Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Marzo de 2026

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de marzo de 2026, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

• Adstiladrin (nadofaragén firadenovec) – 3 × 10¹¹ partículas virales/ml suspensión intravesical.

  Adstiladrin está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) que no responde al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares.

  Se presenta como una suspensión intravesical con una concentración de 3 × 10¹¹ partículas virales/ml y contiene nadofaragén firadenovec, una terapia génica antineoplásica basada en un vector adenoviral tipo 5 no replicativo que expresa el transgén humano IFNα2b. Tras su administración intravesical, induce la expresión local de IFNα2b en el urotelio y en las células tumorales, activando una respuesta inmunitaria antitumoral.

  En un estudio pivotal abierto, multicéntrico y de un solo brazo (n=103), Adstiladrin mostró una tasa de respuesta completa del 53,4% (IC 95%: 43,3–63,3), con una mediana de duración de la respuesta de 9,7 meses. El perfil de seguridad incluye principalmente reacciones locales urinarias y síntomas generales leves a moderados. El tratamiento debe iniciarse y administrarse en centros clínicos especializados, bajo la supervisión de médicos con experiencia en el manejo del CVNMI.

• Imdylltra (tarlatamab) – 1mg y 10mg polvo para concentrado y solución para perfusión.

  Imdylltra en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) que requieren tratamiento sistémico tras la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino.

  Imdylltra ha mostrado una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global en comparación con el grupo de tratamiento activo, según un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, y multicéntrico en curso que compara tarlatamab con el tratamiento estándar en adultos con cáncer de pulmón microcítico recidivante tras quimioterapia de primera línea basada en platino.

  Los efectos adversos más frecuentes son síndrome de liberación de citoquinas, disminución del apetito y fiebre.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Joenja (leniolisib) – 70 mg comprimidos recubiertos con película.

  Joenja está indicado para el tratamiento del síndrome de la fosfoinositida 3-quinasa delta activada (APDS) en adultos y adolescentes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 45 kg.

  Joenja ha mostrado una mejoría en la linfadenopatía y la normalización del inmunofenotipo según se observó en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 31 pacientes con APDS. También se observaron mejoras en los parámetros del bazo (reducción de la suma media del producto diámetro-volumen de la lesión índice y del tamaño y volumen bidimensional medio del bazo), pero no se pudo demostrar un efecto en la reducción de la frecuencia de infecciones.

  Los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza, vómitos, alopecia, aumento de peso y disminución del recuento de neutrófilos.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Zepzelca (lurbinectedina) – 2 mg y 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  Zepzelca, en combinación con atezolizumab, está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) cuya enfermedad no ha progresado después del tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.

  Zepzelca ha mostrado una mejora de la supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global en comparación con el tratamiento de mantenimiento con atezolizumab en monoterapia.

  Los efectos adversos más frecuentes de Zepzelca son náuseas, fatiga, anemia, trombocitopenia y neutropenia.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

• Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones (en negrita y tachado)

  • Besponsa (inotuzumab ozogamicina) – 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

    Besponsa está indicado en monoterapia para el tratamiento en adultos y pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B positivos para CD22 recidivante o refractaria. Los pacientes adultos con LLA de precursores de linfocitos B con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) recidivante o refractaria deben tener fracaso terapéutico con al menos un inhibidor de la tirosina-quinasa (ITQ).

    Besponsa está indicado en monoterapia para el tratamiento en pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B positivos para CD22: en primera recaída tras un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (TPH); tras cualquier primera recaída en pacientes con enfermedad de muy alto riesgo (VHR, por sus siglas en inglés) (ver sección 5.1); tras una segunda o posterior recaída; y en aquellos con enfermedad refractaria. Los pacientes con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) deben haber agotado las opciones relevantes de tratamiento dirigidas a BCR-ABL.

  • Capvaxive (vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (21-valente))- solución inyectable en jeringa precargada.

    Capvaxive está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en personas a partir de 18 años de edad.

    Capvaxive está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años de edad que hayan completado previamente una pauta de vacunación neumocócica pediátrica primaria.

  • Feraccru (maltol férrico) – 30 mg cápsulas duras.

    Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento del déficit de hierro en adultos y adolescentes de 12 años o más.

  • Hetronifly (serplulimab) – 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

    Cáncer de pulmón microcítico (CPM)

    Hetronifly en combinación con carboplatino y etopósido está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE).

