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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_27/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

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Alerta Farmacéutica R_27/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Última actualización: 9/7/2018 Corrección Alerta Farmacéutica R_27/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_27/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: Ctra. M-300, Km. 30,500, 28802, Alcalá de Henares, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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VALSARTAN MEIJI 40 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 14 comprimidos (NR: 77987, CN: 699661)
Número de lote Fecha de caducidad
K-2 31.08.2018
L-1 30.04.2019
L-2 31.07.2019
K-3 31.08.2018
VALSARTAN MEIJI 40 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 77987, CN: 699662)
Número de lote Fecha de caducidad
K-4 31.08.2018
K-5 31.08.2018
K-6 31.08.2018
L-1 31.01.2019
L-2 31.01.2019
L-3 31.01.2019
L-4 30.04.2019
L-4/A 30.04.2019
L-5 30.04.2019
L-6 31.07.2019
L-7 31.07.2019
L-6/A 31.07.2019
L-7/A 31.07.2019
L-7/B 31.07.2019
M-1 31.10.2019
M-2 31.12.2019
M-2/A 31.12.2019
M-3 31.01.2020
M-4 31.01.2020
 VALSARTAN MEIJI 80 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 77988, CN: 699663)
Número de lote Fecha de caducidad
L-1 31.01.2019
L-2 31.01.2019
L-3 30.04.2019
L-4 30.06.2019
L-5 31.07.2019
L-6 31.07.2019
M-1 31.12.2019
M-2 31.01.2020
VALSARTAN MEIJI 160 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 77989, CN: 699664)
Número de lote Fecha de caducidad
K-7 31.08.2018
K-8 31.08.2018
K-9 31.08.2018
L-1 31.01.2019
L-2 31.03.2019
L-3 31.03.2019
L-4 30.04.2019
L-5 31.07.2019
L-6 31.07.2019
L-7 31.08.2019
L-8 31.08.2019
M-1 31.10.2019
M-2 31.12.2019
M-3 31.12.2019
M-4 31.01.2020
VALSARTAN MEIJI 320 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 77990, CN: 699665)
Número de lote Fecha de caducidad
K-3 31.08.2018
K-4 31.08.2018
K-5 31.08.2018
L-1 31.01.2019
L-2 30.04.2019
L-3 30.04.2019
L-4 30.04.2019
L-5 31.08.2019
M-1 30.11.2019