Tofacitinib (▼Xeljanz): restricciones provisionales de uso por motivos de seguridad. Se contraindica el uso de 10 mg 2 veces al día en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar
Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un aumento del riesgo de embolia pulmonar y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día. Por ello se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas.…
Alemtuzumab (Lemtrada®): restricciones de uso provisionales por motivos de seguridad
Debido a la aparición de casos graves de reacciones adversas cardiovasculares y de mecanismo inmunológico relacionadas con el uso de alemtuzumab (Lemtrada®), se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas. Como medida temporal mientras se realiza esta revisión, se ha restringido la indicación de alemtuzumab y se recomienda a los profesionales sanitarios la monitorización antes y…
Publicación de información de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pone a disposición del público, a través de su página web, información sobre los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano notificados en España.
Soluciones de Hidroxietil-Almidón (HEA): inicio del programa de acceso controlado
Como continuación de la nota informativa MUH (FV) 12/2018, la AEMPS informa sobre la implantación del programa de acceso controlado para las soluciones de HEA con fecha 16 de abril de 2019. A partir de esta fecha, el suministro de estos medicamentos se realizará únicamente a los hospitales/centros sanitarios validados y únicamente podrán prescribir estos medicamentos los médicos que hayan…
Uso de elvitegravir/cobicistat durante el embarazo: riesgo de fracaso terapéutico y transmisión de la infección VIH de madre a hijo
Un estudio realizado en mujeres embarazadas ha mostrado una menor exposición a elvitegravir y a cobicistat durante el segundo y tercer trimestre del embarazo en comparación con el periodo posparto. Esto podría provocar fracaso virológico y mayor riesgo de transmisión de la infección por VIH de la madre al hijo. Se recomienda: No iniciar tratamiento con elvitegravir/cobicistat durante el embarazo.…
Vitamina D: casos graves de hipercalcemia por sobredosificación en pacientes adultos y en pediatría
Con el fin de evitar casos graves de hipercalcemia en pediatría y en pacientes adultos debidos a sobredosificación, la AEMPS recuerda las presentaciones disponibles para cada grupo y recomienda: A los prescriptores: Seleccionar para cada situación la presentación del medicamento adecuada, asegurándose de que en la receta quedan anotadas con claridad la dosis por toma y la frecuencia de administración.…
Carbimazol (Neo-tomizol®) y tiamazol (Tirodril®): riesgo de pancreatitis aguda y nuevas recomendaciones sobre anticoncepción durante el tratamiento
Se han notificado casos de pancreatitis aguda asociada al uso de carbimazol/tiamazol. En caso de pancreatitis, suspender el tratamiento y no volver a tratar al paciente con estos medicamentos. Evitar en lo posible el uso de carbimazol/tiamazol durante el embarazo. En el caso de ser imprescindible el uso de carbimazol/tiamazol durante el embarazo, se recomienda utilizar la dosis mínima efectiva…
Posibilidad de que determinados andadores Rolator de aluminio ‘Ergo’ puedan volcarse o romperse por el armazón superior
La AEMPS informa de la posibilidad de que determinados andadores Rolator de aluminio 'Ergo', fabricados por DIETZ GmbH Reha-Produkte, Alemania, puedan volcarse o romperse por el armazón superior cuando se dispongan con las empuñaduras completamente extendidas y se utilicen en terrenos irregulares.
Información sobre las notificaciones no acústicas en los Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 Platinum y Dexcom G5 para móvil
La AEMPS informa de que algunos iconos descritos en la guía del usuario de los Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 PLATINUM y Dexcom G5 para móvil, fabricados por Dexcom Inc., EEUU., no están configurados para emitir avisos en forma de alertas o alarmas acústicas.
Posible problema de ciberseguridad en determinadas bombas de insulina Minimed Paradigm y Minimed 508
La AEMPS informa de un posible problema de ciberseguridad identificado en determinadas bombas de insulina MiniMed™ Paradigm™ y MiniMed™ 508, fabricadas por Medtronic MiniMed, EEUU., lo que podría ocasionar hipoglucemia, hiperglucemia o cetoacidosis diabética.