    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

    Hetronifly en combinación con carboplatino y pemetrexed está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM no escamoso sin mutaciones positivas de EGFR, ALK o ROS1 y que presentan:

    CPNM localmente avanzado que no son candidatos a cirugía o radioterapia, o CPNM metastásico.

    Carcinoma esofágico de células escamosas (CECE)

    Hetronifly en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma esofágico de células escamosas irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con un CPS ≥ 5.

  • Hympavzi (marstacimab) – 150 mg solución inyectable en jeringa precargada y 150 mg solución inyectable en pluma precargada.

    Hympavzi está indicado para la profilaxis rutinaria de episodios hemorrágicos en pacientes de 12 años de edad o mayores y un peso de al menos 35 kg con:

    Hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII <1 %):

    • Ssin inhibidores del factor VIII, o que presenten enfermedad grave (FVIII < 1 %).
    • Con inhibidores del factor VIII.

    Hemofilia B grave (deficiencia congénita del factor IX, FIX <1 %):

    • Ssin inhibidores del factor IX que presenten enfermedad grave (FIX < 1 %).

    • Con inhibidores del factor IX.

  • Imcivree (setmelanotida)- 10 mg/ml solución inyectable.

    Imcivree está indicado para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre en adultos y niños mayores de 4 años con obesidad hipotalámica adquirida debida a una lesión o alteración hipotalámica.

    Imcivree está indicado para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre asociados al síndrome de Bardet-Biedl genéticamente confirmado, déficit debido a mutaciones bialélicas de pérdida de función propiomelanocortina (POMC), incluido PCSK1, o de receptores de leptina (LEPR), en adultos y niños mayores de 2 años.

    Imcivree está indicado para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre asociados a mutaciones bilaélicas de pérdida de la función de propiomelanocortina (POMC) genéticamente confirmadas, incluyendo PCSK1, deficiencia del receptor de leptina (LEPR), en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

  • Lojuxta (lomitapida)- 5mg, 10mg, y 20mg cápsulas duras.

    Lojuxta está indicado como complemento de una dieta baja en grasas y otros medicamentos hipolipemiantes, con o sin aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL), en para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 5 años de edad o más con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH).

    Se obtendrá la confirmación genética de HoFH, siempre que sea posible. Se deben excluir otras formas de hiperlipoproteinemia primaria y las causas secundarias de la hipercolesterolemia (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).

  • Mekinist (tametrinib) – 0.5mg y 2 mg comprimidos recubiertos con película.

    Melanoma

    Trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 12 o más años de edad con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).

    Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor BRAF (ver sección 5.1).

    Tratamiento adyuvante de melanoma

    Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y adolescentes de 12 o más años de edad con melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una resección completa.

    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

    Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.

    Cáncer diferenciado de tiroides (CDT)

    Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico con mutación BRAF V600E, refractario o no elegible a yodo radiactivo (RAI, por sus siglas en inglés), que ha progresado durante o después de un tratamiento sistémico previo (para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver la sección 4.2).

  • mResvia (vacuna de ARNm frente el virus respiratorio sincitial) – dispersión inyectable en jeringa precargada.

    mRESVIA está indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en:

    • adultos de 60 18 años de edad y mayores
    • adultos de 18 a 59 años de edad con mayor riesgo de ETRI causada por el VRS

  • Namuscla (mexiletina) – 62mg, 83mg, y 167 mg cápsulas duras.

    Namuscla está indicado para el tratamiento sintomático de la miotonía en niños de 6 a 11 años de edad que pesen al menos 20 kg, en adolescentes de 12 a 17 años y en pacientes adultos de ≥ 18 años con trastornos miotónicos no distróficos.

  • Retsevmo (selpercatinib) – 40mg, 80 mg cápsulas duras y 120mg, 160 mg comprimidos recubiertos con película.

