Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Julio de 2026

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de julio de 2026, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Evlarco (obicetrapib/ezetimiba) – 10 mg/10mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación terapéutica

    Evlarco está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante de la dieta:

    • En combinación con una estatina en pacientes que no puedan alcanzar sus objetivos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) con la dosis máxima tolerada de una estatina además de ezetimiba.
    • En monoterapia en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que esté contraindicada una estatina y que no puedan alcanzar sus objetivos de C-LDL solo con ezetimiba.
    • En pacientes ya tratados con la combinación de obicetrapib y ezetimiba en comprimidos independientes con o sin estatina.

    Evlarco ha mostrado la reducción del colesterol LDL en comparación con placebo en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 12 semanas de duración, realizado en adultos con hipercolesterolemia y/o enfermedad cardiovascular aterosclerótica, o con múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, que ya estaban recibiendo el tratamiento hipolipemiante máximo tolerado.

    Los efectos adversos más frecuentes son hipertensión, mareo, cefalea, diarrea y dolor abdominal.

• Icotyde (icotrokinra) – 200 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación terapéutica

    Icotyde está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kg, candidatos a tratamiento sistémico.

    Icotyde inhibe la liberación de citocinas proinflamatorias dependiente de la vía IL23/IL23R, lo que da lugar a una reducción de la gravedad de la enfermedad y de la afectación cutánea, tal como se demostró en cuatro estudios fase 3, aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo y/o comparador activo, en los que participaron cerca de 2.500 adultos y adolescentes.

    Los efectos adversos más frecuente son las infecciones fúngicas.

• Lynavoy (linerixibat) – 40 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación terapéutica

    Lynavoy está indicado para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes adultos con colangitis biliar primaria (CBP).

    Lynavoy ha demostrado en un estudio fase III, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, una mejoría de la puntuación mensual de prurito (Monthly Itch Score) a lo largo de 24 semanas en comparación con placebo. Estos resultados se vieron respaldados por mejoras en la alteración del sueño relacionada con el prurito.

    Los efectos adversos más frecuentes son diarrea, dolor abdominal y elevación de las transaminasas.

• Lyrokaul (lerodalcibep) – 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

  • Indicación terapéutica

    Lyrokaul está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótico [HFHe] y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:

    • En combinación con una estatina, o con una estatina junto con otros tratamientos hipolipemiantes, en pacientes que no alcanzan los objetivos de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) con la dosis máxima tolerada de estatina.
    • En monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes, en pacientes con intolerancia a las estatinas o en quienes el tratamiento con estatinas esté contraindicado.

    Lyrokaul ha mostrado reducir los niveles séricos de colesterol LDL en pacientes cuyos niveles de colesterol no están adecuadamente controlados pese al tratamiento con la dosis máxima tolerada de estatinas, o que no pueden recibir tratamiento con estatinas.

    Los efectos adversos más frecuente son las reacciones en el lugar de la inyección.

• Nezglyal (leriglitazona) – 13.66 mg/ml suspensión oral

  • Indicación terapéutica

    Nezglyal está indicado para el tratamiento de la adrenoleucodistrofia cerebral (ALDc) en pacientes varones con adrenoleucodistrofia (ALD) de 2 a 12 años de edad que presenten lesiones cerebrales sin realce con gadolinio (es decir, lesiones Gd negativas) en la resonancia magnética cerebral (RM) y una puntuación en la Escala de Función Neurológica (Neurological Functional Score, NFS) de 0 o 1.

    La recomendación se basa en un estudio abierto en el que se evaluaron los efectos de leriglitazona sobre la progresión de la enfermedad antes del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en niños de entre 2 y 12 años con ALDc.

    De los 20 niños evaluables, siete (35 %) no presentaron un empeoramiento clínicamente relevante de su enfermedad (enfermedad estabilizada desde el punto de vista clínico y radiológico) tras recibir tratamiento durante un máximo de 96 semanas o hasta la realización del trasplante.

    De los nueve niños que presentaban lesiones cerebrales sin captación de gadolinio al inicio del estudio, seis mostraron estabilización de la enfermedad (6/9; 66,7 %). Entre los 11 niños con lesiones cerebrales con captación de gadolinio al inicio, uno mostró estabilización (1/11; 9,1 %).

    Esta proporción fue superior a la que cabría esperar con la evolución natural de la enfermedad en ausencia de tratamiento.

    Los efectos adversos más frecuentes fueron aumento de peso, edema palpebral, leucopenia y neutropenia.

• Susvimo (ranibizumab) – 100 mg/ml solución inyectable

  • Indicación terapéutica

    Susvimo está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular (DMAEn) (exudativa) que han alcanzado una enfermedad estable después de haber respondido previamente al tratamiento intravítreo con un medicamento inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (ver sección 4.2).

    Susvimo, administrado mediante un implante de liberación continuada que se rellena cada 24 semanas, ha demostrado en un estudio de fase III, aleatorizado, con evaluador visual enmascarado, controlado con un comparador activo que proporciona resultados comparables a los de las inyecciones intravítreas de ranibizumab administradas cada 4 semanas. El tratamiento con Susvimo permitió mantener los resultados visuales y anatómicos, con una reducción significativa de la frecuencia de tratamiento en comparación con las inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab.

    Los efectos adversos más frecuentes son iritis, ampolla conjuntival/fuga de la ampolla de filtración, catarata, miodesopsias (cuerpos flotantes vítreos), hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, dolor ocular y cefalea.

