Referencia: BCP, 03/2023
- La Agencia informó de la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2020/2081, que restringe el uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente
- La empresa Black Steel Supplies S.L. no ha reformulado la composición de varios de sus productos, por lo que incumplen el citado reglamento
- La AEMPS ha ordenado a la empresa fabricante la suspensión de la comercialización y el uso del producto, así como la retirada de todas las unidades de los productos afectados
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado a la empresa Black Steel Supplies S.L. la suspensión de la comercialización y uso, así como la retirada del mercado, de tintas para tatuaje y maquillaje permanente. La empresa comercializa varios productos que no cumplen con el Reglamento (UE) 2020/2081, en lo que respecta a las sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente, ya que presentan en su composición alcohol isopropílico en una concentración superior a la aceptada en el citado reglamento.
La suspensión de la comercialización y uso del producto y la retirada del mercado ha afectado a todas las unidades de los siguientes productos, que han sido distribuidos a centros de tatuaje para su uso por profesionales:
- 402-PE: Skin Colors Ice Blue Gama azul / Skin Colors Blue Sky / Skins Color Pretty Blue / Skin Colors Blue Balls / Skin Colors Dark Purple.
- 403-PE: Panthera XXX Tribal black Gama negra / Panthera Black Ink / Panthera Dark / Phantera Light.
- 404-PE: Skin Color Lemon Yellow Gama Amarilla / Golden Yellow Gama Amarilla / Orange Gama Amarilla / Lime Green Gama Amarilla.
- 405-PE: Skin Colors Viper Red Gama Roja / Skin Colors Bloody Mary Red Gama Roja / Skin Colors Red Dum Gama Roja / Skin Colors Magenta Gama Roja / Skin Colors Brown Sugar Gama Roja.
- 406-PE: Skin Colors Light Green Gama Verde / Skin Colors Amazonia Green Gama Verde / Skin Colors Dragon Green Gama Verde.
- 407-PE: Skin Colors Power White Gama Blanca / Skin Colors Lavender Gama Blanca / Skin Colors Skin Tone Gama Blanca / Skin Colors Rose Pink Gama Blanca / Skin Colors Purple Gama Blanca / Skin Colors Indian Brown Gama Blanca.
- 408-PE: Skin Colors Black Outline Gama Negra / Skin Colors Tribal Black Gama Negra / Skin Colors Light Sumy Gama Negra / Skin Colors Silver Grey Gama Negra.
La AEMPS publicó en su página web una nota informativa donde se anunciaba la entrada en aplicación del Reglamento 2020/2081 y la restricción del uso de determinadas sustancias en tintas para tatuajes o maquillajes permanentes. Además, se establecía la prohibición de comercializar o usar los productos que no cumplieran con los criterios establecidos a partir del 4 de enero de 2022 (en el caso de las restricciones relativas al pigmento azul 15:3 y al pigmento verde 7, a partir del 4 de enero de 2023). En consecuencia, las tintas que no se ajustaran con lo establecido tendrían que ser retiradas del mercado antes de la fecha indicada.
Asimismo, la Agencia contactó con todos los responsables de la puesta en el mercado de tintas de tatuaje y maquillaje permanente afectadas por la situación, para informarles de que debían adaptarse a la nueva regulación; entre ellos se encontraba la empresa Black Steel Supplies S.L.
Datos de la empresa
Black Steel Supplies S.L.
C/ Carr. de Sax, 40
03600 Elda, Alicante
Información para profesionales y centros de tatuaje
- Si dispone de alguna unidad de los productos afectados, no los utilice y devuélvalos al punto de compra, o bien diríjase a la empresa para su devolución.
Información para puntos de venta
- Revise los productos almacenados en su establecimiento. Si dispone de unidades de los productos afectados, retírelas de la venta y devuélvalas a la empresa.