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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La AEMPS informa de la actualización del software de las bombas de insulina MiniMed™ 780G para eliminar determinados errores

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Fecha de publicación: 19 de julio de 2023

Categoría: productos sanitarios,
Referencia: PS, 35/2023

  • La empresa fabricante pone a disposición de las personas afectadas la actualización de la versión 6.5 a la versión 6.7
  • Esta actualización del software eliminará la posibilidad de que se produzcan errores después de administrar un bolus grande en determinadas condiciones
  • La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores, aseguradoras y empresas distribuidoras

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 24 de marzo de 2021 la nota informativa PS, 11/2021, en la que informaba de la posibilidad de que las bombas de insulina MiniMed™ 780G con la versión de software 6.5, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, presentasen errores después de administrar un bolus grande a velocidad rápida en determinadas condiciones.

En la mencionada nota se indicaba que si estos errores aparecían, al borrarlos la bomba se reiniciaba y la insulina activa mostraba el valor 0,0 unidades. Si el usuario no conoce la cantidad de insulina activa y administra un bolus adicional, existe el riesgo de que se produzca un exceso de administración de insulina, lo que puede provocar un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) o una hipoglucemia grave.

De acuerdo con la nueva información facilitada por la empresa, ya se puede actualizar la versión del software de la bomba de insulina MiniMed™ 780G, de la versión 6.5 a la versión 6.7, a través de la aplicación Medtronic Diabetes Updater. La actualización del software de la bomba de insulina a la versión 6.7 eliminará la posibilidad de que se produzcan estos errores.

Las bombas de insulina MiniMed™ 780G están indicadas para la administración continua de insulina, a índices predeterminados y variables, para el control de la diabetes mellitus.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa: Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, 28050, Madrid.

Situación actual en España

La empresa está enviando notas de aviso a los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores, aseguradoras y distribuidores que disponen de o han distribuido las bombas de insulina MiniMed™ 780G, incluidas en el apartado de “Productos afectados”, para informarles de los pasos a seguir para actualizar el software.

La nota de aviso va acompañada de una guía de actualización del software, en la que se detallan los pasos a seguir para llevar a cabo el proceso de actualización.

Productos afectados

Bombas de insulina MiniMed™ 780G:

Bomba de insulina Número de modelo Versión de software
Bomba de insulina MiniMed™ 780G MMT-1885, MMT-1886, MMT-1895, MMT-1896 6.5
Bomba de insulina MiniMed™ 780G

Bomba de insulina
MiniMed™ 780G

Información para pacientes

Información para pacientes/cuidadores

Si usted es un paciente con diabetes que está utilizando una bomba de insulina MiniMed™ 780G, puede identificar cual es la versión del software yendo a Menú > Estado > Bomba. Si la versión del software es 6.5, realice cuanto antes la actualización a la versión 6.7.

  • Verifique que ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes y la guía de actualización del software. En caso de no haberla recibido, contacte con su profesional sanitario para que le haga entrega de la misma.
  • Siga las instrucciones contenidas en la guía de actualización del software.
  • Póngase en contacto con el servicio técnico de la empresa Medtronic Ibérica S.A., en el 900 120 330, para la resolución de dudas o problemas relacionados con los productos afectados.
Información para pacientes

Información para profesionales sanitarios y aseguradoras

Información para pacientes

Información para distribuidores

  • Contacte con los profesionales sanitarios, aseguradoras y con los pacientes/cuidadores a los que haya distribuido las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”.
  • Hágales entrega de las notas de aviso de la empresa destinadas a cada uno de ellos junto con la guía de actualización del software.

Datos de la empresa distribuidora

Medtronic Iberica S.A.
C/ María de Portugal, 11
28050, Madrid
Teléfono: 900 120 330
www.medtronic.es

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