Fecha de publicación: 25 de julio de 2023
Categoría: medicamentos veterinarios, CODEM VET
Referencia: MVET (CODEM VET) 07/2023
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 5 de julio de 2023 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.
B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)
- LABIPROFEN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos (España como RMS)
Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
Número de procedimiento: ES/V/0388/001/E/003
Tipo de solicitud: Uso repetido / Genérico
Sustancia activa: ketoprofeno
Especies de destino: bovino,porcino, caballos
- FIXR MS-VAC emulsión inyectable para pollos
Solicitante: KERNFARM BV
Número de procedimiento: NL/V/0302/001/E/001
Tipo de solicitud: Híbrido (art. 19)
Sustancia activa: Mycoplasma synoviae inactivado, cepa MS-nev1, Mycoplasma synoviae inactivado, cepa MS-nev2
Especies de destino: pollos
B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado
- IMIDOKAL 121,15 mg/ml solución inyectable para perros y bovino (España como RMS)
Solicitante: VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY SP. Z O.O.
Número de procedimiento: ES/V/0422/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: dipropionato de imidocarbo
Especies de destino: perros , bovino
- DORMOSTOP 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
Solcitante: ALFASAN NEDERLAND BV
Número de procedimiento: NL/V/0389/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: hidrocloruro de atipamezol
Especie de destino: perros y gatos
- DOPHACYL SB polvo para administración en agua de bebida o en leche para terneros y cerdos
Solicitante: DOPHARMA RESEARCH B.V.
Número de procedimiento: NL/V/0392/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: salicilato de sodio
Especies de destino: terneros, porcino
