodopa/carbidopa monohidrato) - 140 mg/35 mg, 210 mg/52,5 mg, 280 mg/70 mg, 350 mg/87,5 mg cápsulas duras de liberación modificada Aujemflu Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada, preparada en cultivos celulares)- Suspensión inyectable en jeringa precargada Daybu…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos: Boey (toxina trenibotulínica tipo E) – 1.400 unidades polvo para solución inyectable Etcamah (camizestrant) – 75 mg comprimidos recubiertos con película Jascayd (nerandomilast) - 9 mg y 18 mg comprimidos recubiertos con película Vijoice (alpelisib) - 50 mg, 125 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película, y 50 mg gránulos Colchicina AGEPHA Pharma…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Cenrifki (tolebrutinib) - 60 mg comprimidos recubiertos con película Itvisma (onasemnogén abeparvovec) - 1,2 × 1014 genomas vectoriales solución inyectable Redemplo (plozasirán) - 25 mg solución inyectable en jeringa precargada Cambios de interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones: Agamree (vamorolona) - 40 mg/ml suspensión oral Aquipta (atogepant) - 10 mg y…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Adstiladrin (nadofaragén firadenovec) - 3 × 1011 partículas virales/ml suspensión intravesical Imdylltra (tarlatamab) – 1mg y 10mg polvo para concentrado y solución para perfusión Joenja (leniolisib) – 70 mg comprimidos recubiertos con película Zepzelca (lurbinectedina) – 2 mg y 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cambios de interés en medicamentos ya…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos mCombriax (Vacuna de ARNm frente a la gripe y la COVID-19) – dispersión inyectable en jeringa precargada. Ojemda (tovorafenib) – 100 mg comprimidos recubiertos con película y 25 mg/ml polvo para suspensión oral Onerji (levodopa / carbidopa) – 60 mg + 7,5 mg/ml - solución para perfusión Palsonify (paltusotina) – 20 mg y 30…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Fylrevy (estretrol monohidrato) – 14,2 mg y 18,9 mg comprimidos recubiertos con película. Ilumira (cloruro de lutecio (177Lu)) - 37 GBq/ml - precursor radiofarmacéutico en solución. Kayshild (semaglutida) - 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada. Kygevvi (doxecitina / doxribtimina) – 2g/2 g polvo para…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Anktiva (nogapendekina alfa inbakicept) - 400 microgramos concentrado para suspensión intravesical. Aumseqa (aumolertinib) - 55 mg comprimidos recubiertos con película Exdensur (depemokimab) - 100 mg solución inyectable en pluma precargada Myqorzo (aficamten) – 5, 10, 15 y 20 mg comprimidos recubiertos con película mNexspike (Vacuna de ARNm frente a la COVID-19) – dispersión inyectable…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Dawnzera (donidalorsén) – 80 mg solución inyectable en pluma precargada GalenVita (cloruro de germanio (68Ge)/cloruro de galio (68Ga)) – 0,74 GBq 1.11 GBq, 1.48 GBq, 1.85 GBq, 2.22 GBq, 2.59 GBq, 2.96 GBq, 3.33 GBq y 3.70 GBq generador de radionúclidos Inluriyo (imlunestrant) – 200 mg comprimidos recubiertos con película Teizeild (teplizumab) – 1…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Brinsupri (brensocatib) – 25 mg comprimidos recubiertos Wayrilz (rilzabrutinib) – 400 mg comprimidos recubiertos Cambios de interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) – 1,1-70 × 10⁶ células/ml / 1,1-70 × 10⁶ células/ml dispersión para perfusión Cejemly (sugemalimab) – 600 mg concentrado para solución para perfusión Gazyvaro (obinutuzumab) –…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Enflonsia (clesrovimab) - 105 mg solución inyectable en jeringa precargada Imaavy (nipocalimab)- – 185 mg/ml concentrado para solución para perfusión Kyinsu (insulina icodec / semaglutida) - (700 U+ 2 mg)/ml solución inyectable en pluma precargada Lynkuet (elinzanetant) - 60 mg cápsulas blandas Cambios de interés en medicamentos ya autorizados Bivermax (selvacovateína con SQBA como adyuvante)…