Archivos de la categoría: Boletín CHMP

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Aucatzyl (obecabtagén autoleucel) - 410 × 106 células dispersión para perfusión. Blenrep (Belantamab mafodotina) - 70 mg / 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Ezmekly (mirdametinib) - 1 mg / 2 mg cápsulas duras. Itovebi (inavolisib) - 3 mg / 9 mg comprimidos recubiertos con película. Maapliv (L alanina, L arginina,…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Alyftrek (deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor calcio dihidrato) - 50 mg / 20 mg / 4 mg y 125 mg / 50 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película. Attrogy (diflunisal) - 250 mg comprimidos recubiertos con película. Duvyzat (givinostat) - 8,86 mg/ml suspensión oral. Sephience (sepiapterina) - 250 mg y 1000 mg polvo oral.…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Xoanacyl (hierro citrato, en forma de complejo de coordinación) - Comprimidos recubiertos con película que contienen 1 g de hierro citrato (equivalente a 210 mg de ion hierro). Ryjunea (atropina sulfato) - 0,1 mg/ml colirio, solución. Cambios de interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Bosulif (bosutinib) - 50mg y 100 mg…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Deqsiga (inmunoglobulina G humana normal - IgIV) - 100 mg/mL solución para perfusión. Lynozyfic (linvoseltamab) - 5mg, 200mg concentrado para solucion para infusión. Vyjuvek (beremagén geperpavec) - 5 x 10⁹ unidades formadoras de placa/ml de suspensión y gel para gel. Trabectedin Accord (trabectedina) - 0.25 mg, 1 mg polvo para concentrado para solución para…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Capvaxive vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (21-valente) - solución inyectable en jeringa precargada. Datroway (datopotamab deruxtecan) - 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Tivdak (tisotumab vedotina) - 40 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Vimkunya vacuna contra el virus Chikungunya (recombinante, adsorbida)- suspensión inyectable en jeringa precargada. Ivermectina / Albendazol…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Andembry (garadacimab) - 200 mg solución inyectable en pluma o jeringa precargada. Beyonttra (acoramidis) - 356 mg comprimidos recubiertos. Kavigale (sipavibart) - 300 mg solución para inyección y perfusión. Kostaive (zapomeran) - polvo para dispersión inyectable. Nemluvio (nemolizumab) - 30 mg polvo, y disolvente para solución inyectable en pluma o jeringa precargada. Rytelo (imetelstat)…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Leqembi (lecanemab)- 100 mg/ml concentrado para solución para infusión. Augtyro (repotrectinib) – 40 mg y 160 mg cápsulas duras. Gohibic (vilobelimab) - 200 mg concentrado para solución para perfusión. Lazcluze (lazertinib) - 80 mg y 240 mg comprimidos recubiertos. Cambios de interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Cellcept (micofenolato mofetil) Evkeeza…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Alhemo (concizumab) – 15 mg/1,5 ml, 60mg/1,5ml, 150mg/1,5ml y 300mg/1,5ml solución inyectable en jeringa precargada. Fluad (vacuna de la gripe (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)) - suspensión inyectable en jeringa precargada. Flucelvax (vacuna de la gripe (antígeno de superficie, inactivada, preparada en cultivo celular))- suspensión inyectable en jeringa precargada. Korjuny (catumaxomab) – 10 µg…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Elahere (mirvetuximab soravtansina) – 5 mg/ml concentrado para solución para infusión. Hetronifly (serplulimab) – 10 mg/ml concentrado para solución para infusión. Hympavzi (marstacimab) – 150 mg solución inyectable. Theralugand (lutetium (177u) cloruro)– solución 40 GBq/ml de precursor radiofarmacéutico. Penbraya (vacuna meningocócica grupos A, B, C, e Y) – polvo y suspensión para su reconstitución…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Anzupgo (delgocitinib) – 20 mg/g crema Iqirvo (elafibranor) – 80 mg comprimidos recubiertos con película Kayfanda (odevixibat) – 200 mcg, 400 mcg, 600mcg, y 1.200mcg cápsulas duras Loqtorzi (toripalimab) – 240 mg concentrado para solución para perfusión Vevizye (ciclosporina) – 1 mg/ml colirio en solución Vyloy (zolbetuximab)– 100 mg polvo para concentrado para solución…