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Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios

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Fecha de publicación: 21 de junio de 2023

La farmacovigilancia veterinaria evalúa la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios, incluidas las vacunas, una vez que el medicamento se comercializa tras la correspondiente autorización. La misión de la farmacovigilancia veterinaria es asegurar:

  • El uso seguro de los medicamentos veterinarios en los animales;
  • La seguridad de los alimentos de origen animal;
  • La seguridad de las personas que estén en contacto con los medicamentos veterinarios;
  • La seguridad en el medio ambiente de los medicamentos veterinarios;
  • La seguridad de los medicamentos de uso humano administrados a los animales;
  • La eficacia de los medicamentos veterinarios en los animales;

¿Por qué es importante comunicar las sospechas de acontecimientos adversos?

Los veterinarios o profesionales de la sanidad veterinaria están en una posición idónea para observar los acontecimientos adversos cuando ocurren y esta comunicación contribuirá directamente a la seguridad y eficacia de estos medicamentos.

Estas  observaciones son la base sobre la que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puede aportar  información adecuada y actualizada durante todo el ciclo de vida de estos productos.

Para elegir el tratamiento más adecuado es esencial conocer bien la relación beneficio / riesgo de los medicamentos. Para asegurar que los medicamentos veterinarios son seguros y eficaces, se realizan estudios farmacológicos y toxicológicos previos a su autorización. Sin embargo, solamente se puede emplear en los estudios un número limitado de animales. Los acontecimientos adversos, que generalmente tienen una baja incidencia o que son específicos de una determinada raza o grupo de animales, solamente se observan cuando los medicamentos se usan ampliamente. Por eso, es muy importante que todas las sospechas de acontecimientos adversos se comuniquen a las autoridades competentes para permitir una evaluación continua de sus beneficios y riesgos.

¿Qué  y cómo se deben comunicar los acontecimientos adversos?

Es obligatorio comunicar todos los acontecimientos adversos, aunque sólo haya una sospecha de implicación del medicamento y, especialmente, los siguientes tipos:

  • Reacción adversa con muerte del animal.
  • Reacción adversa que causa signos significativos, prolongados o permanentes.
  • Reacción adversa inesperada, es decir; que no figura en el prospecto o en el etiquetado.
  • Reacción adversa en personas.
  • Reacción adversa aparecida en un uso fuera de autorización (p. ej. en otra especie animal).
  • Falta de la eficacia esperada (que pudiera indicar la aparición de resistencias o la ineficacia de ciertas vacunas).
  • Problema relacionado con los tiempos de espera (posibilidad de residuos en alimentos).
  • Posibles problemas medioambientales.
  • Reacción adversa conocida, que es grave o que parezca que incrementa su frecuencia o gravedad.
  • Reacción adversa a medicamentos de uso humano administrados en animales.

En España, la legislación (Real Decreto 1157/2021) obliga a los profesionales sanitarios a comunicar todas las sospechas de acontecimientos adversos en un plazo máximo de 15 días. Si el acontecimiento adverso es grave, especialmente si hay muerte del animal, el caso debe comunicarse inmediatamente. Es importante indicar todos los datos posibles, aportando si se dispone de ellos, datos laboratoriales, informes post-mortem, fotografías, otros datos relevantes y se considerará un diagnóstico diferencial.
Del mismo modo, existe obligación legal para las autoridades competentes (en España la AEMPS) y para los laboratorios titulares de autorizaciones (compañías farmacéuticas) de recoger y evaluar las notificaciones de sospechas de acontecimientos adversos.

La comunicación  debe hacerse preferentemente en el formulario europeo de uso exclusivo por veterinarios y otros profesionales sanitarios  y enviarse a la AEMPS (fv_vet@aemps.es ) o, en su defecto, al laboratorio propietario del medicamento, por correo o por email. También es posible la notificación a través de NotificaVet

¿Qué ocurre tras comunicar una sospecha de acontecimiento adverso?

En base a la información disponible, la AEMPS realizará una evaluación de la relación causal entre la administración del medicamento y la aparición del acontecimiento adverso. Si para un medicamento aparece un determinado patrón de acontecimiento, y dependiendo de las condiciones en las que apareció y de su gravedad, se instaurarán acciones administrativas oportunas.

Estos son algunos ejemplos:

  • Inclusión de advertencias en el resumen de características y en el prospecto;
  • Cambios en las condiciones de uso autorizadas;
  • Suspensión de la autorización de comercialización del medicamento.

Un buen sistema de farmacovigilancia ayuda a la detección de nuevos acontecimientos adversos y a comprender mejor los ya conocidos. La comunicación de los acontecimientos adversos ayuda a controlar de manera continuada los beneficios y los riesgos de los medicamentos veterinarios una vez que se comercializan, contribuyendo a su uso seguro.

Participar en el sistema de farmacovigilancia veterinaria contribuye a un mejor conocimiento de los medicamentos veterinarios, con beneficios para los animales, las personas, el medioambiente y los profesionales de la sanidad veterinaria.