Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Mayo de 2026

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de mayo de 2026, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

• Boey (toxina trenibotulínica tipo E) – 1.400 unidades polvo para solución inyectable.

  • Indicación terapéutica:

    Boey está indicado para la mejoría temporal del aspecto de las líneas de intensidad de moderada a grave, observadas entre las cejas al fruncir el ceño al máximo (líneas glabelares), cuando estas tienen un impacto psicológico importante en pacientes adultos (ver sección 5.1).

    Boey reduce temporalmente la gravedad de las líneas glabelares tras una parálisis muscular localizada, con un inicio rápido y una corta duración del efecto.

    Los efectos adversos más frecuentes asociados a Boey son: ptosis palpebral, ptosis de la ceja y el signo de Mefisto (elevación lateral de la ceja).

    Para más información, puede consultar la página web de la EMA.

• Etcamah (camizestrant) – 75 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica:

    Etcamah, en combinación con un inhibidor de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RE-positivo, HER2-negativo, tras la detección de una mutación de ESR1 y sin progresión de la enfermedad durante la terapia endocrina de primera línea en combinación con un inhibidor de CDK4/6 (para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver las secciones 4.2 y 5.1).

    En mujeres pre o perimenopáusicas y en hombres, Etcamah más un inhibidor de CDK4/6 se debe administrar junto con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

    Etcamah en combinación con un inhibidor de CDK4/6 en adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores de estrógeno (RE) positivos y HER2 negativos ha mostrado una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) cuando se cambia a camizestrant tras la detección de una mutación ESR1 durante el tratamiento de primera línea con una combinación de un inhibidor de la aromatasa (IA) y un inhibidor de CDK4/6, en comparación con continuar con la misma combinación de IA e inhibidor de CDK4/6.

    Los efectos adversos más frecuentes de Etcamah en combinación con un inhibidor de CDK4/6 son neutropenia, alteraciones visuales, infecciones, anemia, diarrea, náuseas, fatiga, bradicardia y leucopenia.

    Para más información, puede consultar la página web de la EMA.

• Jascayd (nerandomilast) – 9 mg y 18 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica:

    Jascayd está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP).

    Jascayd ha mostrado una disminución estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la tasa de descenso de la capacidad vital forzada (CVF) en comparación con placebo, tanto para la dosis de 18 mg como para la de 9 mg administradas dos veces al día.

    En la población con FPI, en la semana 52, el cambio medio ajustado respecto al valor basal de la CVF frente a placebo fue de 81,1 ml (IC del 95%: 46,0-116,3; p < 0,0001) con nerandomilast 9 mg y de 67,2 ml (IC del 95%: 31,9-102,5; p = 0,0002) con nerandomilast 18 mg. El descenso medio ajustado de la CVF fue de -115 ml con 18 mg y de -139 ml con 9 mg, en comparación con -183 ml con placebo.

    En la población con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), la disminución media ajustada de la capacidad vital forzada (CVF) fue de -99 ml con nerandomilast 18 mg y de -85 ml con nerandomilast 9 mg, en comparación con -166 ml con placebo.

    El efecto adverso más frecuente de Jascayd es la diarrea.

    Para más información, puede consultar la página web de la EMA.

• Vijoice (alpelisib) – 50 mg, 125 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película, y 50 mg gránulos.

  • Indicación terapéutica:

    Vijoice está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 2 o más años de edad con manifestaciones graves o con riesgo vital del espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA (PROS, por sus siglas en inglés), que requieren tratamiento sistémico.

    La eficacia de Vijoice se basa en los resultados del estudio pivotal que consistió en la revisión retrospectiva de los historiales médicos de 57 pacientes de 2 años o más que recibieron alpelisib a través de un programa de uso compasivo. De los 32 pacientes evaluados a las 24 semanas, el 37,5 % (12 de 32) respondieron al tratamiento con Vijoice. Se consideró respuesta una reducción de al menos el 20% en la suma del volumen de las lesiones diana medibles (1 a 3 lesiones).

    Los efectos adversos más frecuentes de Vijoice son hiperglucemia, diarrea, dolor de cabeza, estomatitis, alopecia, dermatitis, sequedad de la piel y náuseas.

    Para más información, puede consultar la página web de la EMA.

• Colchicina AGEPHA Pharma (colchicina) – 0,5 mg comprimidos.

  • Indicación terapéutica:

    Colchicina Agepha Pharma es un medicamento híbrido derivado de Colchicina Tiofarma 0,5 mg comprimidos, autorizado en la UE desde 1998. Colchicina Agepha Pharma contiene el mismo principio activo que Colchicina Tiofarma, pero se diferencia en la indicación aprobada.

    Colchicina Agepha Pharma está indicada para la prevención secundaria de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad coronaria estable durante al menos 6 meses.

    Colchicina Agepha Pharma reduce significativamente el tiempo hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo, accidente cerebrovascular isquémico o revascularización coronaria inducida por isquemia, en comparación con placebo, en un estudio aleatorizado realizado en pacientes con enfermedad coronaria estable durante al menos 6 meses.

    Los efectos adversos más frecuentes de Colchicina Agepha Pharma son trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y espasmos.

Cambios de interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

(Las modificaciones se indican en negrita y tachado)

• Braftovi (encorafenib)- 50 mg y 75 mg cápsulas duras.

  • Cáncer colorrectal (CCRm)

    • Encorafenib en combinación con cetuximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E, que han recibido terapia sistémica previa.
    • Encorafenib en combinación con cetuximab y FOLFOX está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E.

    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

    Encorafenib en combinación con binimetinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600E.

    Para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver sección 4.2.

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Braftovi en su ficha técnica.

