Archivos de la categoría: Boletín CHMP

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Aqneursa (L-acetil-leucina) - 1 g - gránulos para suspensión oral Ekterly (sebetralstat) – 300 mg - Comprimidos recubiertos con película Romvimza (vimseltinib) - 14 mg, 20 mg y 30 mg – cápsulas duras Tryngolza (olezarsen) - 80 mg- Solución inyectable en plumas precargadas Voranigo (vorasidenib) - 10 mg y 40 mg – comprimidos recubiertos…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Austedo (deutetrabenazina) - 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg y 48 mg – comprimidos de liberación prolongada Imreplys (sargramostim) - 250 μg - polvo para solución inyectable Ogsiveo (nirogacestat) - 50 mg, 100 mg y 150 mg - comprimidos recubiertos con película Rezdiffra (resmetirom) - 60 mg, 80 mg y…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Aucatzyl (obecabtagén autoleucel) - 410 × 106 células dispersión para perfusión. Blenrep (Belantamab mafodotina) - 70 mg / 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Ezmekly (mirdametinib) - 1 mg / 2 mg cápsulas duras. Itovebi (inavolisib) - 3 mg / 9 mg comprimidos recubiertos con película. Maapliv (L alanina, L arginina,…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Alyftrek (deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor calcio dihidrato) - 50 mg / 20 mg / 4 mg y 125 mg / 50 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película. Attrogy (diflunisal) - 250 mg comprimidos recubiertos con película. Duvyzat (givinostat) - 8,86 mg/ml suspensión oral. Sephience (sepiapterina) - 250 mg y 1000 mg polvo oral.…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Xoanacyl (hierro citrato, en forma de complejo de coordinación) - Comprimidos recubiertos con película que contienen 1 g de hierro citrato (equivalente a 210 mg de ion hierro). Ryjunea (atropina sulfato) - 0,1 mg/ml colirio, solución. Cambios de interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Bosulif (bosutinib) - 50mg y 100 mg…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Deqsiga (inmunoglobulina G humana normal - IgIV) - 100 mg/mL solución para perfusión. Lynozyfic (linvoseltamab) - 5mg, 200mg concentrado para solucion para infusión. Vyjuvek (beremagén geperpavec) - 5 x 10⁹ unidades formadoras de placa/ml de suspensión y gel para gel. Trabectedin Accord (trabectedina) - 0.25 mg, 1 mg polvo para concentrado para solución para…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Capvaxive vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (21-valente) - solución inyectable en jeringa precargada. Datroway (datopotamab deruxtecan) - 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Tivdak (tisotumab vedotina) - 40 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Vimkunya vacuna contra el virus Chikungunya (recombinante, adsorbida)- suspensión inyectable en jeringa precargada. Ivermectina / Albendazol…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Andembry (garadacimab) - 200 mg solución inyectable en pluma o jeringa precargada. Beyonttra (acoramidis) - 356 mg comprimidos recubiertos. Kavigale (sipavibart) - 300 mg solución para inyección y perfusión. Kostaive (zapomeran) - polvo para dispersión inyectable. Nemluvio (nemolizumab) - 30 mg polvo, y disolvente para solución inyectable en pluma o jeringa precargada. Rytelo (imetelstat)…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Leqembi (lecanemab)- 100 mg/ml concentrado para solución para infusión. Augtyro (repotrectinib) – 40 mg y 160 mg cápsulas duras. Gohibic (vilobelimab) - 200 mg concentrado para solución para perfusión. Lazcluze (lazertinib) - 80 mg y 240 mg comprimidos recubiertos. Cambios de interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Cellcept (micofenolato mofetil) Evkeeza…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Alhemo (concizumab) – 15 mg/1,5 ml, 60mg/1,5ml, 150mg/1,5ml y 300mg/1,5ml solución inyectable en jeringa precargada. Fluad (vacuna de la gripe (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)) - suspensión inyectable en jeringa precargada. Flucelvax (vacuna de la gripe (antígeno de superficie, inactivada, preparada en cultivo celular))- suspensión inyectable en jeringa precargada. Korjuny (catumaxomab) – 10 µg…