Encuesta de la CE activa hasta el 11 de octubre: la Comisión Europea (CE) está considerando la posibilidad de ampliar el uso de las instrucciones electrónicas para todos los productos sanitarios de uso profesional (actualmente, únicamente está permitido su uso para algunos productos sanitarios como productos implantables y software, según el Reglamento 2021/2226). Para poder hacer una valoración adecuada y tomar la decisión, la CE ha lanzado una encuesta destinada tanto a los profesionales sanitarios como otras personas que trabajen en una institución sanitaria de la Unión Europea. Es importante contar con la visión de los profesionales que utilizan estos productos, por lo que desde esta Agencia, se solicita su contribución respondiendo antes del 11 de octubre.
- Legislación
- Circulares
- Folletos, instrucciones, formularios
- Notas informativas
- Campañas de control del mercado
- Documentos e información de interés
- Tasas
- Listados de productos sanitarios
Información sobre Registro de Responsables de Productos Sanitarios: Se realiza a través de la aplicación telemática RPS.
Circulares
- Circular 3/12, Asistencia Técnica de Productos Sanitarios
- Circular informativa 12/98, sobre aplicación de la legislación de productos sanitarios. Fechas y documentos acreditativos
Folletos, instrucciones, formularios
- Información sobre la regulación en España de productos sanitarios (Actualizado a 21 de marzo de 2010)
- Información sobre la solicitud de certificados para exportación
- Instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios (Versión PS 2/2023 – Publicada el 17 de julio de 2023). Esta instrucción sustituye a la versión PS 1/2023.
- Procedimiento para la solicitud de la aplicación del artículo 97 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (Actualizado a 13 de enero 2023)
- Registro de responsables de la comercialización de productos sanitarios
- Comunicación de comercialización de productos sanitarios
- Consultas relativas a la cualificación y clasificación de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Notas informativas
- Acceso a Notas informativas de Productos Sanitarios
- Información sobre las prótesis mamarias Poly Implant PIP
- Nota aclaratoria en relación con la publicidad de productos sanitarios tras la entrada en vigor de la Ley 10/2013, de 24 de julio
Campañas de control del mercado
- Informe de la campaña de control de la glucemia
- Informe de la campaña de control del mercado de termómetros digitales de uso clínico
- Informe de la campaña de control del mercado de productos de control o apoyo a la concepción: dispositivos intrauterinos con contenido en cobre (DIU)
- Campaña de control de mercado de productos sanitarios de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico: Test de embarazo, ovulación y fertilidad
Documentos e información de interés
- Tríptico: Información de Implantes Mamarios (Actualizado a junio 2016)
- Tríptico: Audífonos / amplificadores de sonido ¿conoce cuáles son las diferencias? (Actualizado a agosto 2015)
- Fabricación e importación de prótesis dentales, materias primas y productos intermedios (Versión 21-03-2010)
- Documentos que acreditan el cumplimiento con la legislación de Productos Sanitarios (Versión 21-03-2010)
- Tríptico: Notificación de incidentes con Productos Sanitarios. NotificaPS (Actualizado a octubre 2019)
- Información dirigida a empresas proveedoras de servicios de equipos de Terapia Respiratoria Domiciliaria (Versión 20-5-2020)
- Consideración de los filtros de agua de uso hospitalario
- Ortodoncia y aparatos de ortodoncia
- Plan sectorial para la vigilancia del mercado de la AEMPS
- Propuesta de modificación de los Reglamentos de Productos Sanitarios (Reglamento UE 2017/745) y de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (Reglamento UE 2017/746)
