Categoría: productos sanitarios,
Referencia: PS, 35/2023
- La empresa fabricante pone a disposición de las personas afectadas la actualización de la versión 6.5 a la versión 6.7
- Esta actualización del software eliminará la posibilidad de que se produzcan errores después de administrar un bolus grande en determinadas condiciones
- La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores, aseguradoras y empresas distribuidoras
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 24 de marzo de 2021 la nota informativa PS, 11/2021, en la que informaba de la posibilidad de que las bombas de insulina MiniMed™ 780G con la versión de software 6.5, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, presentasen errores después de administrar un bolus grande a velocidad rápida en determinadas condiciones.
En la mencionada nota se indicaba que si estos errores aparecían, al borrarlos la bomba se reiniciaba y la insulina activa mostraba el valor 0,0 unidades. Si el usuario no conoce la cantidad de insulina activa y administra un bolus adicional, existe el riesgo de que se produzca un exceso de administración de insulina, lo que puede provocar un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) o una hipoglucemia grave.
De acuerdo con la nueva información facilitada por la empresa, ya se puede actualizar la versión del software de la bomba de insulina MiniMed™ 780G, de la versión 6.5 a la versión 6.7, a través de la aplicación Medtronic Diabetes Updater. La actualización del software de la bomba de insulina a la versión 6.7 eliminará la posibilidad de que se produzcan estos errores.
Las bombas de insulina MiniMed™ 780G están indicadas para la administración continua de insulina, a índices predeterminados y variables, para el control de la diabetes mellitus.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa: Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, 28050, Madrid.
Situación actual en España
La empresa está enviando notas de aviso a los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores, aseguradoras y distribuidores que disponen de o han distribuido las bombas de insulina MiniMed™ 780G, incluidas en el apartado de “Productos afectados”, para informarles de los pasos a seguir para actualizar el software.
La nota de aviso va acompañada de una guía de actualización del software, en la que se detallan los pasos a seguir para llevar a cabo el proceso de actualización.
Productos afectados
Bombas de insulina MiniMed™ 780G:
| Bomba de insulina | Número de modelo | Versión de software |
|---|---|---|
| Bomba de insulina MiniMed™ 780G | MMT-1885, MMT-1886, MMT-1895, MMT-1896 | 6.5 |
Bomba de insulina
MiniMed™ 780G
Información para pacientes/cuidadores
Si usted es un paciente con diabetes que está utilizando una bomba de insulina MiniMed™ 780G, puede identificar cual es la versión del software yendo a Menú > Estado > Bomba. Si la versión del software es 6.5, realice cuanto antes la actualización a la versión 6.7.
- Verifique que ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes y la guía de actualización del software. En caso de no haberla recibido, contacte con su profesional sanitario para que le haga entrega de la misma.
- Siga las instrucciones contenidas en la guía de actualización del software.
- Póngase en contacto con el servicio técnico de la empresa Medtronic Ibérica S.A., en el 900 120 330, para la resolución de dudas o problemas relacionados con los productos afectados.
Información para profesionales sanitarios y aseguradoras
- Contacte con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”, comparta con ellos esta notificación, facilíteles la nota de aviso para pacientes y la guía de actualización del software e indíqueles que deben actualizar el software cuanto antes.
Información para distribuidores
- Contacte con los profesionales sanitarios, aseguradoras y con los pacientes/cuidadores a los que haya distribuido las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”.
- Hágales entrega de las notas de aviso de la empresa destinadas a cada uno de ellos junto con la guía de actualización del software.
Datos de la empresa distribuidora
Medtronic Iberica S.A.
C/ María de Portugal, 11
28050, Madrid
Teléfono: 900 120 330
www.medtronic.es
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
