Novedades en el tratamiento de expedientes de registro en solicitudes autorizados por procedimiento nacional
Novedades relativas a la obligatoriedad de uso de formato eCTD en expedientes de registro de medicamentos de Uso Humano, siendo obligatorio, en el caso de nuevas autorizaciones de comercialización por procedimiento nacional “NP”, desde el próximo 01 de Julio de 2018, así como para el resto de actividades regulatorias bajo procedimiento nacional, desde el 01 de Enero de 2019.
Memorando de Entendimiento entre la AEMPS y el Ministerio de Salud de Andorra sobre la cooperación en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Ministerio de Salud de Andorra firman un Memorando de Entendimiento sobre la cooperación en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana, SE-COMISCA, y la AEMPS firman un memorando de entendimiento para la cooperación interinstitucional
La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE-COMISCA) junto a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Reino de España firman un memorando de entendimiento para la cooperación interinstitucional en la sede del SICA (Sistema de Integración Centroamericana) en El Salvador.
Posición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios respecto a las garantías de los medicamentos genéricos
La AEMPS con la finalidad de despejar cualquier tipo de duda sobre las garantías de los medicamentos genéricos que cuentan con su autorización, desea recordar algunas cuestiones básicas al respecto.
Información sobre el contenido de colorante amarillo anaranjado (E-110) en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, y otros medicamentos
El contenido de colorante E-110 en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, hace altamente improbable que se alcancen dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible para el contenido de este colorante en los alimentos. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento es adecuada y que…
Implicaciones para los profesionales sanitarios de las variaciones y las renovaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios
Los profesionales sanitarios tienen la obligación legal de mantenerse informados de los datos de eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios que prescriben, dispensan o administran. Esto se fundamenta en que el registro de los medicamentos veterinarios está sometido a frecuentes modificaciones, algunas de las cuales pueden tener una especial importancia en cuanto a la eficacia y/o seguridad del producto,…
Cambio del marco normativo de los productos no considerados medicamentos que incorporan tejidos de origen humano
Última actualización: 12/04/2010 Documento en formato PDF NOTA INFORMATIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS Ref.: 002/Abril 2010 9 de abril de 2010 (Corrección de 12 de abril de 2010)* Pasan a regularse por el Real Decreto de calidad y seguridad de células y tejidos humanos asumiendo la ONT las competencias Los productos autorizados por la AEMPS mantendrán su autorización durante el año…
COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS
Última actualización: 12/01/2007 (actualización de 15 de enero de 2007) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptó el 20 de septiembre de 2006, medidas preventivas ordenando la prohibición de uso y retirada del mercado a cargo de la empresa de los lotes del PRODUCTO COSMETICO +BO EMULSION HIDRATANTE PH5 FABRICADOS Y COMERCIALIZADOS POR TELIC, S.A. DURANTE EL AÑO…
Nota Informativa COS, 05/2011: Cese de comercialización e inmovilización del jabón líquido Dermolit* y suspensión de las actividades de fabricación de la empresa que lo fabrica
La AEMPS informa del cese de la comercialización e inmovilización de las unidades distribuidas del jabón líquido DERMOLIT*, comercializado por Gold Internacional SA, así como de la suspensión de las actividades de fabricación de la empresa Silver Industrial S.L. que lo fabrica, por contaminación bacteriana.
Medicamentos veterinarios que contienen gentamicina en soluciones inyectables para su administración a caballos. Información para los laboratorios titulares
Con fecha de 11 de febrero de 2015 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución de la Comisión (2015)872 / (anexos) en base al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el arbitraje de todos los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina en soluciones inyectables para su administración a caballos. Los…
