Se considera producto sanitario de diagnóstico in vitro cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a:
- un estado fisiológico o patológico, o
- una anomalía congénita, o
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
- para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.
La legislación sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro está actualmente en fase de transición entre la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (incorporada al ordenamiento jurídico nacional mediante el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre) y el nuevo Reglamento 746/2017, aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
Información e instrucciones
- Instrucciones sobre el procedimiento a seguir por los laboratorios interesados para la solicitud de designación como Laboratorio de Referencia Europeo.
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Información sobre algunos aspectos prácticos preliminares que conlleva la entrada en aplicación, el 26 de mayo de 2022, del nuevo reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro debido a que va a haber ciertos cambios en relación a los requerimientos relacionados con los estudios del funcionamiento llevados a cabo con estos productos.
- Instrucciones sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios (Versión PS 2/2023 – Publicada el 17 de julio de 2023). Esta instrucción sustituye a la versión PS 1/2023.
- Información sobre certificados de exportación Las empresas establecidas en España que ostentan la condición de fabricante, importador, agrupador, representante autorizado en la Unión Europea o distribuidor de productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro pueden solicitar a la AEMPS certificados de exportación – libre venta para poder realizar exportaciones a países no pertenecientes a la Unión Europea.
- Información general sobre test de diagnóstico de COVID-19
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La Comisión europea ha creado una sección en su página web dedicada a los estudios combinados con medicamentos, productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Dicha página web incluye información sobre el proyecto denominado “Combine”, cuyo objetivo es analizar y proponer soluciones a los posibles problemas que puedan surgir en estos estudios combinados. En la práctica, es posible que los Reglamentos sobre ensayos clínicos de medicamentos, productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) deban aplicarse conjuntamente en el desarrollo de tratamientos innovadores que combinen medicamentos con productos sanitarios o IVD. Para ello, se está analizando la interfaz entre los citados Reglamentos, en colaboración con los agentes implicados. Marzo 2024
Proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de los productos sanitarios. Marzo 2024
Audiencia e información pública
- Proyecto
- Fecha de inicio de envío de aportaciones: 19 de febrero de 2024
- Fecha de finalización de envío de aportaciones: 8 de marzo de 2024
- Buzón para el envío de aportaciones: informacion.publica@sanidad.gob.es
- Se solicita que el asunto de remisión de la aportación sea: DG/52/23 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA
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La AEMPS ha publicado una nota informativa comunicando a los laboratorios que pueden expresar su interés, para la designación como EURL en una posible segunda convocatoria de la CE. Febrero 2024
- El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro establece normas sobre los laboratorios de referencia de la UE
- La Comisión Europea (CE) está estudiando la posibilidad de lanzar una segunda convocatoria para la designación de Laboratorios de Referencia Europeos para diagnóstico in vitro (EURL).
- Los laboratorios que estén interesados deben comunicar su interés a la Agencia antes del 30 de abril de 2024.
Esta información también ha sido actualizada en la web dedicada a los EURL de la Comisión.
Igualmente, puede consultar esta información en la noticia publicada por la Comisión Europea.
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La Comisión ha publicado en su web la propuesta de modificación de los Reglamentos de Productos Sanitarios (Reglamento UE 2017/745) y de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (Reglamento UE 2017/746). Enero 2024
En ella, la Comisión propone:
- Ampliar los periodos transitorios para determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro
- La implementación gradual de módulos individuales de Eudamed una vez auditados y declarados funcionales
- Obligación de información en caso de interrupción del suministro para determinados productos
Igualmente ha publicado un documento de preguntas y respuestas relacionadas con la propuesta.
La propuesta se presentará ahora al Parlamento Europeo y al Consejo para su adopción, por lo que podría estar sujeta a modificaciones posteriores.
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La AEMPS ha publicado una nota informativa comunicando la designación de laboratorios de referencia europea (EURL por sus siglas en inglés) en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Diciembre 2023
- La Comisión Europea ha publicado un reglamento de ejecución por el que se designan laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
- La designación por la Comisión se produce tras la evaluación de las solicitudes que fueron validadas y presentadas por los Estados miembros antes del 31 de marzo de 2023
- Se han designado un total de cinco EURL, de los cuales tres son españoles
Esta información también ha sido actualizada en la web dedicada a los EURL de la Comisión.