• Enhertu (trastuzumab deruxtecán) – 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Otros tumores sólidos no resecables o metastásicos

    Enhertu en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos HER2-positivos (IHC 3+) no resecables o metastásicos que han recibido tratamiento previo y que no disponen de opciones terapéuticas satisfactorias (ver las secciones 4.4 y 5.1; para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver sección 4.2).

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Enhertu en su ficha técnica.

• Erbitux (cetuximab) – 5 mg/ml solución para perfusión.

  • Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E, en combinación con encorafenib, en pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico previo.

    Para más detalles, consulte la sección 5.1; para la selección de pacientes basada en biomarcadores, consulte la sección 4.2.

    Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E, en combinación con encorafenib y Folfox como tratamiento de primera línea.

    Para más detalles, consulte la sección 5.1. Para la selección de pacientes basada en biomarcadores, consulte la sección 4.2.

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Erbitux en su ficha técnica.

• Fasenra (benralizumab)- 30 mg solución inyectable en jeringa y pluma precargada.

  • Síndrome hipereosinofílico (SHE)

    Fasenra está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más, que pesen al menos 35 kg, con síndrome hipereosinofílico no controlado adecuadamente y sin una causa secundaria no hematológica identificable (ver secciones 4.2 y 5.1).

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Fasenra en su ficha técnica.

• Hetronifly (serplulimab)- 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

  • Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

    Hetronifly en combinación con carboplatino y pemetrexed está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM no escamoso sin mutaciones positivas de EGFR, ALK o ROS1 y que presentan:

    • CPNM localmente avanzado que no son candidatos a cirugía o radioterapia, o
    • CPNM metastásico.

    Hetronifly en combinación con carboplatino y nab-paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado irresecable o metastásico.

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Hetronifly en su ficha técnica.

• –Iclusig (ponatinib)- 15mg 30mg 45mg – comprimidos recubiertos con película

  • Iclusig está indicado en monoterapia en pacientes adultos con

    • leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica que sean resistentes a dasatinib o nilotinib; que sean intolerantes a dasatinib o nilotinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T315I
    • leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) que sean resistentes a dasatinib; que sean intolerantes a dasatinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T315I.

    Iclusig está indicado en combinación con quimioterapia de baja intensidad en pacientes adultos con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico (ver sección 5.1).

    Iclusig está indicado en monoterapia en pacientes pediátricos de 6 años o más de edad con

    leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC FC) que sean resistentes a dasatinib o nilotinib; que sean intolerantes a dasatinib o nilotinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T315I.

    Ver sección 4.2 para la información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 para las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.

• Keytruda (pembrolizumab)- 25 mg/ml – concentrado para solución para perfusión, 395 mg solución inyectable y 790 mg solución inyectable.

  • Keytruda, en combinación con enfortumab vedotina, como tratamiento neoadyuvante y continuado después de la cistectomía radical como tratamiento adyuvante, está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) resecable que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino.

    – Keytruda (pembrolizumab) – 395 mg y 790 mg solución inyectable:

    Melanoma
    Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma avanzado (irresecable o metastásico).

    Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).

    Linfoma de Hodgkin clásico (LHc)

    Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después de al menos dos tratamientos previos cuando el TAPH no es una opción de tratamiento.

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Keytruda en su ficha técnica.

• Maviret (glecaprevir / pibrentasvir)- 100 mg / 40 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Maviret está indicado para el tratamiento de la infección aguda y crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y niños de 3 años de edad en adelante (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

• Padcev (enfortumab vedotina)- 20 mg y 30 mg concentrado para solución para perfusión.

  • Cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI)

    Padcev, en combinación con pembrolizumab, como tratamiento neoadyuvante y luego continuado como tratamiento adyuvante tras cistectomía radical, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) resecable que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino.

    Carcinoma urotelial irresecable o metastásico

    Padcev, en combinación con pembrolizumab, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que son candidatos para a quimioterapia basada en platino.

    Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico

    Padcev en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente una quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte celular programada 1 o del ligando de muerte celular programada 1 (ver sección 5.1).

• Palynziq (pegvaliasa)- 2,5 mg, 10 mg y 20 mg solución inyectable en jeringa precargada.

  • Palynziq está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 12 años o más con fenilcetonuria (FCU) que no tienen un control adecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) a pesar del tratamiento previo con las opciones de tratamiento disponibles.

• Sogroya (somapacitán)- 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml y 15 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada.

  • Sogroya está indicado para el tratamiento del retraso de crecimiento en niños y adolescentes en las siguientes indicaciones:

    Sustitución de la hormona endógena de crecimiento (GH) a partir de 3 años de edad debido a déficit de hormona de crecimiento (GHD pediátrico),

    Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones de desviación estándar (SDS, por sus siglas en inglés) < -2,5 y talla parental ajustada en SDS < -1) en niños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud al nacimiento por debajo de -2 DS, que no hayan mostrado una recuperación en el crecimiento (SDS de velocidad de crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o posteriormente.

    Síndrome de Noonan (SN).

• Tepkinly (epcoritamab)- 4 mg/0.8 ml – concentrado para solución inyectable y 48 mg solución inyectable.

  • Tepkinly como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

    Tepkinly en combinación con lenalidomida y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario.

    Tepkinly como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

• Trodelvy (sacituzumab govitecán) – 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Cáncer de mama triple negativo

    Trodelvy está indicado:

    • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica y que no sean candidatos a tratamiento con inhibidores de PD-1 o PD-L1 (ver sección 5.1).
    • en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo CMTN irresecable o metastásico (CMTNm) que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, incluido al menos uno de ellos para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1).

    Cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo

    Trodelvy en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptores hormonales (HR) positivos, HER2 negativo, que hayan recibido tratamiento basado en terapia endocrina y al menos dos terapias sistémicas adicionales en el contexto avanzado (ver sección 5.1).