Actualización de la evaluación única de informes periódicos de seguridad para medicamentos de autorización nacional (PSUSA-NAPs)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del inicio de la evaluación única de informes periódicos de seguridad (PSUSA) en la que participan exclusivamente medicamentos nacionales (NAPs) (medicamentos autorizados por Reconocimiento Mutuo, Descentralizado o puramente Nacional). Los medicamentos nacionales con Informes Periódicos de Seguridad cuya fecha de cierre de datos sea el 1 de septiembre de 2014 o…
Recogida de datos proyecto ESVAC-ES
A partir de hoy está disponible en la dirección https://sinaem.aemps.es/ESVAC/ la aplicación ESVAC para la declaración de datos de ventas de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos en su composición. El plazo límite para realizar la declaración será el 15 de mayo de 2017. En la página web de la aplicación puede descargarse un manual para usar la aplicación.
Uso del “Common repository” para solicitudes relativas a medicamentos de uso veterinario autorizados por procedimiento centralizado
Inicio de uso del repositorio común con relación a los envíos vía eSubmission Gateway / Web Client de solicitudes y expedientes por procedimiento centralizado de Medicamentos Veterinarios.
Los servicios de inspección de fabricación de medicamentos de España obtienen el reconocimiento internacional
La AEMPS informa que los servicios de inspección de nuestro país han superado favorablemente la auditoría del programa Joint Audit Program (JAP) coordinado por la Red de Jefes de Agencias que es base para el reconocimiento de nuestras actuaciones inspectoras por otros países. Este resultado positivo es además clave para las exportaciones del sector farmacéutico.
Novedades del Área de Certificación de la AEMPS: Organismo Notificado 0318, Certificación Norma UNE EN ISO 13485
En los últimos meses han sucedido diferentes novedades importantes relacionadas con el Área de Certificación de la AEMPS: La AEMPS ha renovado la designación como Organismo Notificado para productos sanitarios. La AEMPS ha obtenido la acreditación ENAC para la certificación de la norma UNE EN ISO 13485: 2016. La AEMPS, Organismo Notificado 0318, ha firmado un acuerdo con el Organismo…
Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros
Se trata de una nueva actuación de la AEMPS encaminada a reforzar las garantías de abastecimiento de medicamentos que constituyen un elemento básico para lograr una asistencia sanitaria de calidad. El sistema pretende conciliar los intereses legítimos de las empresas españolas que desarrollan actividades de comercio paralelo con la protección de la salud pública que desarrollan las autoridades sanitarias.
Situación del stock de Oseltamivir y medicamentos relacionados, adquiridos dentro del plan de preparación de la pandemia. Información para responsables de las Comunidades Autónomas
Situación de los lotes de materia prima de oseltamivir fosfato, medicamentos Tamiflu® 75 mg cápsulas y Relenza® adquiridos con motivo de la pandemia de gripe y de los comprimidos de Oseltamivir 30 mg fabricados por los Servicios Farmacéuticos de las Fuerzas Armadas en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos (España).
Medicamentos Veterinarios: el establecimiento de los límites máximos de residuos y los tiempos de espera
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es la garante de que se establezca un tiempo de espera para cada uno de los medicamentos veterinarios destinados a usarse en animales productores de alimentos. Este tiempo de espera es una herramienta fundamental para asegurar que los alimentos de origen animal sean alimentos seguros, libres de contaminación de residuos de medicamentos…
Anexo a la nota informativa: Cambio del marco normativo de los productos no considerados medicamentos que incorporan tejidos inviables de origen humano. Ref.: 002/ Abril 2010
Última actualización: 12/04/2010 Versión para imprimir Acceso a la nota informativa LISTADO DE PRODUCTOS NO CONSIDERADOS MEDICAMENTOS QUE INCORPORAN TEJIDOS INVIABLES DE ORIGEN HUMANO AUTORIZADOS POR LA AEMPS HASTA EL 21 DE MARZO DE 2010* Ref.: 002/ Abril 2010* 9 de abril de 2010 (Corrección de 12 de abril de 2010)* Tipo de producto: Colágeno de cultivo de fibroblastos humanos…
Nota informativa sobre el producto cosmético ELISABETH LLORCA QUITAESMALTES
Última actualización: 28/07/2006 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha adoptado el 26 de julio de 2006 resolución de prohibición de comercialización y retirada del mercado a cargo de la empresa de todos los lotes del producto ELISABETH LLORCA QUITAESMALTES, COMERCIALIZADO POR DISPER COSMETICS. La medida se ha adoptado al haberse recibido resultado de control oficial realizado…
