- Anima a sponsors a buscar asesoramiento científico antes de enviar una solicitud de prueba.
- Participar en el horizon scanning para identificar candidatos terapéuticos prometedores.
- Hacer posible que todos los ciudadanos europeos reciban un mejor trato durante y después de la pandemia.
- Contribuir a la creación de un entorno favorable para la innovación, la investigación y el desarrollo de medicamentos en Europa
- Medicamentos en investigación (IMP por sus siglas en inglés) sin autorización de comercialización
- IMP con autorización de comercialización para una indicación diferente a las indicaciones relacionadas con COVID-19
- Tratamientos contra la COVID-19 con autorización de comercialización utilizados con una nueva posología o en poblaciones nuevas
El objetivo es reducir el tiempo de evaluación y decisión para una nueva solicitud de prueba de 50 a 21 días.
Si se envía una solicitud de información al patrocinador durante la evaluación, el tiempo desde la validación hasta la decisión se reduce de 81 a 42 días, aún incluyendo el tiempo máximo para que los patrocinadores respondan, es decir, 12 días. Para una máxima claridad y previsibilidad, todos los plazos de CT-Cure son fechas fijas.
El proceso de revisión de los Estados miembros se divide en tres fases:
- Validación
- Participar en el horizon scanning para identificar candidatos terapéuticos prometedores.
- Evaluación (incluida la posibilidad de que el patrocinador adapte la aplicación después de una revisión coordinada que incluya aportes de los comités de ética)
- Notificación a través del portal CTIS
Pueden participar tanto sponsors comerciales como no comerciales siempre que el ensayo propuesto cumpla con los requisitos:
- Estudie una nueva terapéutica contra el COVID-19
- Incluya al menos dos estados miembro de la UE/EEE
Puedes escribir un correo electrónico a Más información en la sección de EU4HEALTH_CT-CURE@fagg-afmps.bes