Última actualización: 08/11/2010
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NOTA DE SEGURIDAD
Ampliación de la retirada a nuevos lotes de lentes de
contacto
1•DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A), fabricadas por Johnson &
Johnson Vision Care Inc., EEUU
Posible aparición de molestias oculares con la utilización de determinados números de lote
Ref.: 017 / noviembre 2010
8 de noviembre de 2010
ASUNTO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado 27 de agosto la Nota de Seguridad (Ref.: 013/ Agosto2010) sobre la posible aparición de molestias oculares con la utilización de determinados números de lote de las Lentes de contacto Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU.
En esta nota se informaba de la recepción, en Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, de un número elevado de reclamaciones de clientes en las que se describía un picor o dolor inusual una vez colocadas las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A).
La investigación llevada a cabo por la empresa detectó un problema en una parte del proceso de lavado de las lentes de una línea determinada de fabricación, que afectó a un número específico de lotes, por lo que la compañía procedió a su retirada del mercado.
SITUACIÓN ACTUAL
La AEMPS ha sido informada por la empresa Johnson & Johnson, S.A. de una ampliación de la retirada de las Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A), al identificar un pequeño porcentaje (0.06%) de lentes de contacto de otros lotes que no cumplían con los requerimientos de fabricación. Los datos disponibles indican no obstante, una menor posibilidad de aparición de casos de escozor o picor en estos lotes que en los lotes afectados por la retirada anterior.
Todos lotes afectados a nivel mundial, incluidos los ya retirados, comienzan por 492 y 502, y sus 6 primeros dígitos están comprendidos entre 492237 – 492498 y entre 502080 – 502269.
Los lotes específicos afectados por la retirada en nuestro país se relacionan en el Anexo I. Los señalados en amarillo corresponden a la retirada anterior y el resto a la nueva retirada que afecta a 384 cajas.
La empresa ha enviado una nueva Nota de Aviso para informar de la ampliación de la retirada a los establecimientos de óptica que comercializan las lentes 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A), independientemente de que dispongan o no de los lotes afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir por los profesionales sanitarios.
RECOMENDACIONES GENERALES
- Profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica
- Si dispone en su establecimiento de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A) de los lotes relacionados en el Anexo I, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución.
- Si ha vendido estas lentes a los pacientes, intente identificarlos y contactar con ellos para recabar la devolución del producto.
- Pacientes
Si es usted usuario de las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A)- Identifique si sus lentes están afectadas. Para ello, compruebe si el lote impreso en el exterior del envase y/o en el blíster individual (ver Fig.:1) que contiene la lente de contacto, coincide con los números de lote relacionados en el Anexo I
Fig.1: Ejemplo de lote afectado
- Si sus lentes están afectadas, deje de utilizarlas inmediatamente.
- Si experimenta picor o dolor en los ojos, consulte con su médico.
DATOS DE LA EMPRESA
Johnson & Johnson S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Campo de las Naciones
28042 Madrid
Teléfono 900 22 84 00
www.acuvue.es
| Lentes de contacto 1 •DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A) | ||||
| Localizar el código de barras en el exterior del envase y/o blister individual con la lentilla | ||||
| Todos los lotes afectados a nivel mundial por esta retirada comienzan por 492 y 502, y sus 6 primeros dígitos están comprendidos entre 492237 – 492498 y entre 502080 – 502269 | ||||
| Los Números de Lote afectados en España, son los siguientes: | ||||
| Números de lote que empiezan por 492 | Números de lote que empiezan por 502 | |||
| 4922370104 | 4923100108 | 4923900108 | 4924410104 | 5021080208 |
| 4922495801 | 4923110101 | 4924040102 | 4924410106 | 5021110301 |
| 4922510101 | 4923130101 | 4924040104 | 4924410107 | 5021140100 |
| 4922510107 | 4923180101 | 4924050110 | 4924410108 | 5021160405 |
| 4922540101 | 4923190101 | 4924050111 | 4924410109 | 5021260105 |
| 4922620103 | 4923200101 | 4924055101 | 4924410112 | 5021330600 |
| 4922720102 | 4923310108 | 4924105101 | 4924430103 | 5021450100 |
| 4922740104 | 4923340103 | 4924110108 | 4924450107 | 5021450704 |
| 4922740106 | 4923360111 | 4924115101 | 4924450108 | 5021560106 |
| 4922780105 | 4923455109 | 4924140104 | 4924450110 | 5021585401 |
| 4922780107 | 4923490103 | 4924140105 | 4924510105 | 5021655708 |
| 4922810600 | 4923490105 | 4924250101 | 4924525103 | 5021691008 |
| 4922820708 | 4923500107 | 4924250102 | 4924530104 | 5021710402 |
| 4922840102 | 4923555101 | 4924260103 | 4924530105 | 5021790107 |
| 4922870109 | 4923570105 | 4924270102 | 4924600101 | 5022040409 |
| 4922920301 | 4923590105 | 4924340101 | 4924600104 | 5022230305 |
| 4922950105 | 4923630101 | 4924340102 | 4924600108 | |
| 4922980101 | 4923645107 | 4924340103 | 4924600109 | |
| 4923000111 | 4923680102 | 4924340104 | 4924660118 | |
| 4923000112 | 4923680103 | 4924380108 | 4924670101 | |
| 4923010109 | 4923680105 | 4924380109 | 4924675105 | |
| 4923010111 | 4923680107 | 4924380110 | 4924680103 | |
| 4923020105 | 4923740103 | 4924390105 | 4924980104 | |
| 4923020110 | 4923760108 | 4924390106 | ||
| 4923100106 | 4923830102 | 4924395108 | ||
| 4923100107 | 4923830104 | 4924410101 | ||