NIPO: 134-24-002-1
Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
Opiniones positivas para nuevos medicamentos:
- Onswik (insulina efsitora alfa) – 500 unidades/ml y 1000 unidades/ml, solución inyectable en pluma precargada
- Hopledo (levodopa/carbidopa monohidrato) – 140 mg/35 mg, 210 mg/52,5 mg, 280 mg/70 mg, 350 mg/87,5 mg cápsulas duras de liberación modificada
- Aujemflu Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada, preparada en cultivos celulares)- Suspensión inyectable en jeringa precargada
- Daybu (trofinetida)- 200 mg/ml Solución oral.
Cambios de interés en medicamentos ya autorizados
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones:
- Datroway (datopotamab deruxtecán) – 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
- Imvanex vacuna antivariólica y contra la viruela del mono (virus vivo modificado de la viruela vacunoide Ankara) – suspensión inyectable
- Ixchiq Vacuna contra el chikungunya (viva) – polvo y disolvente para solución inyectable
- Jaypirca (pirtobrutinib) – 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película.
- Leqvio (inclisirán) – 284 mg solución inyectable en jeringa precargada.
- MenQuadfi (Polisacáridos de los grupos A, C, W, Y de Neisseria meningitidis) – 0.5 ml, solución inyectable. Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W e Y.
- Opzelura (ruxolitinib) – 15 mg/g crema.
- Orladeyo (berotralstat) 150 mg – cápsulas duras y 72 mg, 96 mg, 108 mg y 132 mg granulado recubierto con película en sobre.
- Rezolsta (darunavir/cobicistat) – 800 mg/150 mg y 675 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y 600 mg/90 mg comprimidos dispersables.
- Rinvoq (upadacitinib hemihidrato) 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimidos de liberación prolongada.
- Stelara (ustekinumab) – 130 mg concentrado para solución para perfusión.
- Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida) –800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
- Tecvayli (teclistamab) –10 mg/ml y 90 mg/ml solución inyectable
A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de junio de 2026, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.
Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.
Para más información, consulta la página web de la EMA.
Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.
Opiniones positivas para nuevos medicamentos
Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:
- Onswik (insulina efsitora alfa) – 500 unidades/ml y 1000 unidades/ml, solución inyectable en pluma precargada
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Indicación terapéutica
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos
La actividad principal de la insulina efsitora alfa es la regulación del metabolismo de la glucosa. La insulina y sus análogos reducen la glucemia al estimular la captación periférica de glucosa, especialmente por el músculo esquelético y el tejido adiposo, e inhibir la producción hepática de glucosa. La insulina también inhibe la lipólisis y la proteólisis, y favorece la síntesis proteica.
Onswik ha mostrado una mejora del control glucémico. El efecto reductor de la glucosa se demostró en los ensayos clínicos fase 3 QWINT 1-4, aleatorizados y con control activo, en los que la administración semanal de insulina efsitora alfa logró reducciones de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) comparables a las obtenidas con una insulina basal de administración diaria. Las diferencias observadas en la HbA1c frente a los comparadores oscilaron entre -0,01 % y -0,09 % tanto en pacientes sin tratamiento previo con insulina como en pacientes previamente tratados con insulina. El efecto adverso más frecuente de Onswik es la hipoglucemia
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- Hopledo (levodopa/carbidopa monohidrato) – 140 mg/35 mg, 210 mg/52,5 mg, 280 mg/70 mg, 350 mg/87,5 mg cápsulas duras de liberación modificada
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Indicación terapéutica
Hopledo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de moderadas a graves que no se han estabilizado lo suficiente con pautas terapéuticas a base de levodopa/inhibidor de dopadescarboxilasa (DDC).
Hopledo aumenta las concentraciones plasmáticas de levodopa y proporciona alivio de las fluctuaciones motoras (cambios alternantes en la capacidad de movimiento) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson cuando dichas fluctuaciones no están suficientemente controladas con regímenes de tratamiento orales basados en levodopa e inhibidores de la dopa descarboxilasa (DDC).
Las reacciones adversas más frecuentes asociadas a Hopledo incluyen discinesia, náuseas, sequedad de boca y mareo
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- Aujemflu Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada, preparada en cultivos celulares)- Suspensión inyectable en jeringa precargada
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Indicación terapéutica
Profilaxis de la gripe en adultos de 50 años o más
Aujemflu proporciona protección frente a los virus de la gripe frente a los que está dirigida mediante la inducción de anticuerpos neutralizantes contra la hemaglutinina viral.