Igualmente, puede consultar esta información en la noticia publicada por la Comisión Europea.
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La AEMPS ha publicado una nota informativa comunicando el lanzamiento de dos encuestas a fabricantes españoles, para conocer la situación actual de la implementación de los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Diciembre 2023
- La encuesta de la Comisión Europea está destinada a fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de la UE, con el fin de obtener una visión real de la situación actual de la implementación de los reglamentos
- Para explicar el funcionamiento de esta encuesta y sus objetivos, la Comisión Europea ha organizado un webinar el 7 de diciembre
- Por su parte, la AEMPS está enviando otra encuesta a los fabricantes españoles de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, para conocer la situación actual de la implementación del reglamento, especialmente con respecto a los productos de clase D
- El plazo de realización de ambas encuestas se extenderá hasta el 15 de enero de 2024
- Encuesta de la Comisión europea para productos sanitarios e in vitro (Encuesta periódica)
- Encuesta de la AEMPS específica para fabricantes españoles de productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Puede acceder a sendas encuestas en estos enlaces:
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La Comisión ha publicado en su sección dedicada a Productos sanitarios de diagnóstico in vitro una actualización relativa al proceso de designación de los Laboratorios de Referencia.
Antes de la fecha límite del 31 de marzo, los Estados miembros presentaron 8 solicitudes para su examen por la Comisión Europea. Las solicitudes se están examinando actualmente sobre la base de los siguientes elementos especificados en la convocatoria.
Los laboratorios solicitantes deben cumplir todos los criterios, y la capacidad combinada de todos los laboratorios conformes de una categoría determinada debe cubrir el volumen previsto de solicitudes de tareas relacionadas con el acceso al mercado de los productos.
Se espera que la evaluación de la Comisión Europea finalice en el tercer trimestre de 2023.
En esta fase, ya se ha determinado que para la categoría de fiebre hemorrágica y otros virus de nivel 4 de bioseguridad, la capacidad combinada de todos los laboratorios solicitantes pertinentes era insuficiente para cubrir el volumen previsto de solicitudes.
Por lo tanto, no se designará ningún laboratorio de referencia de la UE para esta categoría de productos tras la presente convocatoria.
Es posible que en el futuro se publiquen otras convocatorias de EURL en el ámbito de los DIV, y la información al respecto se publicará con antelación en esta página.
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Final update – Common list of COVID-19 antigen tests Mayo 2023
La Comisión Europea ha publicado la última actualización del listado común de antígenos UE (mayo 2023).
Junto con la actualización, se informa que el Comité de Seguridad Sanitaria ha decidido interrumpir las actividades del grupo de trabajo técnico sobre los test de diagnóstico COVID-19 del grupo de trabajo técnico sobre test de diagnóstico COVID-19.
Los fabricantes podían presentar solicitudes de inclusión de dispositivos de antígenos en la lista común de la UE hasta el 31 de marzo de 2023, a las 23:59 CET. Después de esta fecha, no se tendrán en cuenta ni se tendrán en cuenta ni se evaluarán las solicitudes ni los detalles adicionales enviados por correo electrónico. El grupo de trabajo técnico y sus actividades llegarán formalmente a su fin una vez que el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE deje de estar en vigor.
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El pasado 4 de mayo de 2023 se realizó la última actualización del listado de test de antígeno de SARS-CoV-2 de autodiagnóstico comercializados en España y del listado de test combinados para la detección de SARS-CoV-2 y otros virus respiratorios disponibles en la página web de la AEMPS.
Dichos listados contienen los productos cuya comercialización ha sido comunicada al registro de CCPS hasta el 4 de mayo de 2023. La Agencia ha realizado una revisión de la información incluida en este registro hasta dicha fecha.
Dada la situación epidemiológica actual y la disponibilidad de test de autodiagnóstico para la Covid-19 en el mercado, no se considera necesario seguir actualizando los listados. Los usuarios pueden realizar consultas concretas sobre los test comercializados en España al buzón soporteccps@aemps.es.
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La comisión ha publicado un documento de Preguntas y respuestas sobre aspectos prácticos relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2023/607 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
22th update – Common list of COVID-19 antigen tests. Marzo 2023
La Comisión Europea ha publicado una nueva actualización del listado común de antígenos UE.
