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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_26/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización ALMUS FARMACEUTICA S.A.

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Alerta Farmacéutica R_26/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización ALMUS FARMACEUTICA S.A.

Última actualización: 9/7/2018 Corrección Alerta Farmacéutica R_26/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_26/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexos
Titular de autorización de comercialización: ALMUS FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: Av. Verge de Montserrat, 6, 08820, El Prat de Llobregat, Barcelona
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes incluidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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VALSARTAN ALMUS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72285, CN: 665253)
Número de lote Fecha de caducidad
61404 09/2020
NE0475G 05/2021
VALSARTAN ALMUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72284, CN: 665254)
Número de lote Fecha de caducidad
NE0476E 05/2021
60955 06/2020
VALSARTAN ALMUS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74713, CN: 684095)
Número de lote Fecha de caducidad
614413 09/2020