La AEMPS informa sobre las garantías sanitarias aplicables a los productos cosméticos en España y la Unión Europea
Su objetivo es poner en conocimiento de la ciudadanía el elevado nivel de seguridad que estos productos tienen, así como el papel que juegan las autoridades competentes en su control, entre las que se incluye la AEMPS Tanto a nivel nacional como en el ámbito de la Unión Europea, la Agencia trabaja para comprobar que los productos cosméticos cumplen con…
Escopolamina (Escopolamina B. Braun): reacciones adversas por confusión con butilescopolamina (Buscapina, Butilescopolamina Aurovitas)
Se han notificado reacciones adversas graves por confusión entre dos principios activos diferentes: administración de escopolamina en lugar de butilescopolamina Esta confusión puede provocar un cuadro anticolinérgico debido a la sobredosis de escopolamina que puede poner en riesgo la vida del paciente
Boletín trimestral del departamento de medicamentos veterinarios de la AEMPS, enero-marzo 2023
Índice Medicamentos veterinarios de nuevo registro Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés Información sobre seguridad sobre medicamentos veterinarios
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de marzo 2023
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Bimervax (Vacuna COVID-19 (recombinante, con adyuvante)) - emulsión inyectable Briumvi (ublituximab) - concentrado para solución para perfusión Omvoh (mirikizumab) - concentrado para solución para perfusión y solución inyectable Pedmarqsi (tiosulfato sódico) - solución para perfusión Qaialdo (espironolactona) - suspensión oral Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Breyanzi (lisocabtagén…
Información de la AEMPS sobre los medicamentos veterinarios que contienen N-metil-pirrolidona como excipiente
La publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2023) 2311 final implica la realización de modificaciones en las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios Los titulares de los medicamentos afectados deben contactar con la AEMPS antes de enviar sus modificaciones a través de la Base de Datos de la Unión (UPD) si no están incluidos en el…
SOLSINT, SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, varias presentaciones
Formato pdf Fecha de publicación: 12 de abril de 2023 Nº alerta: R_13/2023 Fecha: 12 de abril de 2023 Producto:Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SOLSINT 112 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85610, CN: 729891) SOLSINT 13 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85613, CN: 729897) SOLSINT…
Cese de comercialización y de utilización de un lote del cosmético Colutorio Clorhexidina + Xilitol Imark-Formato Monodosis
La Agencia informa del cese de comercialización y de utilización del lote 0100320123 de este enjuague bucal Estas medidas se deben a la posible contaminación del lote con la bacteria Burkholderia cepacia, que puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado El producto se distribuye principalmente en el canal hospitalario, pero no puede…
Dimetilfumarato (Tecfidera®): nuevas recomendaciones de uso para prevenir el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
La aparición de leucoencefalopatía multifocal progesiva (LMP) se ha identificado como un riesgo potencial del tratamiento con dimetilfumarato (Tecfidera®). Después de la revisión de los datos disponibles, la linfopenia grave y prolongada durante el tratamiento ha sido identificada como un posible factor de riesgo para el desarrollo de LMP. Se recomienda a los profesionales sanitarios: Informar a los pacientes acerca…
VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml (NR: 07423001, CN: 660251)
Formato pdf Fecha de publicación: 04 de abril de 2023 Nº alerta: R_12/2023 Fecha: 04 de abril de 2023 Producto:Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml (NR: 07423001, CN: 660251) DCI o DOE:PANITUMUMAB Lote: 1151575A Fecha de caducidad:31/12/2024 Titular de autorización…
La AEMPS acerca la base de datos europea SPOR al sector farmacéutico con una sesión informativa
SPOR es un sistema creado por la EMA para implementar la identificación de medicamentos. Los datos de SPOR son trasladados a otras bases de datos como EudraGMDP La sesión informativa, organizada por la AEMPS, se enmarca en las acciones asociadas al proyecto UNICOM sobre innovación en salud digital, donde participa la Agencia La grabación de la jornada está publicada en…