The work of the technical working group on COVID-19 diagnostic tests will soon be discontinued. Marzo 2023
El Comité de Seguridad Sanitaria ha decidido que se interrumpa la labor del grupo de trabajo técnico sobre las pruebas de diagnóstico COVID-19.
Los fabricantes pueden presentar solicitudes de inclusión de dispositivos de antígenos en la lista común de la UE hasta el 31 de marzo de 2023, a las 23:59 CET. Después de esta fecha, no se tendrán en cuenta ni se evaluarán las solicitudes ni los detalles adicionales enviados por correo electrónico.
Se espera que la actualización final de la lista común de la UE se publique a finales de abril de 2023. El grupo de trabajo técnico y sus actividades finalizarán formalmente cuando deje de estar en vigor el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.
Proyecto de Real decreto por el que se Regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Marzo 2023
- Audiencia e información pública
- Fecha de inicio de envío de aportaciones: 13 de marzo de 2023
- Fecha de finalización de envío de aportaciones: 3 de abril de 2023
- Buzón para el envío de aportaciones: informacion.publica@sanidad.gob.es
- Se solicita que el asunto de remisión de la aportación sea: DG/14/23 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA
20th update – Common list of COVID-19 antigen tests. Diciembre 2022
La Comisión Europea ha publicado una nueva actualización del listado común de antígenos UE ( Diciembre 2022).
Updated information pack for candidate EU reference laboratories published. Noviembre 2022
La Comisión ha actualizado el documento informativo para detallar el proceso de designación, dirigido a aquellos laboratorios que quieran presentar una solicitud como laboratorios de referencia de la UE.
Nueva sección sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el sitio web de la Comisión Europea .(Octubre 2022)
La nueva sección dedicada a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, disponible en el área de salud pública del sitio web de la Comisión, incluye información sobre disposiciones transitorias, especificaciones comunes, paneles de expertos, laboratorios de referencia de la UE y documentos de orientación adoptados por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) en relación con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La Comisión Europea ha publicado, en su sitio web, una nueva actualización del listado común de antígenos UE ( Octubre 2022).
El 5 de octubre se ha actualizado el listado común de la UE de pruebas de antígeno (anexo I)
La lista común de la UE se divide en dos categorías:
Una «categoría A», compuesta por pruebas de antígenos cuyo funcionamiento ha sido evaluado mediante estudios clínicos prospectivos de campo que cumplan los criterios acordados el 21 de septiembre de 2021 y en los que se analicen participantes sintomáticos o asintomáticos no seleccionados para infección por SARS-CoV-2.
Esta categoría se subdivide en:
- Sub-ategoría A.1, compuesta por pruebas rápidas de antígeno
- Sub-categoría A.2, compuesta por pruebas de laboratorio
- Una «categoría B», formada por pruebas de antígenos para las que se han realizado estudios de validación basados en diseños de estudios in vitro retrospectivos que cumplan los criterios acordados el 21 de septiembre de 2021 y en los que se comprobó el funcionamiento clínico mediante el uso de paneles de referencia del SARS-CoV-2
Esta categoría se subdivide en:
- Sub-categoría B.1, compuesta por pruebas rápidas de antígeno
- Sub-categoría B.2 compuesta por pruebas de laboratorio
Si bien todas las pruebas de antígenos incluidas en las listas de categoría A y B serán válidas para el Certificado digital de COVID de la UE, se animará a los Estados miembros a utilizar los test incluidos en la categoría A.
El documento incluye también los criterios que deben cumplir los test, así como el procedimiento a seguir por los fabricantes para solicitar la inclusión de un test en el listado.
Por último, describe cómo se realizará la actualización del listado e informa de la actualización de adenda, que contendrá información adicional sobre las decisiones del grupo de expertos.
A partir del 1 de enero de 2022, se aplicará un período de gracia de 4 semanas cada vez que se realicen actualizaciones del anexo I. El período de gracia se aplica tanto a la inclusión de nuevos productos como a la eliminación de pruebas de antígenos que están incluidos en la lista común de la UE o en las pruebas de antígenos COVID-19.
