Última actualización: 31/7/2018
Corrección Alerta Farmacéutica R_25/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_25/2018 |
Fecha:
5 de julio de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
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DCI o DOE:
VALSARTAN |
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Nº Registro:
Ver anexo |
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Código Nacional:
Ver anexo |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS CINFA, S.A. |
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Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, 31620, Huarte, Navarra |
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Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
VALSARTAN CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70322, CN: 661973)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| BM2021 |
jun.-19 |
| BM2731 |
jul.-19 |
| BM2930 |
jul.-19 |
VALSARTAN CINFA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70324, CN: 661974)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| BL1894 |
jul.-18 |
| BL2117 |
jul.-18 |
| BL4065 |
nov.-18 |
| BM2401 |
mar.-19 |
| BM2658 |
jun.-19 |
| BM3457 |
jul.-19 |
| BM4985 |
sep.-19 |
VALSARTAN CINFA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70323, CN: 661976)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| BM0081 |
sep.-18 |
| BM3468 |
ago.-19 |
| BN1265 |
abr.-20 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73017, CN: 672807)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| BL2450 |
sep.-18 |
| BL2699 |
sep.-18 |
| BL3223 |
nov.-18 |
| BL3227 |
dic.-18 |
| BM2105 |
ago.-19 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73018, CN: 672809)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| BL2745 |
sep.-18 |
| BL2919 |
sep.-18 |
| BL4179 |
feb.-19 |
| BM4687 |
sep.-19 |
| BN0346 |
mar.-20 |
| BN0667 |
may.-20 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73019, CN: 672810)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| BL1787 |
oct.-18 |
| BL2663 |
nov.-18 |
| BL3224 |
dic.-18 |
| BM3591 |
jun.-19 |
| BN1438 |
mar.-20 |
VALSARTAN CINFA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73290, CN: 677368)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| BL0005 |
ago.-18 |
| BL0614 |
ago.-18 |
| BL1522 |
nov.-18 |
| BM2282 |
nov.-19 |
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75382, CN: 687441)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 017217 |
ene.-19 |
| 273017 |
jul.-19 |
| 287417 |
jul.-19 |
| 398216 |
oct.-18 |
| 452816 |
nov.-18 |
| 490816 |
dic.-18 |
| 223417 |
may.-19 |
| 366817 |
ago.-19 |
| 104318 |
mar.-20 |
| 104418 |
mar.-20 |
| 381318 |
nov.-19 |
| 408717 |
sep.-19 |
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75388, CN: 687498)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 017318 |
ene.-20 |
| 366016 |
oct.-18 |
| 399016 |
oct.-18 |
| 452916 |
nov.-18 |
| 004717 |
ene.-19 |
| 081417 |
feb.-19 |
| 170517 |
abr.-19 |
| 244817 |
jun.-19 |
| 244917 |
jun.-19 |
| 017418 |
ener.-20 |
| 332317 |
ener.20 |
| 366917 |
ago.-19 |
