Fecha de publicación: 13 de febrero de 2023
Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 02/2023
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 8 de febrero de 2023 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.
A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional
FARMACOLÓGICOS / NO BIOLÓGICOS
Nuevos medicamentos
- RIFAMETRIN 100 mg solución intrauterina
Solicitante: FATRO IBERICA, S. L.
Nº de trámite: 2021000069
Tipo de solicitud: genérico según art. 7 R.D. 1246/2008
Sustancia activa: rifaximina - ENDORANGE 100 mg solución intrauterina
Solicitante: FATRO IBERICA, S. L.
Nº de trámite: 2021000068
Tipo de solicitud: genérico según art. 7 R.D. 1246/2008
Sustancia activa: rifaximina
INMUNOLÓGICOS / BIOLÓGICOS INMUNOLÓGICOS
Nuevos medicamentos
- SUIVAC APP
Solicitante: CHEMVET PHARMA APS
Nº de trámite: 2021000157
Tipo de solicitud: completa según art. 6 R.D. 1246/2008
Sustancia activa: Actinobacillus pleuropneumoniae inactivado, serotipo 2, cepa App2TR98 y Actinobacillus pleuropneumoniae inactivado, serotipo 9, cepa App9KL97; y Toxoides de Actinobacillus pleuropneumoniae (APX I, APX II y APX III)
B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)
- FLUDOSOL 200 mg/ml Suspensión para administración en agua de bebida para porcino y pollos
Solicitante: DOPHARMA RESEARCH B.V.
Número de procedimiento: FR/V/0449/001/DC
Tipo de solicitud: Híbrido
Sustancia activa: flubendazol
Especies de destino: cerdos, pollos - CLAVUSAN 50/12.5 mg comprimidos para perros y gatos
Solicitante: ALFASAN NEDERLAND BV
Número de procedimiento: IE/V/0778/001/DC
Tipo de solicitud: Híbrida
Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio
Especies de destino: perros, gatos - CLAVUSAN 250/62.5 mg comprimidos para perros y gatos
Solicitante: ALFASAN NEDERLAND BV
Número de procedimiento: IE/V/0778/002/DC
Tipo de solicitud: Híbrida
Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio
Especies de destino: perros, gatos - CLAVUSAN 500/125 mg comprimidos para perros
Solicitante: ALFASAN NEDERLAND BV
Número de procedimiento: IE/V/0778/003/DC
Tipo de solicitud: Híbrida
Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio
Especies de destino: perros - ANALEPTOL 62.6 mg/ml + 50 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, porcino, perros y gatos SELASPOT 60 mg solución para unción dorsal puntual para perros 5.1 – 10.0 kg
Solicitante: REGIVET
Número de procedimiento: NL/V/0379/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: hidrocloruro de heptaminol, diprofilina
Especies de destino: bovino, caballos, porcino, perros y gatos