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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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Titulo Canal RSS de novedades
Descripción Este canal muestra las útlimas publicaciones en la Web de la AEMPS

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Fecha Contenido Descripción
28/11/18 Corrección de la alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDQ5/2018: Norocarp 50 mg/ml solución inyectable para perros y gatos (2001 ESP)

Retirada de todas las unidades del lote 827390C del medicamento NOROCARP 50 MG/ML solución inyectable para perros y gatos (con número de registro 2001 ESP), hasta nivel de veterinarios.

26/11/18 Información sobre los medicamentos y el gluten

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica un documento informativo sobre los medicamentos y el gluten en su Centro de Información online de Medicamentos (CIMA).

26/11/18 Alerta Farmacéutica R_43/2018: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, 5 plumas precargadas de 3 ml

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote HP50462 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

23/11/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_39/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.

Se informa que se ha detectado un error en el anexo de la alerta farmacéutica R_39/2018, consistente en que no han sido incluidos en el mismo varios medicamentos y lotes afectados por la citada alerta farmacéutica.

23/11/18 Corrección de la Alerta Farmacéutica R_37/2018: varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.

Se informa que Kern Pharma nos ha comunicado un error en los datos notificados incluidos en el anexo publicado de la alerta farmacéutica R_37/2018, consistente en que la fecha de caducidad del lote 6428037 del medicamento AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81143, CN: 712197), figuraba como 29/02/2010, siendo la fecha de caducidad correcta 29/02/2020.

23/11/18 Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDQ6/2018: Trelacon 200.000 UI/ml solución inyectable (2343 ESP)

Retirada de todas las unidades del lote C931356H del medicamento Trelacon 200.000 UI/ml solución inyectable (con número de registro 2343 ESP), hasta nivel de veterinarios.

23/11/18 Retirada del mercado de un lote del Medicamento Veterinario Trelacon 200.000 UI/ml solución inyectable (con número de registro 2343 ESP)

Retirada de todas las unidades del lote C931356H del medicamento TRELACON 200.000 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE (con número de registro 2343 ESP), por no poder garantizarse la esterilidad del producto terminado debido a un fallo en un test de esterilidad tras el que se habría encontrado crecimiento microbiano.

23/11/18 Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDQ5/2018: Norocarp 50 mg/ml solución inyectable para bovino (2053 ESP)

Corrección de la alerta de Medicamentos Veterinarios VDQ5/2018

Retirada de todas las unidades del lote 827390C del medicamento NOROCARP 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO (con número de registro 2053 ESP), hasta nivel de veterinarios.

23/11/18 Retirada del mercado de un lote del Medicamento Veterinario Norocarp 50 MG/ML solución inyectable para perros y gatos (con número de registro 2001 ESP)

Corrección de errores de 28 de noviembre de 2018

Retirada de todas las unidades del lote 827390C del medicamento NOROCARP 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS (con número de registro 2001 ESP), por no poder garantizarse la esterilidad del producto terminado debido a un fallo en un test de esterilidad tras el que se habría encontrado crecimiento microbiano.

22/11/18 Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de septiembre de 2018

Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados e información sobre seguridad.

21/11/18 Nueva retirada de lotes de valsartán

Corrección de errores de 23 de noviembre de 2018

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de nuevos lotes de medicamentos que contienen como principio activo valsartán.

Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantienen, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.

21/11/18 Alerta Farmacéutica R_42/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS CINFA S.A.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

21/11/18 Alerta Farmacéutica R_41/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Corrección de errores con fecha de 22 de noviembre de 2018.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

21/11/18 Alerta Farmacéutica R_40/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

21/11/18 Alerta Farmacéutica R_39/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

21/11/18 Alerta Farmacéutica R_38/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

21/11/18 Alerta Farmacéutica R_37/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

20/11/18 Alerta Farmacéutica R_36/2018 – Ferinject 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión, 5 viales de 10 ml

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 7102112AVA y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

15/11/18 Nota informativa de la reunión 205 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 14 de noviembre de 2018

El Comité de Medicamentos Veterinarios en su reunión de 14 de noviembre de 2018 procedió a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por la Dirección de la Agencia.

14/11/18 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 6 de noviembre de 2018

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) reunido el día 6 de noviembre de 2018 ha informado favorablemente los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

12/11/18 Circular nº 1/2018: Instrucción sobre excipientes
8/11/18 Campaña para el uso prudente de los antibióticos: “Antibióticos: tómatelos en serio”
8/11/18 La campaña “Antibióticos: tómatelos en serio” amplía su difusión en radio e Internet

El Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social difunde nuevos materiales de esta campaña en el marco de la Semana Mundial de Concienciación sobre el Uso de los Antibióticos 2018.

La campaña, cuyo objetivo es concienciar sobre la importancia del uso prudente de estos medicamentos y los riesgos que plantea la resistencia a los antibióticos, se promoverá en radio, medios digitales y redes sociales entre el 8 y el 21 de noviembre.

8/11/18 Informe semestral sobre la situación de los problemas de suministro en España, primer semestre 2018
8/11/18 Informe semestral sobre la situación de los problemas de suministro en España y plan estratégico 2019-2021

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica el primero de una serie de informes semestrales sobre la situación de los problemas de suministro en España y anuncia la puesta en marcha de la elaboración de un nuevo plan para reforzar las garantías de abastecimiento de los medicamentos para el periodo 2019-2021.

