Archivos de la categoría: Notas informativas

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 8 de febrero de 2023 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen…

Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Rumanía relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado El producto afectado es “Unidad Dental Integral” del fabricante Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD

CTIS facilitará la evaluación coordinada de los ensayos clínicos en el EEE, contribuyendo a la comprensión de los beneficios y riesgos de los medicamentos en investigación El 31 de enero de 2023 se cumple el primero de los tres años de transición que marca el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos para la adaptación al nuevo sistema

Posible reducción de la resistencia a impactos de la horquilla delantera de determinados números de serie de las sillas de ruedas Jazz S50 y 708D, fabricadas por Vermeiren Group, Bélgica La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes, farmacias y ortopedias

Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos. Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC ha recomendado: Restringir las indicaciones autorizadas. Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.…

Estas instrucciones contienen información sobre los aspectos prácticos para la aplicación de la nueva legislación de productos sanitarios en relación a las investigaciones clínicas Asimismo, incluyen el procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas que así lo requieran El objetivo es facilitar a los promotores la aplicación del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, así como aclarar algunos requerimientos…

La Agencia ha sido informada de la presencia de partículas visibles en varios lotes de ácido ascórbico inyectable del laboratorio Bayer distribuidos en Francia Este defecto de calidad podría afectar potencialmente a dos lotes del medicamento Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable comercializado y distribuido en España Teniendo en cuenta la laguna terapéutica que generaría la ausencia del…

Las bombas t:Slim X2 están diseñadas para la administración subcutánea de insulina para el control de la diabetes mellitus Estos fallos pueden dar lugar a una administración excesiva o insuficiente de insulina, lo que puede resultar en hipoglucemia o hiperglucemia Las versiones de software afectadas son la 6.4.1, 7.4.3 o inferior

La AEMPS informa de nuevos números de referencia afectados por las advertencias y contraindicaciones relacionadas con determinadas mascarillas faciales y nasales fabricadas por Philips Respironics Inc Estas mascarillas contienen imanes que pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento/desplazamiento de implantes médicos y dispositivos médicos que puedan verse afectados por los campos magnéticos La Agencia establece una serie de recomendaciones…

La AEMPS informa de la puesta en funcionamiento de la aplicación CERTCOS_CLV , disponible a través de la Sede electrónica de la AEMPS La aplicación CERTCOS_CLV facilita la gestión de los certificados de libre venta para la exportación de productos cosméticos emitidos por la AEMPS La AEMPS continúa con su compromiso de facilitar al máximo estos trámites y fomentar la…