Aujemflu ha demostrado inducir una respuesta inmunitaria no inferior a la obtenida con otras vacunas antigripales autorizadas. Las reacciones adversas más frecuentes asociadas a Aujemflu son dolor en el lugar de inyección, fatiga, cefalea, artralgia y mialgia.
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- Daybu (trofinetida)- 200 mg/ml Solución oral.
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Indicación terapéutica
Daybu está indicado para el tratamiento de los síntomas neuroconductuales del síndrome de Rett en adultos y pacientes pediátricos de 5 años de edad en adelante.
Daybu ha mostrado en el estudio pivotal 003, un ensayo de 12 semanas controlado con placebo mejoras estadísticamente significativas en las variables co-primarias y secundarias clave. La eficacia se demostró en aspectos conductuales del síndrome de Rett y en la escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Aunque la magnitud del efecto fue pequeña, su relevancia clínica se consideró aceptable en base al conjunto de los datos disponibles.
Las reacciones adversas más frecuentes con Daybu incluyeron diarrea, vómitos y pérdida de peso.
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Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados
Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.
- Datroway (datopotamab deruxtecán) – 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
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Extensión de la indicación (en negrita)
Cáncer de mama
Datroway en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico que no son candidatos para recibir tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1 (ver sección 5.1).
Datroway en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-negativo con receptores hormonales (RH) positivos irresecable o metastásico que hayan recibido tratamiento endocrino y al menos una línea de quimioterapia en el contexto avanzado (ver sección 5.1).
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- Imvanex vacuna antivariólica y contra la viruela del mono (virus vivo modificado de la viruela vacunoide Ankara) – suspensión inyectable
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Extensión de la indicación (en negrita y tachado)
Inmunización activa contra la viruela, la viruela del mono y la enfermedad causada por el virus de la viruela vacunoide en personas a partir de 1 2 años de edad (ver las secciones 4.4 y 5.1)
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- Ixchiq Vacuna contra el chikungunya (viva) – polvo y disolvente para solución inyectable
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Restricción de la indicación (en negrita)
IXCHIQ está indicado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus del chikungunya (CHIKV) en personas a partir de los 12 años de edad con alto riesgo de contraer la infección por chikungunya.
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- Jaypirca (pirtobrutinib) – 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película.
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Extensión de la indicación (en negrita y tachado)
Jaypirca en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK, por sus siglas en inglés).
Jaypirca en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).
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- Leqvio (inclisirán) – 284 mg solución inyectable en jeringa precargada.
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Extensión de la indicación (en negrita)
Leqvio está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante de la dieta, y en pacientes pediátricos a partir de 12 años con hipercolesterolemia heterocigótica familiar (HFHe):
- en combinación con una estatina o una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o,
- sola o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o para aquellos para los que las estatinas están contraindicadas.
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- MenQuadfi (Polisacáridos de los grupos A, C, W, Y de Neisseria meningitidis) – 0.5 ml, solución inyectable. Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W e Y.
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Extensión de la indicación (en negrita y tachado)
MenQuadfi está indicado para la inmunización activa de individuos a partir de 12 meses 6 semanas de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W e Y.
El uso de esta vacuna se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
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- Opzelura (ruxolitinib) – 15 mg/g crema.
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Extensión de la indicación (en negrita)
Vitíligo
Opzelura está indicado para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Dermatitis atópica
Opzelura está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada en pacientes adultos en los que los corticosteroides tópicos y los inhibidores de la calcineurina tópicos son inadecuados o inapropiados.
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- Rezolsta (darunavir/cobicistat) – 800 mg/150 mg y 675 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y 600 mg/90 mg comprimidos dispersables.
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Extensión de la indicación (en negrita y tachado)
Rezolsta 800 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Rezolsta 675 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Rezolsta está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH‑1) en adultos y pacientes pediátricos (de 6 años en adelante, que pesen al menos 25 kg).
El análisis genotípico debe guiar el uso de Rezolsta (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Rezolsta 600 mg/90 mg comprimidos dispersables
Rezolsta está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH‑1) en adultos y pacientes pediátricos a partir de 3 años, que pesen al menos 15 kg.
El análisis genotípico debe guiar el uso de Rezolsta (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
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- Orladeyo (berotralstat) 150 mg – cápsulas duras y 72 mg, 96 mg, 108 mg y 132 mg granulado recubierto con película en sobre.
