Archivos de la categoría: Comunicación

Formato pdf Fecha de publicación: 18 de enero de 2023 Nº alerta: R_1/2023 Fecha: 18 de enero de 2023 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: OMEPRAZOL STADA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 28 cápsulas (BLISTER) (NR: 69487, CN: 660281) DCI o DOE: OMEPRAZOL Lote: LC63278 Fecha de caducidad: 31/07/2024 Titular de autorización de comercialización:…

Fecha de publicación: 18 de enero de 2023   Productos cosméticos  Legislación Vigilancia y control Otra información de interés Biocidas AEMPS y productos de cuidado personal Legislación Listados de productos autorizados por la AEMPS Vigilancia y control Otra información de interés   El Área de cosméticos y el Área de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal están incluidas en…

Este procedimiento es aplicable a los legacy devices cuyo certificado haya caducado o vaya a caducar antes de haber obtenido un certificado de marcado CE conforme con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios Se aplicará a productos que no presenten un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas Los…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Hemgenix (etranacogene dezaparvovec) - 1 x 10¹³ copias del genoma/ml concentrado para solución para perfusión. Imjudo (tremelimumab) - 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Pombiliti (cipaglucosidasa alfa) - 105 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Tremelimumab AstraZeneca (tremelimumab) - 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Cambios de especial interés en…

El próximo 2 de febrero se comercializará talidomida en España Su única indicación autorizada es, en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas, el uso de talidomida está contraindicado…

Los titulares de autorizaciones de comercialización nacionales afectados deben presentar la solicitud o solicitudes de modificación pertinentes, siguiendo los procedimientos establecidos a tal efecto Se ha modificado la tabla sobre “Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea”, con datos relevantes para los TAC de estos medicamentos, destinados al tratamiento del síndrome hepatorrenal

Índice Medicamentos veterinarios de nuevo registro Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés Información sobre seguridad sobre medicamentos veterinarios Otra información de interés Alertas

Se ha llevado a cabo una revisión técnica de las comunicaciones de comercialización de los termómetros digitales de infrarrojos comercializados en territorio nacional Como resultado de esta revisión, se publica un informe con los resultados de la campaña y se ofrece información de interés dirigida a distribuidores, oficinas de farmacia y a la ciudadanía

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

La AEMPS informa del cese de utilización y de la retirada del mercado del lote R1033A de la solución oftálmica Optiben Ojos Secos 10ml fabricada por Avizor SA, España El envase del lote R1033A podría contener un producto diferente utilizado para los exámenes de fondo de ojo cuya aplicación puede provocar reacciones alérgicas, visión borrosa, irritación, etc La Agencia establece…