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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Diciembre de 2022

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Fecha de publicación: 08 de febrero de 2023

Información dirigida a profesionales sanitarios

Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

  • Terlipresina: Insuficiencia respiratoria grave o mortal y sepsis/shock séptico en pacientes con síndrome hepatorrenal tipo 1 (SHR tipo 1)

    Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios

    En pacientes con síndrome hepatorrenal tipo 1 (SHR tipo 1), terlipresina puede aumentar el riesgo de sepsis/shock séptico. Tambien puede causar insuficiencia respiratoria grave o mortal con una frecuencia superior a la descrita hasta ahora.

    El tratamiento con terlipresina debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal avanzada (creatinina sérica [sCr] inicial ≥ 442µmol/l (5,0 mg/dl)) y en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica grado 3 y/o MELD ≥39, debido a la menor eficacia, el aumento de la mortalidad y el mayor riesgo de acontecimientos adversos observados en estos pacientes, a menos que se considere que el beneficio supera los riesgos.

    Los pacientes con insuficiencia respiratoria de nueva aparición o empeoramiento de la enfermedad respiratoria preexistente, deben estabilizarse antes de recibir la primera dosis de terlipresina. Estos pacientes deben ser vigilados estrechamente durante el tratamiento. Se debe considerar una reducción de la dosis de albúmina, si se utiliza, en caso de aparición de signos o síntomas respiratorios. Si los síntomas son graves o no se resuelven, se debe interrumpir el tratamiento.

    Se recomienda vigilar estrechamente la aparición de signos o síntomas sugestivos de infección.

    La administración de terlipresina en infusión intravenosa continua podría disminuir la aparición de eventos adversos graves en comparación con la administración en bolo intravenoso.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

  • Atezolizumab – Linfohistiocitosis hemofagocítica

    Se han notificado casos de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH), incluidos casos mortales, en pacientes tratados con atezolizumab. Debe considerarse una posible LHH cuando la presencia del síndrome de liberación de citocinas es atípica o prolongada y vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de LHH. En caso de sospecha de LHH, es necesario interrumpir permanentemente el tratamiento con atezolizumab y remitir a los pacientes a un especialista para confirmar su diagnóstico y tratamiento posterior.

    Se debe tener en cuenta la posible complicación de perforación gastrointestinal asociada a colitis.

  • Bleomicina – Leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico

    Se han notificado casos de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico en pacientes que han recibido tratamiento concomitante con bleomicina y otros agentes antineoplásicos.

  • Cefuroxima – Sindrome de Kounis y reacciones adversas cutáneas graves

    Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que progresaron a síndrome de Kounis (arteriospasmo coronario alérgico agudo que puede derivar en un infarto de miocardio).

    Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves que incluyen: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales.

    En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas y realizar un seguimiento estrecho de las reacciones cutáneas. En caso de aparición, cefuroxima se debe suspender inmediatamente y considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET o DRESS con el uso de cefuroxima, no se debe reiniciar el tratamiento con cefuroxima en este paciente en ningún momento.

  • Fentanilo

    • Tolerancia y dependencia – Parches transdérmicos

      Debido a los riesgos asociados a la ingestión accidental, el uso indebido y el abuso, incluida la muerte, es necesario aconsejar a los pacientes y a sus cuidadores que mantengan los parches transdérmico de fentanilo en un lugar seguro y protegido al que no puedan acceder otras personas.

      Durante el tratamiento se tienen que realizar contactos frecuentes entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento.

      El uso repetido de fentanilo puede provocar un trastorno por consumo de opioides (TCO). El riesgo de TCO es mayor con dosis más altas y con una duración más prolongada del tratamiento.

      Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo deben acordarse con el paciente los objetivos y el plan de interrupción del tratamiento. Antes y durante el tratamiento, también deberá informarse al paciente de los riesgos y los signos del TCO y la importancia de buscar asistencia médica en caso de aparición.

      Puede aparecer tolerancia con el uso repetido.

    • Leucoencefalopatía tóxica – Parches transdérmicos y solución inyectable

      Se han descrito casos de leucoencefalopatía tóxica con la sobredosis de fentanilo.

  • Ivermectina – Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

    Se han observado RACG, SSJ y NET, que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de ivermectina.

    En el momento de la prescripción, es necesario informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar la aparición de reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se deberá retirar inmediatamente la ivermectina y considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción adversa cutánea grave, como SSJ o NET, con el uso de ivermectina, no deberá reanudarse el tratamiento con ivermectina en ningún momento.

  • Metoxiflurano (autorizado, no comercializado) – Depresión respiratoria

    Se ha notificado depresión respiratoria también con dosis analgésicas.

  • Omeprazol – Nefritis tubulointersticial

    Se ha observado nefritis tubulointersticial (NTI) aguda, que puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. La nefritis tubulointersticial aguda puede evolucionar a insuficiencia renal.

    El omeprazol debe suspenderse en caso de sospecha de NTI, iniciando el tratamiento adecuado.

  • Pemigatinib – Calcifilaxis no urémica

    Se han notificado casos de mineralización de los tejidos blandos, incluida la calcifilaxis no urémica, durante el tratamiento con pemigatinib.

  • Triptorelina – Hipertensión intracraneal idiopática e hígado graso

    Se ha notificado hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebri) en pacientes pediátricos. Debe advertirse a los pacientes y/o a sus cuidadores sobre la posible aparición de signos y síntomas de hipertensión intracraneal idiopática, como cefalea intensa o recurrente, alteraciones de la visión y acúfenos. Si se produce hipertensión intracraneal idiopática, se debe considerar la interrupción del tratamiento.

    A partir de los datos epidemiológicos en adultos, se observa que los pacientes pueden experimentar cambios metabólicos, entre ellos hígado graso.

  • Tucatinib (autorizado, no comercializado) – Diarrea

    Se debe instaurar el tratamiento médico oportuno en caso de persistencia de diarrea de grado 2 concomitante con náuseas y/o vómitos de grado ≥2 concomitantes.

  • Zonisamida – Embarazo

    Antes de iniciar el tratamiento es necesario informar a la mujer sobre los posibles efectos del tratamiento en el feto en caso de embarazo y considerar la realización de una prueba de embarazo para descartar el mismo. Durante el tratamiento, las mujeres que tengan previsto un embarazo deben acudir a su especialistas para reevaluar el tratamiento con zonisamida y considerar otras opciones terapéuticas antes de la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción.

    En caso de embarazo o sospecha del mismo, la mujer deberá contactar con su médico inmediatamente.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Lamivudina/ tenofovir disoproxilo Disminución de la densidad ósea
    Sacituzumab govitecán Neumonía
    Vinorelbina (oral, IV) Embolia pulmonar
    Síndrome de encefalopatía posterior reversible
    Vinorelbina (IV) Hiperpigmentación de la piel (hiperpigmentación supravenosa en serpentina)
    Zanubrutinib Neutropenia febril
    Dermatitis exfoliativa general

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación se indican las actualizaciones de los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo:

1. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

Informes de farmacovigilancia publicados

A lo largo de este mes se ha publicado en la página web de la AEMPS, el siguiente informe: