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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU)

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Fecha de publicación: 12 de septiembre 2022

ACT EU, o Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE, es un proyecto europeo liderado por la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés). Desde su inicio en enero de 2022, esta iniciativa busca transformar la manera en la que se inician, diseñan y desarrollan los ensayos clínicos.

El propósito es seguir situando a la Unión Europea como centro de la investigación clínica y promover el desarrollo de medicamentos de calidad, seguros y eficaces, así como una mayor integración de la investigación clínica en el sistema de salud europeo. ACT EU reforzará el marco europeo de ensayos clínicos, a la vez que mantendrá un alto nivel de protección de los participantes, la solidez de los datos y la transparencia que esperan los ciudadanos de la UE.

La AEMPS participa de manera activa en el plan de trabajo de ACT EU como miembro de HMA.

El plan de trabajo de este proyecto se estructura en consonancia con las diez acciones prioritarias de la iniciativa ACT EU, y ha sido desarrollado basándose en las recomendaciones de la Estrategia de la Red de Agencias de Medicamentos Europeas para 2025 y de la Estrategia Farmacéutica de la Comisión Europea.

El plan de trabajo establece una serie de resultados y plazos. En 2023, se incluyen los siguientes:

  • Grandes ensayos clínicos multinacionales: establecer un proceso de apoyo ideado específicamente para promotores académicos, con el fin de hacer de la Unión Europea un territorio más atractivo para la investigación clínica.
  • Implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR): un enfoque específico sobre CTIS (Clinical Trial Information System) y en las actividades de formación sobre CTR, además de la resolución de problemas que presenten los promotores de ensayos clínicos.
  • Plataforma multilateral: se establecerá en 2023 para facilitar la evolución del marco de ensayos clínicos, a través de un diálogo regular entre todos los grupos de interés, incluidos los pacientes, profesionales de la Sanidad y el mundo académico, para encontrar soluciones prácticas que hagan posible el cambio.
  • Modernización de las buenas prácticas clínicas: ACT EU apoyará no solo la adopción, sino también la implementación de directrices sobre tecnología y diseño de ensayos clínicos revisadas.
  1. Gobernanza

    La regulación europea de los ensayos clínicos es compleja y cuenta con varios grupos de expertos que trabajan en diferentes áreas, desde la orientación, hasta el asesoramiento científico o la aprobación de ensayos clínicos que generen evidencia sobre nuevos medicamentos o estrategias terapéuticas; es necesario un marco común que establezca los roles y responsabilidades en la Red y sus grupos de interés.

    Esta acción prioritaria creará un mapeo de las iniciativas existentes dentro la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN, por sus siglas en inglés), y la infraestructura ética para desarrollar una estrategia de gobernanza que coordinará el trabajo realizado por diferentes expertos y grupos de trabajo sobre ensayos clínicos.

  2. Implementación exitosa de CTR

    La regulación sobre ensayos clínicos (CTR, por sus siglas en inglés) entró en aplicación el 31 de enero de 2022 y supone una oportunidad para la transformación del marco de los ensayos clínicos en Europa, facilitando la realización de grandes ensayos en los diferentes Estados miembro, en pos de la innovación sanitaria y de los pacientes.

  3. Una plataforma multilateral

    El éxito de los ensayos clínicos reside en la labor de un conjunto amplio de partes interesadas, incluidas aquellas que diseñan, regulan, ejecutan y participan en ellos. Estos grupos de interés existen tanto a nivel europeo, como de los Estados miembros, aunque con poca oportunidad de establecer un diálogo regular entre todos ellos a nivel europeo. Es necesario que exista una plataforma que involucre a todos los grupos de interés, con el fin de apoyar un enfoque más global del campo de la investigación clínica.

  4. Modernización de las buenas prácticas clínicas

    La renovación de la guía de buenas prácticas clínicas de International Council for Harmonisation (ICH) busca la aplicación de estos principios o prácticas a un amplio y creciente rango de ensayos clínicos y fuentes de información. Además, esta acción prioritaria se centrará en desarrollar una estrategia de comunicación y de cambio para apoyar la adopción gradual de esta guía actualizada, además de actualizar otras guías de la UE afectadas por el cambio.

  5. Análisis de los datos sobre ensayos clínicos

    A lo largo de los años, la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN, por sus siglas en inglés) ha recopilado datos de valor sobre ensayos clínicos. Actualmente, es complicado acceder, procesar e interpretar estos datos, debido a la existencia de numerosas fuentes de datos. El objetivo de esta acción prioritaria será poner en valor estos datos entre la ciudadanía europea, con la ayuda de herramientas de analítica avanzadas, capaces de identificar tendencias complejas.

  6. Campaña de comunicación

    Esta acción prioritaria planificará y lanzará una campaña de comunicación específica para involucrar a todos los facilitadores de los ensayos clínicos, incluyendo expertos en protección de datos, el mundo académico, las pequeñas y medianas empresas (PYME), patrocinadores, organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y profesionales de la Sanidad.

  7. Asesoramiento científico

    Las asesorías científicas sobre ensayos clínicos en el marco de la UE las llevan a cabo distintos agentes, que interactúan con los promotores a distintos niveles del desarrollo del producto. Este escenario puede resultar complejo para los promotores, en especial para aquellos que vienen del mundo académico o para las PYMES, que pueden tener menos experiencia en procesos regulatorios. Esta acción reúne a los agentes clave en el asesoramiento científico de la Unión, con el propósito de analizar el escenario actual, en consonancia con las necesidades de los grupos de interés.

  8. Metodologías

    El trabajo se centra en promover el desarrollo y la publicación de metodologías y en reforzar los lazos de unión entre la innovación y el asesoramiento científico. La guía sobre ensayos clínicos complejos ya se encuentra disponible y, a finales de 2022, también se habrá publicado la guía sobre ensayos clínicos descentralizados.

  9. Seguridad de los ensayos clínicos

    Esta acción prioritaria apoyará la monitorización satisfactoria de la seguridad de los ensayos clínicos, donde los Estados miembros trabajarán juntos para mejorar su seguridad mediante una evaluación coordinada.

    Para apoyar estas actividades, se pondrá el foco en la formación dirigida a los asesores de seguridad, con el desarrollo de un plan de formación en el que se armonice el conocimiento. Asimismo, se establecerá un programa de tutorías para incrementar el conocimiento sobre seguridad de los asesores.

  10. Plan de formación

    Europa cuenta con un sector de las ciencias de la Salud de alto nivel, así como con un gran compromiso académico en el desarrollo de medicamentos de calidad. Para apoyar esta labor y propiciar un mejor intercambio del conocimiento, se impartirá un plan de formación basado en regulación, con módulos sobre desarrollo de medicamentos y ciencia regulatoria.