Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Julio de 2024

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de julio de 2024, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Tratamiento del eccema crónico de manos (ECM).
• Colangitis biliar primaria.
• Prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille.
• Carcinoma nasofaríngeo y carcinoma escamoso esofágico.
• Tratamiento de la xeroftalmia o enfermedad del ojo seco.
• Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica.
• Hipertensión arterial pulmonar.

• Anzupgo (delgocitinib) – 20 mg/g crema.

  • Indicación terapéutica:

    Anzupgo está indicado para el tratamiento del eccema crónico de manos (ECM) de moderado a grave en adultos para los que los corticoesteroides tópicos son inadecuados o inapropiados (ver sección 5.1).

  El tratamiento con Anzupgo debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del eccema crónico de manos (ECM).

  Anzupgo ha demostrado mejorar el estado de la piel de pacientes con ECM de moderado a grave medido mediante la Evaluación global del investigador para el éxito del tratamiento del ECM , definido con una puntuación de 0 (piel clara) o 1 (casi clara: eritema apenas perceptible) con al menos una mejora de 2 pasos desde el inicio, y por una mejora en el índice de gravedad del eccema crónico de manos (HECSI) -75 y una reducción del prurito y el dolor, evaluado mediante el diario de síntomas de eczema de manos (HESD).

  Las reacciones adversas más frecuentes fueron las reacciones en el lugar de la aplicación.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Iqirvo (elafibranor) – 80 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica:

    Iqirvo está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC.

  Los beneficios de Iqirvo son su capacidad para reducir los niveles de fosfatasa alcalina y bilirrubina en adultos con CBP. Por lo tanto, se espera que los beneficios clínicos aportados sean retraso en el desarrollo de fibrosis hepática, cirrosis, trasplante de hígado y muerte.

  El CHMP propone una autorización condicional para Iqirvo. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta, cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de disponer de menos datos de los que habitualmente se requieren en el momento de la autorización. El titular de la autorización de comercialización se compromete a aportar los datos clínicos completos en un plazo de tiempo previamente acordado con el CHMP.

  Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Kayfanda (odevixibat) – 200 mcg, 400 mcg, 600mcg, y 1.200mcg cápsulas duras.

  • Indicación terapéutica:

    Kayfanda está indicado para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille (SALG) a partir de 6 meses de edad (ver las secciones 4.4 y 5.1).

    El tratamiento con Kayfanda debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de ALGS.

  Los beneficios de Kayfanda son sus efectos clínicamente relevantes sobre el prurito y los trastornos del sueño asociados en pacientes con ALGS. Además, Kayfanda reduce la concentración de ácidos biliares séricos de pacientes con ALGS.

  Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, dolor abdominal, vómitos y aumento de las enzimas hepáticas.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Loqtorzi (toripalimab) 240 mg concentrado para solución para perfusión.

  • Indicación terapéutica:

    Loqtorzi, en combinación con cisplatino y gemcitabina, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma nasofaríngeo recidivante, no tributario de cirugía ni radioterapia, o metastásico.

    Loqtorzi, en combinación con cisplatino y paclitaxel, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma escamoso esofágico irresecable, en estadío avanzado, recidivante o metastásico.

  Loqtorzi ha demostrado una mejora de la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado y carcinoma esofágico de células escamosas avanzado o metastásico, en dos estudios que compararon Loqtorzi con el tratamiento estándar.

  Las reacciones adversas más frecuentes fueron anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, disminución del apetito, erupción cutánea, fatiga, pruebas anormales de la función hepática, hipotiroidismo, estreñimiento y neuropatía.

  El tratamiento con Loqtorzi debe ser prescrito y monitorizado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Vevizye (ciclosporina) – 1 mg/ml colirio en solución.

  • Indicación terapéutica:

    Tratamiento de la xeroftalmía (queratoconjuntivitis seca u ojo seco) de moderada a grave en pacientes adultos, que no ha mejorado a pesar del tratamiento con lágrimas artificiales (ver sección 5.1).

  El beneficio de Vevizye consistió en una reducción del daño de la superficie corneal en pacientes con ojo seco, demostrado mediante una mejora en la puntuación total de la tinción corneal con fluoresceína en comparación con el grupo placebo.

  Las reacciones adversas más frecuentes fueron visión borrosa, y reacción en el lugar de la instilación.

  El tratamiento debe ser prescrito y supervisado por un oftalmólogo.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Vyloy (zolbetuximab) – 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Indicación terapéutica:

    Vyloy, en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores son positivos para Claudina (CLDN) 18.2 (ver sección 4.2).

  Vyloy ha mostrado una mejora de la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, localmente avanzado, irresecable, o metastásico, HER2 negativo, cuyo cáncer era CLDN18.2 positivo, como se muestra en dos estudios que evaluaron zolbetuximab en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino, como tratamiento de primera línea.

  Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, vómitos, disminución del apetito, neutropenia, disminución del recuento de neutrófilos, pérdida de peso, fiebre, hipoalbuminemia, edema periférico, hipertensión, dispepsia, escalofríos, hipersecreción salival, reacciones relacionadas con la infusión e hipersensibilidad al fármaco.

  El tratamiento debe ser prescrito, iniciado y monitorizado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Yuvancy (macitentán/tadalafilo) – 10mg/ 20mg y 10mg /40mg comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica:

    Yuvanci está indicado como tratamiento sustitutivo para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como Clase Funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que ya reciben tratamiento con la combinación de macitentán y tadalafilo administrados simultáneamente en comprimidos separados.

  El beneficio de Yuvanci es la reducción de la resistencia vascular pulmonar en la semana 16 de tratamiento en pacientes con HAP en comparación con macitentán o tadalafilo en monoterapia, tal y como se observó en un estudio aleatorizado. En general, Yuvanci fue bien tolerado y con un perfil de seguridad manejable, en línea con el de la monoterapia.

  Las reacciones adversas más frecuentes fueron anemia/disminución de hemoglobina, edema/retención de líquidos y cefalea.

  El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Arexvy (Vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) (recombinante, adyuvada)) – polvo y suspensión para suspensión inyectable.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Arexvy está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por el virus respiratorio sincitial en:

    • adultos a partir de 60 años de edad;
    • adultos de 50 a 59 años de edad con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS.

  El uso de esta vacuna debe estar basado en las recomendaciones oficiales.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Arexvy en su ficha técnica.

• Braftovi (encorafenib) – 50 mg y 75 mg cápsulas duras.

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

  Melanoma

  Encorafenib en combinación con binimetinib está indicado en adultos para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).

  Cáncer colorrectal (CCRm)

  Encorafenib en combinación con cetuximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRM) con mutación BRAF V600E, que han recibido terapia sistémica previa (ver las secciones 4.4 y 5.1)

  Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

  Encorafenib en combinación con binimetinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600E.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Braftovi en su ficha técnica.

• Edurant (rilpivirina) – 25 mg comprimidos recubiertos con película y 2,5 mg comprimidos dispersables.

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

  2,5 mg comprimidos dispersables

  Edurant, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, con un peso de al menos 14 kg e inferior a 25 kg, que no presenten mutaciones conocidas asociadas con resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) y con una carga viral ≤ 100.000 copias de ARN del VIH-1/ml (ver secciones 4.4 y 5.1).

  Se debe usar una prueba de resistencias genotípicas como guía para la utilización de edurant (ver secciones 4.4 y 5.1).

  25 mg comprimidos recubiertos

  Edurant, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH 1) en pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años de edad con de al menos 25 kg de peso, y que no presenten mutaciones conocidas asociadas con resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN), y con una carga viral ≤ 100.00 copias/ml de ARN del VIH-1 (ver secciones 4.4 y 5.1. que no han recibido tratamiento antirretroviral previamente (naïve))

  Se debe usar una prueba de resistencias genotípicas como guía para la utilización de edurant (ver secciones 4.4 y 5.1).

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para edurant en su ficha técnica.

• Mektovi (binimetinib) –15 mg y 45 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

  Melanoma

  Binimetinib en combinación con encorafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver secciones 4.4 y 5.1).

  Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

  Binimetinib en combinación con encorafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600E.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Mektovi en su ficha técnica.

• Keytruda (pembrolizumab)– 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

  • Nueva indicación (en negrita):

    Keytruda, en combinación con enfortumab vedotina, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma urotelial irresecable o metastásico en adultos.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en su ficha técnica.

• Opsumit (macitentán) – 10 mg comprimidos recubiertos con película y 2,5 mg comprimidos dispersables.

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

  10 mg comprimidos recubiertos con película

  Adultos

  Opsumit, en monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (ver sección 5.1).

  Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluidas HAP idiopática o heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo y HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple.

  Población pediátrica

  Opsumit, en monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad y con un peso corporal ≥ 40 kg clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (ver sección 5.1).

  2,5 mg comprimidos dispersables

  Opsumit, en monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (ver sección 5.1).

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Opsumit en su ficha técnica.

• Padcev (enfortumab vedotina) – 20 mg y 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

  Padcev, en combinación con pembrolizumab, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que son candidatos a quimioterapia basada en platino.

  Padcev en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente una quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte programada 1 o del ligando de muerte programada 1 (ver sección 5.1).

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Padcev en su ficha técnica.

• Rybrevant (amivantamab) – 350 mg concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de indicación (en negrita):

  Rybrevant está indicado:

  • en combinación con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones de sustitución L858R del exón 21 después del fracaso de un tratamiento previo incluyendo un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR.
  • en combinación con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción del exón 20 del EGFR.
  • como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutaciones de inserción activadoras del exón 20 del receptor de crecimiento microcítico (EGFR), tras el fracaso de un tratamiento de terapia basada en platino.