Instrucciones para la presentación de solicitudes de designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, Nota Informativa PS, 29/2022
- La AEMPS publica unas instrucciones para los laboratorios interesados en la convocatoria de la CE para la designación de laboratorios de referencia de la UE
- El objetivo es establecer el procedimiento para la presentación de solicitudes de designación como laboratorio de referencia de la UE, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
- Los laboratorios candidatos deberán presentar la documentación requerida antes del 5 de enero de 2023
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Convocatoria para las solicitudes de designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Nota informativa PS, 27/2022:
Los laboratorios que estén interesados en ser designados para ello deberán manifestar su interés a la AEMPS antes del 15 de septiembre de 2022.
La solicitud se presentará siguiendo el procedimiento detallado en la sección Instrucciones información e instrucciones.
Instrucciones para la presentación de solicitudes de laboratorios candidatos a ser designados laboratorios de referencia de la Unión Europea conforme a lo establecido en el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En ellas se describe el proceso para la solicitud de designación como laboratorio de referencia de la UE, así como el listado de documentos que deben acompañar a la misma. Los laboratorios candidatos a ser designados como laboratorios de referencia de la UE deberán presentar la documentación requerida antes del 5 de enero de 2023.
- Plan sectorial para la vigilancia del mercado de la AEMPS
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El 8 de abril se ha actualizado el listado común de la UE de pruebas rápidas de antígeno (anexo I), así como la lista de test de antígeno de laboratorio (anexo II).
Por otra parte, el 18 de marzo de 2022, el Comité de Seguridad Sanitaria acordó que para las pruebas de antígenos rápidas incluidas en la lista común de la UE antes del 12 de julio de 2021, empezarían a aplicarse los criterios acordados el 21 de septiembre de 2021 a partir del 1 de junio de 2022.
Por este motivo, a partir de esa fecha de 1 de junio de 2022, la lista común de la UE se dividirá en dos categorías:
- Una «categoría A», compuesta por pruebas rápidas de antígenos cuyo funcionamiento ha sido evaluado mediante estudios clínicos prospectivos de campo que cumplan los criterios acordados el 21 de septiembre de 2021 y en los que se analicen participantes sintomáticos o asintomáticos no seleccionados para infección por SARS-CoV-2.
- Una «categoría B», formada por pruebas rápidas de antígenos para las que se han realizado estudios de validación basados en diseños de estudios in vitro retrospectivos que cumplan los criterios acordados el 21 de septiembre de 2021 y en los que se comprobó el funcionamiento clínico mediante el uso de paneles de referencia del SARS-CoV-2.
Si bien todas las pruebas rápidas de antígenos incluidas en las listas de categoría A y B serán válidas para el Certificado digital de COVID de la UE, se animará a los Estados miembros a utilizar los test incluidos en la categoría A.
La presentación de estudios adicionales por parte de los fabricantes podría cambiar la categorización de un test en el listado.
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Este documento ofrece información adicional sobre los antecedentes de las decisiones adoptadas por el Grupo de Trabajo Técnico del Comité de Seguridad Sanitaria en la actualización del listado común de pruebas rápidas de antígenos de COVID-19, así como en el listado común de pruebas antigénicas de laboratorio de COVID-19, incluyendo varios listados.
En relación a los test rápidos de antígeno, incluye una relación de test que estaban en el listado y han sido excluidos; otro listado de test para los que ha sido rechazada su inclusión, y un tercer listado de test que aún están en discusión por el grupo.
De igual forma, para los test de antígenos de uso en laboratorio, incluye un listado de test rechazados y otro listado de test que aún están en discusión por el grupo para su inclusión.
