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Medicamentos de uso veterinarios

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 7 de junio de 2023

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Fecha de publicación: 09 de junio de 2023

Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET) 06/2023

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

Nuevos medicamentos

  • TULADIAN 100 mg/ml solución inyectable
    Solicitante: SUPER’S DIANA, SL.
    Nº de trámite: 2021000170
    Tipo de solicitud: genérico según art. 7 R.D. 1246/2008
    Sustancia activa: tulatromicina

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

  • LABIPROFEN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos (España como RMS)
    Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
    Número de procedimiento: ES/V/0388/001/E/003
    Tipo de solicitud: Uso repetido / Genérico
    Sustancia activa: ketoprofeno
    Especies de destino: bovino,porcino, caballos
  • FIXR MS-VAC emulsión inyectable para pollos
    Solicitante: KERNFARM BV
    Número de procedimiento: NL/V/0302/001/E/001
    Tipo de solicitud: Híbrido (art. 19)
    Sustancia activa: Mycoplasma synoviae inactivado, cepa MS-nev1, Mycoplasma synoviae inactivado, cepa MS-nev2
    Especies de destino: pollos

B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

  • TRILOTAB 10 mg comprimidos sabor para perros
    Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
    Número de procedimiento: NL/V/0373/001/DC
    Tipo de solicitud: Híbrida
    Sustancia activa: trilostano
    Especies de destino: perros
  • TRILOTAB 30 mg comprimidos sabor para perros
    Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
    Número de procedimiento: NL/V/0373/002/DC
    Tipo de solicitud: Híbrida
    Sustancia activa: trilostano
    Especies de destino: perros
  • TRILOTAB 60 mg comprimidos sabor para perros
    Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
    Número de procedimiento: NL/V/0373/003/DC
    Tipo de solicitud: Genérico (art. 18)
    Sustancia activa: trilostano
    Especies de destino: perros
  • TRILOTAB 120 mg comprimidos sabor para perros
    Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
    Número de procedimiento: NL/V/0373/004/DC
    Tipo de solicitud: Híbrida
    Sustancia activa: trilostano
    Especies de destino: perros
  • TRILOTAB 150 mg comprimidos sabor para perros
    Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
    Número de procedimiento: NL/V/0373/005/DC
    Tipo de solicitud: Híbrida
    Sustancia activa: trilostano
    Especies de destino: perros
  • RECUDON 2,5 mg/ml + 0,125 mg/ml solución inyectable para caballos y perros
    Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V.
    Número de procedimiento: NL/V/0384/001/DC
    Tipo de solicitud: Genérico (art. 18)
    Sustancia activa: hidrocloruro de levometadona, hidrocloruro de fenpipramida
    Especies de destino: caballos, perros
  • RECUDON 5,0 mg/ml + 0,25 mg/ml solución inyectable para caballos y perros
    Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V.
    Número de procedimiento: NL/V/0384/002/DC
    Tipo de solicitud: Híbrido (art. 19)
    Sustancia activa: hidrocloruro de levometadona, hidrocloruro de fenpipramida
    Especies de destino: caballos, perros
  • TELMITRAXX 4 mg/ml solución oral para gatos
    Solicitante: ALFASAN NEDERLAND BV
    Número de procedimiento: NL/V/0386/001/DC
    Tipo de solicitud: Genérico (art. 18)
    Sustancia activa: telmisartán
    Especies de destino: gatos
  • URIPHEX 50 mg/ml solución oral para perros
    Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V.
    Número de procedimiento: NL/V/0383/001/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: hidrocloruro de fenilpropanolamina
    Especies de destino: perros
  • ROBEXERA 5 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO
    Número de procedimiento: IE/V/0775/001/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: robenacoxib
    Especies de destino: perros
  • ROBEXERA 10 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO
    Número de procedimiento: IE/V/0775/002/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: robenacoxib
    Especies de destino: perros
  • ROBEXERA 20 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO
    Número de procedimiento: IE/V/0775/003/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: robenacoxib
    Especies de destino: perros
  • ROBEXERA 40 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO
    Número de procedimiento: IE/V/0775/004/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: robenacoxib
    Especies de destino: perros
  • ROGIOLA 5 mg comprimido masticable para perros
    Solicitante: KRKA D.D. NOVO MESTO
    Número de procedimiento: IE/V/0785/001/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: robenacoxib
    Especies de destino: perros
  • ROGIOLA 10 mg comprimido masticable para perros
    Solicitante: KRKA D.D. NOVO MESTO
    Número de procedimiento: IE/V/0785/002/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: robenacoxib
    Especies de destino: perros
  • ROGIOLA 20 mg comprimido masticable para perros
    Solicitante: KRKA D.D. NOVO MESTO
    Número de procedimiento: IE/V/0785/003/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: robenacoxib
    Especies de destino: perros
  • ROGIOLA 40 mg comprimido masticable para perros
    Solicitante: KRKA D.D. NOVO MESTO
    Número de procedimiento: IE/V/0785/004/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: robenacoxib
    Especies de destino: perros
  • LINCORAL 222 mg/g + 444.7 mg/g polvo para administración en agua de bebida
    Solicitante: HUVEPHARMA NV
    Número de procedimiento: IE/V/0668/001/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: hidrocloruro de lincomicina, sulfato de espectinomicina tetrahidrato
    Especies de destino: porcino, pollos
  • VOMINIL 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
    Solicitante: RICHTER PHARMA AG
    Número de procedimiento: AT/V/0030/001/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: citrato de maropitant monohidrato
    Especies de destino: perros, gatos
  • KELAMOXIL LA 150 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino
    Solicitante: KELA N.V.
    Número de procedimiento: NL/V/0390/001/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: amoxicilina trihidrato
    Especies de destino: bovino, porcino
  • LAMOXSAN 150 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino
    Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V.
    Número de procedimiento: NL/V/0391/001/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: amoxicilina trihidrato
    Especies de destino: bovino, porcino