Nota de Seguridad sobre ampliación de la retirada a nuevos lotes de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU

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Última actualización: 08/11/2010

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NOTA DE SEGURIDAD

Ampliación de la retirada a nuevos lotes de lentes de contacto
1•DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU

Posible aparición de molestias oculares con la utilización de determinados números de lote

Ref.: 017 / noviembre 2010
8 de noviembre de 2010

ASUNTO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado 27 de agosto la Nota de Seguridad (Ref.: 013/ Agosto2010) sobre la posible aparición de molestias oculares con la utilización de determinados números de lote de las Lentes de contacto Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU.

En esta nota se informaba de la recepción, en Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, de un número elevado de reclamaciones de clientes en las que se describía un picor o dolor inusual una vez colocadas las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A).

La investigación llevada a cabo por la empresa detectó un problema en una parte del proceso de lavado de las lentes de una línea determinada de fabricación, que afectó a un número específico de lotes, por lo que la compañía procedió a su retirada del mercado.

SITUACIÓN ACTUAL

La AEMPS ha sido informada por la empresa Johnson & Johnson, S.A. de una ampliación de la retirada de las Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A), al identificar un pequeño porcentaje (0.06%) de lentes de contacto de otros lotes que no cumplían con los requerimientos de fabricación. Los datos disponibles indican no obstante, una menor posibilidad de aparición de casos de escozor o picor en estos lotes que en los lotes afectados por la retirada anterior.

Todos lotes afectados a nivel mundial, incluidos los ya retirados, comienzan por 492 y 502, y sus 6 primeros dígitos están comprendidos entre 492237 – 492498 y entre 502080 – 502269.

Los lotes específicos afectados por la retirada en nuestro país se relacionan en el Anexo I. Los señalados en amarillo corresponden a la retirada anterior y el resto a la nueva retirada que afecta a 384 cajas.

La empresa ha enviado una nueva Nota de Aviso para informar de la ampliación de la retirada a los establecimientos de óptica que comercializan las lentes 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A), independientemente de que dispongan o no de los lotes afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir por los profesionales sanitarios.

RECOMENDACIONES GENERALES

  1. Profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica
    • Si dispone en su establecimiento de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A) de los lotes relacionados en el Anexo I, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución.
    • Si ha vendido estas lentes a los pacientes, intente identificarlos y contactar con ellos para recabar la devolución del producto.
  2. Pacientes
    Si es usted usuario de las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A)
    • Identifique si sus lentes están afectadas. Para ello, compruebe si el lote impreso en el exterior del envase y/o en el blíster individual (ver Fig.:1) que contiene la lente de contacto, coincide con los números de lote relacionados en el Anexo I

    Ejemplo de lote afectado

    Fig.1: Ejemplo de lote afectado

    • Si sus lentes están afectadas, deje de utilizarlas inmediatamente.
    • Si experimenta picor o dolor en los ojos, consulte con su médico.

DATOS DE LA EMPRESA

Johnson & Johnson S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Campo de las Naciones
28042 Madrid
Teléfono 900 22 84 00
www.acuvue.es

 

Lentes de contacto 1 •DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A)
Localizar el código de barras en el exterior del envase y/o blister individual con la lentilla
Todos los lotes afectados a nivel mundial por esta retirada comienzan por 492 y 502, y sus 6 primeros dígitos están comprendidos entre 492237 – 492498 y entre 502080 – 502269
Los Números de Lote afectados en España, son los siguientes:
Números de lote que empiezan por 492 Números de lote que empiezan por 502
4922370104 4923100108 4923900108 4924410104 5021080208
4922495801 4923110101 4924040102 4924410106 5021110301
4922510101 4923130101 4924040104 4924410107 5021140100
4922510107 4923180101 4924050110 4924410108 5021160405
4922540101 4923190101 4924050111 4924410109 5021260105
4922620103 4923200101 4924055101 4924410112 5021330600
4922720102 4923310108 4924105101 4924430103 5021450100
4922740104 4923340103 4924110108 4924450107 5021450704
4922740106 4923360111 4924115101 4924450108 5021560106
4922780105 4923455109 4924140104 4924450110 5021585401
4922780107 4923490103 4924140105 4924510105 5021655708
4922810600 4923490105 4924250101 4924525103 5021691008
4922820708 4923500107 4924250102 4924530104 5021710402
4922840102 4923555101 4924260103 4924530105 5021790107
4922870109 4923570105 4924270102 4924600101 5022040409
4922920301 4923590105 4924340101 4924600104 5022230305
4922950105 4923630101 4924340102 4924600108  
4922980101 4923645107 4924340103 4924600109  
4923000111 4923680102 4924340104 4924660118  
4923000112 4923680103 4924380108 4924670101  
4923010109 4923680105 4924380109 4924675105  
4923010111 4923680107 4924380110 4924680103  
4923020105 4923740103 4924390105 4924980104  
4923020110 4923760108 4924390106    
4923100106 4923830102 4924395108    
4923100107 4923830104 4924410101