    Retsevmo en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos con:

    • Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con fusión del gen RET positiva no tratados previamente con un inhibidor RET. Para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver sección 4.2.
    • Tumores sólidos avanzados con fusión del gen RET positiva, cuando las opciones de tratamiento no dirigidas al gen RET proporcionen un beneficio clínico limitado, o se hayan agotado (ver secciones 4.4 y 5.1)

    Retsevmo en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos a partir de 12 años de edad con:

    • Cáncer de tiroides avanzado con fusión del gen RET positiva que son refractarios al yodo radiactivo (si el yodo radiactivo es apropiado). Para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver sección 4.2.
    • Cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado con mutación del gen RET. Para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver sección 4.2.
    • Tumores sólidos avanzados con fusión del gen RET positiva, cuando las opciones de tratamiento no dirigidas al gen RET proporcionen un beneficio clínico limitado, o se hayan agotado (ver secciones 4.4 y 5.1). Para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver sección 4.2.

  • Sotyktu (deucravacitinib) – 6 mg comprimidos recubiertos con película.

    Psoriasis en placas

    Sotyktu está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.

    Artritis psoriásica

    Sotyktu, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en adultos que han presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento anterior con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1).

  • Tafinlar (dafrafenib.) – 50 mg, 75 mg cápsulas duras.

    Melanoma

    Dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 12 o más años de edad con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).

    Tratamiento adyuvante de melanoma

    Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y adolescentes de 12 o más años de edad con melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una resección completa.

    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

    Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.

    Cáncer diferenciado de tiroides (CDT)

    Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico con mutación BRAF V600E, refractario o no elegible a yodo radiactivo (RAI, por sus siglas en inglés), que ha progresado durante o después de un tratamiento sistémico previo (para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver la sección 4.2).

Otras informaciones de interés

El CHMP recomienda restringir el uso de Tecovirimat SIGA

El CHMP ha recomendado restringir el uso de Tecovirimat SIGA para el tratamiento de la viruela símica (Mpox), debido a que los ensayos clínicos no demostraron su eficacia en pacientes con lesiones activas de esta enfermedad.

Esta decisión no afecta a los usos autorizados del medicamento para tratar la viruela, la viruela bovina y las complicaciones derivadas de las vacunas contra la viruela.

La viruela símica (Mpox), es una infección viral que comienza con fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y dolores musculares, seguida de una erupción dolorosa con lesiones llenas de líquido. Aunque la mayoría de los casos son leves, puede causar complicaciones graves en niños, embarazadas y personas con sistemas inmunitarios debilitados.

La recomendación del CHMP se basa en una revisión de datos de cuatro estudios clínicos realizados en diferentes regiones (PALM007, STOMP, UNITY y PLATINUM-UK).

Estos estudios demostraron que Tecovirimat SIGA no aceleró la curación de las lesiones, no alivió el dolor ni ayudó a eliminar el virus más rápidamente en comparación con placebo. Además, no se observó eficacia en el tratamiento de la viruela símica (Mpox), causada por los virus de los clados I y II. En los ensayos clínicos, el medicamento se administró entre 6 y 9 días después del inicio de los síntomas, lo que podría haber influido en su falta de eficacia, ya que los estudios en animales mostraron que el tratamiento es más eficaz si se inicia dentro de los primeros cuatro días tras la exposición al virus.

A pesar de los resultados, no se identificaron nuevos problemas de seguridad relacionados con el uso de Tecovirimat SIGA. Los pacientes que ya han comenzado su tratamiento pueden completarlo, pero no se recomienda iniciar nuevos tratamientos para la viruela símica (Mpox).

Actualmente, no hay otros medicamentos autorizados en la Unión Europea para tratar esta enfermedad.

La recomendación del CHMP no afecta el uso de Tecovirimat SIGA para tratar la viruela, la viruela bovina, y las complicaciones de las vacunas contra la viruela en adultos y niños con un peso mínimo de 13 kg.

Estos usos se basan en datos de estudios en animales y en laboratorio, que siguen siendo relevantes para estas enfermedades, ya que tienen un curso clínico diferente al de la viruela símica (Mpox).

La decisión final sobre esta recomendación será tomada por la Comisión Europea, y se aplicará en todos los Estados miembros de la UE.

Para más información, pueden consultar la nota informativa publicada por la EMA.

EPAR publicados recientemente

El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:

Anktiva

Anktiva está indicado en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) resistente a BCG, con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares.

EPAR Anktiva

Exdensur

Exdensur está indicado como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma grave con inflamación de tipo 2, caracterizada por un recuento de eosinófilos en sangre, en adultos y adolescentes de 12 años o más que no están adecuadamente controlados a pesar de las altas dosis de corticosteroides inhalados más otro fármaco de control del asma.

EPAR Exdensur