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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_23/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

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Alerta Farmacéutica R_23/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Última actualización: 5/7/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_23/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta, 28036, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_23/2018

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 70671, CN: 673215)
Número de lote Fecha de caducidad
259517 31/12/2019
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70670, CN: 673216)
Número de lote Fecha de caducidad
172017 31/12/2019
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70668, CN: 673217)
Número de lote Fecha de caducidad
223017 30/11/2019
170717 31/10/2019
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70622, CN: 677604),
Número de lote Fecha de caducidad
273417 31/08/2020
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74235, CN: 681212)
Número de lote Fecha de caducidad
300717 31/07/2020
223417 31/05/2020
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74236, CN: 681225)
Número de lote Fecha de caducidad
272917 31/07/2020
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70623, CN: 663913)
Número de lote Fecha de caducidad
297317 31/07/2020
270317 30/06/2020
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70624, CN: 663912)
Número de lote Fecha de caducidad
380417 30/09/2020
165517 31/05/2020
270817 30/06/2020
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos (NR: 76041, CN: 691284)
Número de lote Fecha de caducidad
381217 30/09/2021
420117 31/10/2021
300817 31/07/2021
81617 28/02/2021