Archivos de la categoría: Comunicación

Formato pdf Fecha de publicación: 10 de marzo de 2014 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV), 4/2014 (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC) Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es […]

Fecha de publicación: 6 de febrero de 2023NIPO: 134-23-006-9 Información dirigida a profesionales sanitarios Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Sotyktu (deucravacitinib) – 6 mg comprimidos recubiertos Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones/nuevas formas farmacéuticas Byfavo (remimazolam) – 20 mg comprimidos recubiertos con película Dupixent (dupilumab) – 200 mg […]

Formato pdf Fecha de publicación: 02 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 04/2023 Estas instrucciones contienen información sobre los aspectos prácticos para la aplicación de la nueva legislación de productos sanitarios en relación a las investigaciones clínicas Asimismo, incluyen el procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas que así lo requieran […]

Formato pdf Fecha de publicación: 30 de enero de 2023 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 21 de diciembre, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos […]

Formato pdf Fecha de publicación: 26 de enero de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano, defectos de calidad Referencia: ICM (CONT) 01/2023 La Agencia ha sido informada de la presencia de partículas visibles en varios lotes de ácido ascórbico inyectable del laboratorio Bayer distribuidos en Francia Este defecto de calidad podría afectar potencialmente a dos […]

Formato pdf Fecha de publicación: 26 de enero de 2023 Nº alerta: R_03/2023 Fecha: 26 de enero de 2023 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: ALNEO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 4 comprimidos (NR: 84850, CN: 727907) DCI o DOE: TADALAFILO Lote: S001F Fecha de caducidad: 30/07/2023 Titular […]

Formato pdf Fecha de publicación: 26 de enero de 2023 Nº alerta: R_02/2023 Fecha: 26 de enero de 2023 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: AZITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos (NR: 65752, CN: 653192) DCI o DOE: AZITROMICINA DIHIDRATO Lotes y fecha de […]

Última actualización: 26 de enero de 2023 Legislación Vigilancia de productos sanitarios Otra información de interés Legislación Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) […]

Formato pdf Fecha de publicación: 26 de enero de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 03/2023 Las bombas t:Slim X2 están diseñadas para la administración subcutánea de insulina para el control de la diabetes mellitus Estos fallos pueden dar lugar a una administración excesiva o insuficiente de insulina, lo que puede resultar en hipoglucemia o […]

Formato pdf Fecha de actualización: 2 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 02/2023 La AEMPS informa de nuevos números de referencia afectados por las advertencias y contraindicaciones relacionadas con determinadas mascarillas faciales y nasales fabricadas por Philips Respironics Inc Estas mascarillas contienen imanes que pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento/desplazamiento […]