Las definiciones de “comercialización” y “puesta en servicio” aparecen detalladas en el Reglamento (UE) 2017/745 y en el Reglamento (UE) 2017/746.
En ambos reglamentos se excluyen de estas definiciones los productos en investigación (PS) y los productos en estudio del funcionamiento (DIV).
En base a estas definiciones, el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, establece en el artículo 22 que cualquier persona física o jurídica que ponga por primera vez a disposición, para su distribución y/o utilización en territorio español, un producto de la clase IIa, IIb o III, efectuará una comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el momento en que haga efectiva dicha puesta a disposición.
Lo mismo establece para los productos sanitarios implantables activos el Real Decreto 1616/2009 en su artículo 19, y en el artículo 10 del Real Decreto 1662/2000 para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro incluidos en el anexo II de dicho real decreto (listas A y B), y los productos para autodiagnóstico.
Real Decreto 192/2023 de 21 de marzo que, según la disposición derogatoria única 1.a) 2º mantiene en vigor el artículo 22 del Real Decreto 1591/2009 y el artículo 19 del Real Decreto 1616/2009 hasta la entrada en funcionamiento de Registro de comercialización previsto en el artículo 18 de este Real Decreto.
Pueden consultar la legislación completa en el icono de la portada de esta página
Cualquier agente económico (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor o agrupador) que comercialice o ponga en servicio por primera vez un producto sanitario en España de las clases indicadas en “Qué productos”, e independientemente de que esté establecido en España o fuera y de que otro agente comercializador haya comunicado ya el mismo producto. Se exceptúan los puntos de venta directa al público y las oficinas de farmacia.
- Productos Sanitarios de clase IIa, IIb y III regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios.
- Productos Sanitarios de clase IIa, IIb y III y productos sanitarios implantables activos que cumplan las Directivas 93/42/CEE o 90/385/CEE, respectivamente, y que puedan acogerse al artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745.
- Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro de las clases B, C y D, regulados por el Reglamento (UE) 2017/746 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Productos Sanitarios de diagnóstico in vitro de las listas A y B y de autodiagnóstico, que cumplan la Directiva 98/79/CE y que puedan acogerse al artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746.
CCPS es una aplicación de la AEMPS, dirigida a la industria de los productos sanitarios, que permite presentar (en español) las comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de determinados productos sanitarios indicados en “Qué productos”Además de la presentación de comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios, CCPS permite:
- Presentar la documentación y aclaraciones solicitadas por la AEMPS en las campañas de control del mercado.
- Modificar los datos de la comunicación, en función de las variaciones que sufre a lo largo de la vida del producto, para conseguir una actualización permanente, entre ellas la actualización de la legislación aplicada (de directivas a reglamentos).
- Dar de baja comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de la base de datos.
- Consultar las comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio presentadas por la propia empresa.
Cada comunicación incluirá un producto y sus modelos. La documentación necesaria para cada comunicación es:
- Justificante del pago de la tasa, epígrafe 5.01 .El pago se realiza directamente desde dentro de la aplicación y el justificante se incorpora automáticamente al realizar el pago.
- El certificado CE del producto, emitido por el organismo notificado (puede haber más de un certificado dependiendo de la ruta de certificación elegida para el producto).
- Etiquetado e Instrucciones de uso del producto, que deben estar, al menos, en español.
La comunicación se podrá enviar cuando la tasa sea confirmada como “Pagada” por el servicio de Tasas. Una vez enviada, el registro es inmediato y el sistema emite un justificante que acredita el cumplimiento del requisito legal de comunicación.
La AEMPS pone a disposición de las personas interesadas un buzón de correo específico para el envío de consultas sobre CCPS: soporteccps@aemps.es
Los usuarios de la aplicación serán las personas designadas por las entidades para actuar en su nombre. Las empresas pueden designar a tantos usuarios como necesiten vinculados a su entidad y siempre serán personales[1].
La AEMPS proporcionará tantas claves de acceso como solicite cada entidad y siempre estarán dirigidas a usuarios personales (personas físicas).
Será responsabilidad de la empresa la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, la empresa deberá informar a la AEMPS para dar de baja a estos usuarios.
En todo caso, se recomienda cambiar la contraseña frecuentemente y siempre la primera vez que se accede a la aplicación. El sistema comunicará las claves de acceso una vez validadas por la AEMPS a la dirección de correo electrónico suministrada por los usuarios.
CCPS incluye los siguientes manuales de usuario:
1En aplicación del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, se le informa de que sus datos personales serán incorporados y tratados en el fichero automatizado CCPS, mantenido bajo la responsabilidad del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La finalidad del fichero es la gestión de comunicaciones de comercialización.
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación, rectificación y oposición en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante notificación escrita dirigida a la División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Parque Empresarial Las Mercedes, Edificio 8, C/ Campezo 1, 28022 Madrid.