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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_22/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

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Alerta Farmacéutica R_22/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Última actualización: 5/7/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_22/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_22/2018

VALSARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 72207, CN: 669688)
Número de lote Fecha de caducidad
T12510RR 30/05/2019
S255043 30/08/2018
S255044 30/08/2018
S25504U 30/08/2018
T12510V 30/05/2019
VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72208, CN: 669703)
Número de lote Fecha de caducidad
T23752V 30/10/2019
T23752W 30/10/2019
S35296R 30/10/2018
S35296S 30/10/2018
S35296U 30/10/2018
S42848R 30/12/2018
S42848V 30/12/2018
T12513R 30/05/2019
T12513U 30/05/2019
T23752R 30/10/2019
VALSARTAN RATIOPHARM 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72209, CN: 669717)
Número de lote Fecha de caducidad
T35054R 30/01/2020
S248244 30/07/2018
S248251 30/07/2018
S24826R 30/07/2018
S42842W 30/12/2018
S36412R 30/10/2018
T07607R 30/03/2019
T07608T 30/03/2019
T17378R 30/05/2019
VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73303, CN: 678340)
Número de lote Fecha de caducidad
U00434R 28/02/2020
S42843S 30/12/2018
S42849S 30/12/2018
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72204, CN: 669650)
Número de lote Fecha de caducidad
T22632U 30/09/2019
S42133S 30/12/2018
S42133U 30/12/2018
T22632R 30/09/2019
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72206, CN: 669677)
Número de lote Fecha de caducidad
T28210S 30/11/2019
S294661 30/07/2018
S29465U 30/08/2018
S42132R 30/12/2018
S42132T 30/12/2018
T24396R 30/10/2019
T09153V 30/03/2019
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 160 /25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72205, CN: 669664)
Número de lote Fecha de caducidad
T28211S 30/11/2019
S24827T 30/07/2018
T24397S 30/10/2019
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 320mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73516, CN: 679168)
Número de lote Fecha de caducidad
U00438S 28/02/2020
T03064S 30/03/2019
T10696R 30/05/2019
T23764R 30/09/2019
T03065R 30/03/2019
T23763T 30/09/2019
U00438R 28/02/2020
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 320mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73515, CN: 679153)
Número de lote Fecha de caducidad
T35062S 28/02/2020
S25505R 30/07/2018
T03063S 30/03/2019
T24401R 30/09/2019
T35061S 28/02/2020
T35062R 28/02/2020