Alerta Farmacéutica R_23/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
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Alerta Farmacéutica R_23/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
Última actualización: 5/7/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_23/2018 |
Fecha:
5 de julio de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
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DCI o DOE:
VALSARTAN |
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Nº Registro:
Ver anexo |
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Código Nacional:
Ver anexo |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
AUROVITAS SPAIN, S.A.U. |
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Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta, 28036, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_23/2018
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 70671, CN: 673215)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 259517 |
31/12/2019 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70670, CN: 673216)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 172017 |
31/12/2019 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70668, CN: 673217)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 223017 |
30/11/2019 |
| 170717 |
31/10/2019 |
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70622, CN: 677604),
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 273417 |
31/08/2020 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74235, CN: 681212)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 300717 |
31/07/2020 |
| 223417 |
31/05/2020 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74236, CN: 681225)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 272917 |
31/07/2020 |
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70623, CN: 663913)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 297317 |
31/07/2020 |
| 270317 |
30/06/2020 |
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70624, CN: 663912)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 380417 |
30/09/2020 |
| 165517 |
31/05/2020 |
| 270817 |
30/06/2020 |
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos (NR: 76041, CN: 691284)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 381217 |
30/09/2021 |
| 420117 |
31/10/2021 |
| 300817 |
31/07/2021 |
| 81617 |
28/02/2021 |