• Ubeslo (obicetrapib) – 10 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación terapéutica

    Ubeslo está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante de la dieta:

    • En combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos para la reducción de los lípidos en pacientes que no puedan alcanzar sus objetivos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) con la dosis máxima tolerada de una estatina.
    • En monoterapia o en combinación con otros tratamientos para la reducción de los lípidos en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que esté contraindicada una estatina.

    Ubeslo ha mostrado la reducción del colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) en comparación con placebo, en dos estudios de 52 semanas de duración, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en adultos con hipercolesterolemia y/o dislipidemia mixta que ya estaban recibiendo el tratamiento hipolipemiante máximo tolerado.

    Los efectos adversos más frecuentes con Ubeslo son hipertensión, mareo, cefalea, diarrea y dolor abdominal.

• Zokovea (ensitrelvir) – 125 mg comprimidos

  • Indicación terapéutica

    Zokovea está indicado para la profilaxis post- exposición a la COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

    El beneficio de Zokovea consiste en la reducción del riesgo de desarrollar COVID19 sintomática en los convivientes de una persona con COVID19 cuando se administra dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas del caso índice, tal como se observó en un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que se evaluaron su eficacia y seguridad.

    Los efectos adversos más frecuentes son hipertrigliceridemia, cefalea, diarrea y náuseas.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Enhertu (trastuzumab deruxtecán) – 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Cáncer de mama HER2-positivo

    Enhertu en combinación con pertuzumab está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo no resecable o metastásico (para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver sección 4.2).

    Enhertu en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo no resecable o metastásico que han recibido una o más pautas previas dirigidas a HER2.

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Enhertu en su ficha técnica.

• Jivi (damoctocog alfa pegol) – 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

  • Extensión de la indicación (tachado):

    Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 7 años o mayores con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) tratados previamente.

• Piqray (alpelisib) – 50 mg, 150 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Piqray está indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en mujeres posmenopáusicas y hombres, con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con una mutación PIK3CA, tras progresión de la enfermedad después de un tratamiento que incluyó terapia endocrina (ver sección 5.1 y para la selección de pacientes basada en el biomarcador ver sección 4.2).

• Repatha (evolocumab) – 140 mg solución inyectable en jeringa precargada, 140 mg solución inyectable en pluma precargada y 420 mg solución inyectable en cartucho.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta

    Repatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, y en pacientes pediátricos a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, como complemento a la dieta:

    • En combinación con una estatina o con una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de CLDL con la dosis máxima tolerada de estatina.
    • Solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.

    Hipercolesterolemia familiar homocigótica

    Repatha está indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.

    Enfermedad cardiovascular aterosclerótica

    Repatha está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo los niveles de CLDL, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:

    • En combinación con la dosis máxima tolerada de estatina con o sin otros tratamientos hipolipemiantes.
    • Solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.

    Para consultar los resultados de los ensayos respecto a los efectos sobre el CLDL, los eventos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.

• Riltrava Aerosphere (formoterol fumarato dihidrato/bromuro de glicopirronio/budesonida.) – 5 microgramos/7,2 microgramos/160 microgramos y 5 microgramos/18 microgramos/160 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Formoterol fumarato dihidrato/bromuro de glicopirronio/budesonida 5 microgramos/18 microgramos/160 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión:

    Riltrava Aerosphere está indicado como tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes a partir de 12 años de edad que no están adecuadamente controlados con una combinación de una dosis media de corticosteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Riltrava Aerosphere en su ficha técnica.

• Rinvoq (upadacitinib hemihidrato) 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimidos de liberación prolongada.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Artritis reumatoide

    Rinvoq está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Rinvoq se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.

    Artritis psoriásica

    Rinvoq está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más FAMEs. Rinvoq se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.

    Artritis idiopática juvenil poliarticular

    Rinvoq está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa (poliarticular con factor reumatoide positivo [FR+] o negativo [FR-] u oligoarticular extendida), en pacientes de 2 años de edad o más con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más FAMEs. Rinvoq se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Rinvoq en su ficha técnica.

• Trixeo Aerosphere (formoterol fumarato dihidrato/bromuro de glicopirronio/budesonida) – 5 microgramos/7,2 microgramos/160 microgramos y 5 microgramos/18 microgramos/160 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Formoterol fumarato dihidrato/bromuro de glicopirronio/budesonida 5 microgramos/18 microgramos/160 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión:

    Trixeo Aerosphere está indicado como tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes a partir de 12 años de edad que no están adecuadamente controlados con una combinación de una dosis media de corticosteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Trixeo Aerosphere en su ficha técnica.

• Trodelvy (sacituzumab govitecán) – 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Cáncer de mama triple negativo

    Trodelvy está indicado:

    • En combinación con pembrolizumab, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica y cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥ 10 (ver las secciones 4.2 y 5.1).
    • En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica y que no sean candidatos a tratamiento con inhibidores de PD-1 o PD-L1 (ver sección 5.1).
    • En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CMTN irresecable o metastásico que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, incluido al menos uno de ellos para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1).

    Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Trodelvy en su ficha técnica.

EPAR publicados recientemente:

El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:

Redemplo

Redemplo está indicado como complemento de la dieta para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes adultos con síndrome de quilomicronemia familiar.

Redemplo EPAR

Jascayd

Jascayd está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con fibrosis pulmonar idiopática.

Jascayd está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con fibrosis pulmonar progresiva.

Jascayd EPAR