  Pueden consultar las indicaciones autorizadas para Rybrevant en su ficha técnica.

• Slenyto (melatonina) – 1 mg y 5mg comprimidos de liberación prolongada.

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, trastornos neurogenéticos con secreción diurna aberrante de melatonina y/o despertares nocturnos, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Slenyto en su ficha técnica.

• Spevigo (espesolimab)– 450 mg concentrado para solución para perfusión y 150 mg solución inyectable en jeringa precargada.

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

  150 mg solución inyectable en jeringa precargada

  Spevigo está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la psoriasis pustulosa generalizada (PPG) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.

  450 mg concentrado para solución

  Spevigo está indicado para el tratamiento de los brotes en pacientes adultos con de psoriasis pustulosa generalizada (PPG) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad como monoterapia.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Spevigo en su ficha técnica.

• Tecentriq (atezolizumab) – .840 mg y 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

  CPNM avanzado Metastásico

  Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con CPNM avanzado que son ineligilbes a terapia basada en platino (ver sección 5.1 para los criterios de selección).

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Tecentriq en su ficha técnica.

Otras informaciones de interés

El CHMP confirma la recomendación de denegar la autorización de comercialización del medicamento Leqembi para el tratamiento de adultos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y a la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana.

El CHMP ha recomendado denegar la autorización de comercialización para Leqembi (lecanemab), un medicamento destinado al tratamiento de adultos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y a la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana.

En general, el CHMP consideró que los beneficios del tratamiento, no superaban los riesgos asociados al tratamiento.

Para llegar a su dictamen, el CHMP también tuvo en cuenta la opinión de neurólogos expertos y pacientes.

El laboratorio que solicitó la autorización, podrá solicitar un nuevo examen dentro de los 15 días siguientes a la recepción del dictamen emitido el 25 de julio de 2024.

Para más información, pueden consultar la nota informativa publicada por la EMA.

Arbitraje bajo Art.20 de Oxbryta (voxelotor)

El CHMP ha iniciado una revisión de Oxbryta (voxelotor) tras mostrarse en un ensayo clínico un mayor número de muertes en el grupo tratado con Oxbryta que en el grupo placebo, así como en otro ensayo, en el que el número total de muertes fue mayor de lo previsto.

Oxbryta se utiliza para tratar la anemia hemolítica debida a anemia falciforme en pacientes a partir de 12 años.

Uno de los estudios evaluaba el efecto de Oxbryta en personas con anemia falciforme que tenían mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, y en el otro estudio se evaluaba el efecto del medicamento sobre las úlceras en las piernas, una complicación conocida de la anemia falciforme.

El titular de la autorización de comercialización ha interrumpido el tratamiento con Oxbryta en ambos estudios mientras se llevan a cabo las investigaciones.

Actualmente no hay evidencia clara de que Oxbryta haya causado alguna de las muertes, y aún se está a la espera de datos sobre muchos de los casos, algunos de los cuales, pueden haber estado relacionados con infecciones, incluida la malaria.

El CHMP evaluará ahora la información de estos estudios, teniendo en cuenta todos los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos del medicamento. A continuación, se emitirá una recomendación sobre si la autorización de comercialización en la UE debe modificarse, suspenderse o revocarse.

Para más información, pueden consultar la nota informativa publicada por la EMA.

EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente

El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos:

• Altuvoct (efanesoctocog alfa) está indicado para el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII). Se puede utilizar para todos los grupos de edad.

  EPAR Altuvoct.

• Fruzaqla (fruquintinib) en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que han sido tratados previamente con las terapias estándar disponibles, incluidas quimioterapias basadas en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR y que han progresado o son intolerantes al tratamiento con trifluridina-tipiracilo o regorafenib.

  EPAR Fruzaqla.

• Jeraygo (aprocitentan) está indicado para el tratamiento de la hipertensión resistente en pacientes adultos en combinación con al menos tres medicamentos antihipertensivos.

  EPAR Jeraygo.

• Obgemsa (vibegron) en el tratamiento sintomático de pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva

  EPAR Obgemsa.

• Truqap (capivasertib) está indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (RE) positivo y HER2 negativo con una o más alteraciones de PIK3CA/AKT1/PTEN después de una recurrencia o progresión, en o después de un tratamiento de base hormonal (ver sección 5.1).

  En mujeres pre o perimenopáusicas, Truqap más fulvestrant debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

  Para los varones, se debe considerar la administración de agonistas de LHRH de acuerdo con los estándares de práctica clínica actuales.

  EPAR Truqap.

• Fluenz (vacuna contra la gripe (viva atenuada, nasal)) está indicada para la profilaxis de la gripe en niños y adolescentes de 24 meses a 18 años.

  EPAR Fluenz.

• Ixchiq (vacuna contra chikungunya (viva)) está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus chikungunya (CHIKV) en adultos mayores de 18 años.

  EPAR Ixchiq.