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Extensión de la indicación (en negrita)
-Orladeyo 150 mg – cápsulas duras:
Orladeyo está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes adultos y adolescentes de 12 años en adelante con un peso de al menos 40 kg.
– Orladeyo 72 mg, 96 mg, 108 mg y 132 mg granulado recubierto con película en sobre:
Orladeyo está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en:
- niños de 2 a menos de 12 años de edad que pesen al menos 15 kg
- adolescentes de 12 años en adelante que pesen menos de 40 kg
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- Rinvoq (upadacitinib hemihidrato) 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimidos de liberación prolongada.
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Extensión de la indicación (en negrita)
Alopecia areata
Rinvoq está indicado para el tratamiento de la alopecia areata grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad (ver sección 5.1).
Vitíligo
Rinvoq está indicado para el tratamiento del vitíligo no segmentario en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que son candidatos a tratamiento sistémico.
Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Rinvoq en su ficha técnica.
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- Stelara (ustekinumab) – 130 mg concentrado para solución para perfusión.
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Extensión de la indicación (en negrita y tachado):
Colitis ulcerosa pediátrica
Stelara está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 2 años en adelante que hayan tenido una respuesta inadecuada o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico.
Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Stelara en su ficha técnica.
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- Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida) –800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
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Extensión de la indicación (en negrita y tachado):
Symtuza está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y pacientes pediátricos (adolescentes) de 6 a 12 años o más con un peso corporal de al menos 25-40 kg.
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- Tecvayli (teclistamab) –10 mg/ml y 90 mg/ml solución inyectable
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Extensión de la indicación (en negrita)
Tecvayli está indicado:
- en combinación con daratumumab para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos un tratamiento previo.
- en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
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Otras informaciones de interés
La EMA recomienda retirar la autorización de comercialización de Tavneos (avacopan)
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha recomendado retirar la autorización de comercialización de Tavneos (avacopan) porque considera que su beneficio-riesgo ya no es favorable. Si la Comisión Europea confirma esta decisión, el fármaco dejará de estar autorizado en la UE para tratar granulomatosis con poliangeítis (GPA) y poliangeítis microscópica (MPA), dos vasculitis raras.
La revisión se inició tras la aparición de nueva información que planteó dudas sobre la integridad de los datos del estudio pivotal ADVOCATE, que sirvió de base para la autorización de Tavneos.
Los motivos principales de la retirada han sido:
- Datos clínicos no fiables: La revisión detectó dudas graves sobre la integridad del estudio ADVOCATE. El CHMP concluyó que el ensayo incumplió las normas de buena práctica clínica y que los datos presentados durante la evaluación de la autorización de comercialización eran incorrectos y potencialmente engañosos, por lo que ya no pueden considerarse fiables para demostrar la eficacia del medicamento.
- Evidencia insuficiente tras la comercialización: La empresa no aportó datos posteriores que compensaran las deficiencias del estudio inicial.
- Riesgo hepático aumentado: El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) identificó más casos de hepatotoxicidad, incluyendo lesión hepática inducida por fármacos (DILI) y síndrome de desaparición de conductos biliares (VBDS), algunos con desenlace fatal. La mayoría ocurrieron en los primeros tres meses de tratamiento.
Si la recomendación se confirma, Tavneos dejará de estar disponible en la Unión Europea, y los pacientes deberán ser tratados con alternativas ya autorizadas.
Para más información, pueden consultar la nota informativa publicada por la AEMPS.
EPAR publicados recientemente
El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:
Adstiladrin
Adstiladrin está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no invasivo muscularmente (NMIBC) que no responde al Bacillus Calmette-Guérin (BCG), con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares.
Bopediat
Bopediat está indicado en niños desde el nacimiento hasta los 18 años, no cumplidos, para el tratamiento del edema de origen cardíaco o renal, del edema de origen hepático y de la hipertensión en pacientes con enfermedad renal crónica.
Cenrifki
Cenrifki está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple progresiva secundaria (EMPS) que no hayan sufrido recaídas en los últimos dos años.
Imdylltra
Imdylltra está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) que requieran tratamiento sistémico tras la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino.
Joenja
Joenja está indicado para el tratamiento del síndrome de la fosfoinositida 3-quinasa delta activada (APDS) en adultos y adolescentes de 12 años o más y con un peso igual o superior a 45 kg.
Zepzelca
Zepzelca, en combinación con atezolizumab, está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (es-sclc) cuya enfermedad no haya progresado tras un tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
