Archivos de la etiqueta: Investigación clínica

Formato pdf Fecha de publicación: 30 de mayo de 2013 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INDUSTRIA. Referencia: MUH, 9/2013 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su web www.aemps.gob.es las directrices sobre la nomenclatura de las sustancias activas de los medicamentos en investigación de terapia celular1. La identificación de […]

Última actualización: 26/12/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2017 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INDUSTRIA Referencia: MUH, 20/2017 Es necesario que en las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) conste la comunidad autónoma del notificador. Los promotores que necesiten adecuar sus sistemas […]

Formato PDF Fecha de publicación: 30 de octubre de 2012 Categoría: AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA Referencia: MUH, 15/2012 La AEMPS, en línea con el proceso de implantación de la administración electrónica en todos sus procedimientos, comenzará a aplicar la firma y notificación electrónica de las resoluciones a las solicitudes de autorización de […]

Fecha de publicación: 12 de septiembre 2022 ACT EU, o Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE, es un proyecto europeo liderado por la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés). Desde su […]

Fecha de actualización: 18 de noviembre de 2022 La Acción Conjunta Europea CT-CURE agrupa a miembros de 15 países europeos responsables de la evaluación de ensayos clínicos. Con un objetivo común: proporcionar una evaluación armonizada y acelerada de ensayos clínicos multinacionales con terapias novedosas frente a la COVID 19 utilizando el Sistema de información de […]

Fecha de actualización: 01 de julio de 2022 La AEMPS participa en la Acción Conjunta Europea CT-SAFE junto con otros 21 países europeos responsables de la evaluación de ensayos clínicos. Esta acción tiene el objetivo de mejorar las competencias y la experiencia en la evaluación de seguridad medicamentos en investigación de acuerdo con el Reglamento […]

English version Última actualización: 16 de febrero de 2020 La AEMPS participa y lidera el proyecto Repurposing pilot project, que han lanzado la Red de Jefes de Agencia (HMA, por sus siglas en inglés), la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) y la Comisión Europea (CE). Este proyecto nació como resultado […]

Formato pdf Fecha de publicación: 05 de agosto de 2021 Categoría: Medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 10/2021 El 31 de enero de 2022 entrará en vigor esta nueva norma comunitaria, que armonizará el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la UE El Sistema CTIS facilitará la evaluación coordinada de […]

Fecha de publicación: 16 de febrero de 2022 La AEMPS participa en el proyecto STARS, uno de los proyectos de la European Innovation Network (EU-IN, por sus siglas en inglés), financiado por la Comisión Europea. STARS tiene como objetivo mejorar el conocimiento regulatorio de los investigadores académicos, así como mejorar el impacto directo que este […]

Formato pdf Fecha de publicación: 19 de abril de 2021 Categoría: la AEMPS, medicamentos de uso humano, vacunas, COVID-19 Referencia: AEMPS, 16/2021 La investigación evaluará el efecto protector y la seguridad de la administración de una dosis de la vacuna de BioNTech/Pfizer en pacientes que ya hayan recibido una primera dosis de AstraZeneca Un total […]