Archivos de la categoría: Comunicación

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 20 de diciembre de 2022 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

La AEMPS informa de la posibilidad de fugas de insulina a través de la cánula, para determinadas cánulas Accu-Chek Solo incluidas en los productos “Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder” y “Accu-Chek Solo supply kit” Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, está llevando a cabo la retirada del mercado de las cánulas Accu-Chek Solo con número de lote 847468303 o…

Durante este año la EMA se ha centrado en la sustitución de los actuales formularios PDF interactivos por los nuevos eAF generados a través de una web El primer lanzamiento sustituye a los formularios de variaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano, siendo aquellos autorizados por procedimiento centralizado los primeros en poder beneficiarse del uso…

Formato pdf Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2022 Nº alerta: R_34/2022 Fecha: 22 de diciembre de 2022 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: RASAGILINA PENSA 1 MG COMPRIMIDOS EFG 30 comprimidos (NR: 80345, CN: 708338) DCI o DOE: RASAGILINA TARTRATO Lotes y fechas de caducidad: Lote: T002, fecha de caducidad 30/11/2024 Lote: T003,…

La Comisión Europea, en virtud del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, publicó el 2 de diciembre un reglamento de ejecución por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica Asimismo, la Comisión publicó otro reglamento de ejecución, con el fin de garantizar la tipificación de determinados productos activos sin finalidad…

La AEMPS informa de la retirada de los lotes L496957, D87447 y E42127 en su formato de 50 ml, y de los lotes E43535, E43536, L498023, E03412 y L498020 en su formato de 250 ml, de Miloxan (nº 3145 ESP) Esta retirada se produce por la detección de un defecto del medicamento, consistente en la observación de resultados fuera de…

Formato pdf Fecha de publicación: 21 de diciembre de 2022 Referencia: DMV/RCE Nº de Alerta: VDC 1/2022 Fecha: 20.12.2022 Productos: MILOXAN (Nº REG. 3145 ESP) Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro: MILOXAN (Nº REG. 3145 ESP) Laboratorio titular: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Domicilio social del responsable del producto: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH c/ Prat de la Riba, 50 08174…

Formato pdf Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2022 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 17 de noviembre, celebrada por teleconferencia. El GC realizará los IPT para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de Enhertu® (trastuzumab deruxtecan), Dupixent® (dupilumab), Imfinzi® (durvalumab) y Lynparza® (olaparib).…

Formato pdf Fecha de publicación: 16 de noviembre de 2022 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 20 de octubre, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del…

HMA Core Group for medical devices apuesta por el diálogo y la colaboración entre las partes implicadas, para definir opciones que faciliten la aplicación de la nueva normativa La AEMPS participa en este proceso en calidad de autoridad competente en productos sanitarios