8/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de nivolumab (Opdivo®) en combinación con ipilimumab (Yervoy®) en melanoma avanzado

(IPT, 59/2018 – Versión 1)

8/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea

(IPT, 58/2018 – Versión 1)

8/11/18 Boletín trimestral de la AEMPS sobre productos sanitarios y cosméticos, julio – septiembre 2018

Recoge información sobre la evolución de la legislación de estos productos, los documentos técnicos y científicos publicados, las actuaciones de vigilancia y control más importantes, los eventos relacionados con el sector organizados por la AEMPS o en los que ha participado y otra información de interés, incluida la publicada en la página web durante el último trimestre.

6/11/18 Orden PCI/1157/2018, de 31 de octubre, por la que se modifica la Orden SSI/889/2017, de 15 de septiembre, por la que se crean los Premios «Plan Nacional de Resistencia a los Antibióticos» y se establecen las bases reguladoras para la concesión de los mismos

(BOE núm. 265, de 2 de noviembre).

5/11/18 Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 23 de octubre de 2018
5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de susoctocog alfa (Obizur®) en episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A adquirida causada por anticuerpos contra el factor de coagulación VIII

(IPT, 57/2018 – Versión 1)

5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de dimetilfumarato (Skilarence®) en el tratamiento de psoriasis

(IPT, 56/2018 – Versión 1)

5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de brodalumab (Kyntheum®) en psoriasis en placas

(IPT, 55/2018 – Versión 1)

5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de ixazomib (Ninlaro®) en mieloma múltiple

(IPT, 54/2018 – Versión 1)

5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de nivolumab (Opdivo®) en el tratamiento de Linfoma de Hodgkin

(IPT, 53/2018 – Versión 1)

5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de lomitapida (Lojuxta®) en hipercolesterolemia familiar homocigótica

(IPT, 52/2018 – Versión 1)

5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de empagliflozina/linagliptina (Glyxambi®) en diabetes mellitus tipo 2

(IPT, 51/2018 – Versión 1)

5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de regorafenib (Stivarga®) en el tratamiento del carcinoma hepatocelular

(IPT, 50/2018 – Versión 1)

5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de avelumab (Bavencio®) en carcinoma de células de Merkel

(IPT, 49/2018 – Versión 1)

5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de ceritinib (Zykadia®) en cáncer de pulmón no microcítico en segunda línea

(IPT, 48/2018 – Versión 1)

5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de beclometasona /formoterol /bromuro de glicopirronio (Trimbow®) en EPOC

(IPT, 47/2018 – Versión 1)

5/11/18 Informe de Posicionamiento Terapéutico de rolapitant (Varuby®) en la prevención de la emesis postquimioterapia

(IPT, 46/2018 – Versión 1)

2/11/18 Actualización del problema de suministro de los medicamentos que contienen flecainida

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la situación de suministro de los medicamentos que contienen flecainida como principio activo.

31/10/18 Productos cuya acción principal prevista está basada en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo

La AEMPS informa de que, en virtud de una decisión de la Comisión Europea, el grupo de productos cuya acción principal prevista, basada en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo (Vaccinium macrocarpon), es prevenir o tratar la cistitis, no tienen la consideración de producto sanitario.

30/10/18 Jornada del Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos 2018

Madrid, 16 noviembre 2018

30/10/18 Metamizol y riesgo de agranulocitosis

Tras la revisión de los casos de agranulocitosis notificados en el Sistema Español de Farmacovigilancia y el consumo de metamizol en España, la AEMPS recuerda que los medicamentos que contienen metamizol son medicamentos sujetos a prescripción y recomienda:

  • Utilizar metamizol solo para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis. Si es necesario un tratamiento prolongado, realizar controles hematológicos periódicos incluyendo fórmula leucocitaria.
  • Antes de prescribir metamizol, llevar a cabo una anamnesis detallada para evitar su uso en pacientes con factores de riesgo de agranulocitosis.
  • Informar al paciente de que interrumpa el tratamiento en casos de aparición de signos o síntomas sugestivos de agranulocitosis.
  • No utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles (p. ej. población flotante).
30/10/18 Alternativas disponibles ante el problema de suministro del medicamento Dalsy 20 mg/ml suspensión oral

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el problema en el suministro del medicamento Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, 1 frasco de 150 ml así como de los medicamentos disponibles que pueden utilizarse en su lugar.

30/10/18 Resolución de 29 de octubre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados medicamentos homeopáticos.

BOE núm. 262, de 30 de octubre

30/10/18 Publicación de la resolución con el listado de productos homeopáticos notificados al amparo de la orden ministerial para su procedimiento de registro

La AEMPS publica la resolución que establece la relación de productos homeopáticos comunicados y fija el calendario para que los titulares soliciten la correspondiente autorización de comercialización. Solo los productos homeopáticos que se encuentran incluidos en esta resolución podrán seguir siendo comercializados hasta su evaluación y posterior decisión. El resto de productos homeopáticos no pueden seguir siendo comercializados desde esta fecha y aquellos que se encuentren en las farmacias deberán ser retirados.

30/10/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar proyectos de investigación biomédica que no sean estudios clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios

(Versión de 30 de octubre de 2018)

30/10/18 Listado de Comités de Ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios

(Versión 9, de 30 de octubre de 2018)

30/10/18 Actualización de los documentos de preguntas y respuestas sobre Terapias Avanzadas de la AEMPS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre problemas de suministro de ADIRO 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 30 comprimidos y de las alternativas disponibles en el mercado.

29/10/18 Problema de suministro de Adiro 100 mg comprimidos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre problemas de suministro de ADIRO 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 30 comprimidos y de las alternativas disponibles en el mercado.

29/10/18 Actualización de la información sobre el medicamento Ozurdex 700 microgramos implante intravítreo en aplicador