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Guía para la evaluación de funcionamiento de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para la Covid-19. Febrero 2022
Esta guía abarca los productos para la detección o cuantificación del ácido nucleico del SRAS-CoV-2, los antígenos y también la detección o cuantificación de anticuerpos contra el SRAS-CoV-2.Está dirigida a fabricantes, organismos notificados, autoridades competentes, representantes autorizados, otros operadores del mercado, asociaciones profesionales y de pacientes.Se prevé que el contenido de esta guía constituya la base de las especificaciones comunes que se adoptarán con arreglo al artículo 9 del Reglamento (UE) 2017/746 en los próximos meses.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha abierto el plazo de consulta pública para el borrador de la guía sobre el procedimien to de consulta por el que los organismos notificados solicitan un dictamen científico a la EMA, antes de certificar una prueba diagnóstica para selección terapéutica (companion diagnostic) y para el documento de preguntas y respuestas sobre cuestiones prácticas relacionadas con este procedimiento, publicados en la web de la EMA. Esta guía está dirigida a organismos notificados, a los fabricantes de estos productos y a los solicitantes de medicamentos relacionados. El plazo para enviar comentarios a este borrador es el 20 de febrero de 2022 y éstos deben enviarse por correo electrónico, mediante un formulario disponible en el mismo enlace, a la dirección: companiondiagnostics.consultation@ema.europa.eu
Se puede consultar información detallada al respecto en el siguiente enlace: Medical devices | European Medicines Agency (europa.eu)
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Este aviso se dirige a los fabricantes de estos productos que se encuentran en países fuera de la UE o del EEE y que comercializan o tienen la intención de comercializarlos en el mercado de la UE. Su objetivo es destacar una serie de problemas comunes que las autoridades nacionales competentes de la UE han identificado en el curso de sus actividades de vigilancia del mercado en el cumplimiento de estos con los requisitos de la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Estas problemas también pueden ser relevantes para los dispositivos SARS-CoV-2 que están en transición al Reglamento (UE) 2017/746.
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Los fabricantes deben evaluar continuamente el impacto que pueden tener las nuevas variantes genéticas, para garantizar que el funcionamiento de sus productos siga cumpliendo los requisitos esenciales. Los riesgos asociados al uso del producto también deben ser revisados de forma continua para para asegurarse de que son aceptables si se comparan con los beneficios para el paciente.
Esta información debe estar documentada y a disposición de las autoridades cuando sea requerida.
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Guía sobre el estado del arte de los test rápidos de anticuerpos para Covid-19 disponibles. Marzo 2021
La Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro establece que los productos deben diseñarse y fabricarse de forma que sean adecuados para la finalidad prevista especificada por el fabricante, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido.
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El documento publicado por la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE) describe los tipos de pruebas de COVID-19 disponibles y su funcionamiento, el marco legal para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de la COVID-19, y las funciones y responsabilidades de los diversos agentes económicos implicados.
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Esta base de datos contiene información disponible al público sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro para COVID-19 y se actualiza periódicamente. Este listado es informativo y NO representa una lista de productos autorizados o aprobados en la Unión Europea. En este enlace se puede consultar también el listado común de test rápidos de antígenos, que se consideran apropiadas para del diagnóstico de la COVID-19, cuyos resultados deben ser reconocidos mutuamente; acordado en el marco del Comité de Seguridad Sanitaria (CSS) de la UE. (Nota informativa PS, 10/2021).
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Estrategia de detección precoz, vigilancia y control de Covid-19
Este documento, publicado por el Ministerio de Sanidad, ha sido aprobado por la Ponencia de Alertas y Planes de Preparación y Respuesta y por la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial y está en revisión permanente. Sus objetivos son la detección precoz de los casos con infección activa por SARS-CoV-2., el establecimiento precoz de las medidas de control necesarias para evitar nuevas infecciones y la disponibilidad de la información necesaria para la vigilancia epidemiológica, con un nivel de desagregación y detalle adecuado para la toma de decisiones.
- Guía de actuación farmacéutica en la dispensación de productos sanitarios para autodiagnóstico del VIH. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 2017
Actualización sobre el procedimiento de designación de Laboratorios de referencia europeos para productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Junio 2023.
Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). (Febrero 2022)
La Comisión ha elaborado un Plan de Implementación Conjunta (JIP), cuyo objetivo es establecer prioridades y monitorizar la implementación del Reglamento 2017/746. Es el resultado de la revisión por parte del MDCG, incluyendo los subgrupos pertinentes, con aportaciones de las partes interesadas. El documento establece acciones esenciales y acciones prioritarias. Dentro de las acciones esenciales se incluye la monitorización continua del sector y el diseño de un plan de contingencia, para asegurar la disponibilidad de productos durante el periodo de transición de la directiva al reglamento, disponibilidad de organismos notificados y designación de laboratorios de referencia de la UE. Dentro de las acciones prioritarias, se incluye la elaboración de legislación y documentos de orientación que, si bien no son obligatorios, facilitarán en gran medida el trabajo.