portadaProductosSanitarios

Introducción en el mercado europeo de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Inicio > Productos sanitarios > Comercialización de Productos > Introducción en el mercado europeo de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Última actualización: 15 de diciembre de 2023

Según el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746, se entiende por “introducción en el mercado” la primera comercialización en la Unión Europea de un producto. En ambos reglamentos se excluyen de eta definición los productos en investigación (PS) y los productos en estudio del funcionamiento (DIV). S

En base a esta definición, el Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios establece en el artículo 24 que todo fabricante establecido en España que ponga en el mercado productos de la clase I, así como productos a medida, o que realice las actividades contempladas en el artículo 14, efectuará una comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para que sea incluido en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado que mantiene la misma, donde constará la dirección de su domicilio social y la descripción de los productos de que se trate. Esta obligación se hará extensiva al representante autorizado cuando se encuentre establecido en España.

Lo mismo establece el artículo 14 del Real Decreto 1616/2009 para los productos implantables activos a medida, y el artículo 9 del Real Decreto 1662/2000 para todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de cualquier clasificación.

Real Decreto 192/2023 de 21 de marzo, según la disposición derogatoria única 1.a) 2º  mantiene en vigor el artículo 24 del Real Decreto 1591/2009 y el artículo 14 del Real Decreto 1616/2009  hasta la entrada en funcionamiento de Registro de comercialización previsto en el artículo 18 de este Real Decreto.

En cuanto a los productos sanitarios a medida, el artículo 21 punto 1del Real Decreto 192/2023 establece la obligación de que todo fabricante de productos sanitarios a medida que introduzca productos en el mercado debe realizar una comunicación en esta aplicación, así como los representantes autorizados establecidos en España, de estos fabricantes  La obligación afecta por tanto a los Fabricantes de Productos sanitarios a medida establecidos en España y a los establecidos fuera que introduzcan estos productos en el mercado español.

  • Fabricantes de productos sanitarios establecidos en España, que pongan en el mercado productos de la clase I
  • Los fabricantes de productos sanitarios a medida, de cualquier clasificación.
    • Si están establecidos en España deben comunicar su introducción en el mercado europeo, independientemente del país en el que se comercialice.
    • Si están establecidos fuera de España, solo deben comunicar los productos sanitarios a medida que introduzcan en el mercado español.
  • Los Representantes Autorizados por los fabricantes de productos sanitarios a medida de cualquier clase, establecidos en España, deben comunicar su introducción en el mercado, independientemente del país en el que se comercialice.
  • Fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro establecidos en España, que comercialicen este tipo de productos en su propio nombre.
  • Representantes autorizados establecidos en España que pongan en el mercado o comercialicen los productos mencionados en los apartados anteriores.
  • Agrupadores de productos sanitarios y agrupadores de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que lleven el marcado CE, conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de ponerlos en el mercado como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.
  • Esterilizadores de sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.
  • Esterilizadores de productos sanitarios con marcado CE destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso y de los que son responsables de su introducción en el mercado.
Los fabricantes, agrupadores y esterilizadores establecidos en España necesitan solicitar de forma previa una licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios (IPS). Por su parte, los fabricantes de productos a medida necesitan una licencia de funcionamiento emitida por su comunidad autónoma. Estarán exentos de esta licencia los fabricantes de productos sanitarios a medida no establecidos en España.

RPS es una aplicación de la AEMPS, que facilita el registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios. Esta versión de RPS está operativa desde el 15 de febrero de 2022.

En RPS, se comunica la primera introducción en el mercado europeo, ya sea en España o en otro país de la Unión Europea. En el caso de fabricantes de productos sanitarios a medida no establecidos en España, se comunica la introducción en el mercado español. El registro es inmediato y las comunicaciones no conllevan pago de tasa. Al enviar la comunicación, el sistema emite un justificante que acredita el cumplimiento del requisito legal de comunicación por parte de la empresa.

La nueva aplicación RPS sustituye a la antigua que cerró definitivamente el 30 de junio  2023.

En la nota informativa . PS, 08/2022 se comunicó la activación y uso de la nueva aplicación.

La AEMPS pone a disposición de las personas interesadas un buzón de correo específico para el envío de consultas sobre RPS: rps@aemps.es

Todos los usuarios del Registro de Responsables deben darse de alta en la nueva aplicación, aunque ya tuvieran claves para la antigua, indicando en la solicitud si ya disponían de claves para la antigua RPS. Esto les permitirá recuperar las comunicaciones realizadas anteriormente, actualizándolas, al mismo tiempo, en la nueva aplicación.

Las entidades deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) a través del enlace situado en la pantalla de entrada en la aplicación. Las solicitudes de acceso llegarán a la AEMPS, donde, tras validarse, se dará de alta al usuario y se le proporcionará, vía correo electrónico, el nombre de usuario y la contraseña con las que podrá acceder a la aplicación.

Los usuarios son siempre personales, aunque estén vinculados a una empresa concreta. La empresa puede designar bajo su responsabilidad a tantos usuarios de su empresa como necesite. Será responsabilidad de la misma la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, se deberá informar a la AEMPS para que las dé de baja.

En todo caso, se recomienda cambiar la contraseña frecuentemente, y siempre la primera vez que se accede a la aplicación. El sistema comunicará las claves de acceso a la dirección de correo electrónico suministrado por los usuarios.