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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ampliación de la alerta farmacéutica R 32/2015 – Bactroban nasal, pomada, 1 tubo de 3 g

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Ampliación de la alerta farmacéutica R 32/2015 – Bactroban nasal, pomada, 1 tubo de 3 g

Última actualización: 21/08/2015

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Consultar Alerta Farmacéutica R 32/2015

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_32/2015
Fecha:
20 de agosto de 2015
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
BACTROBAN NASAL, POMADA, 1 tubo de 3 g
DCI o DOE:
MUPIROCINA CÁLCICA
Nº Registro:
59531
Código Nacional:
767111
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote C693282, fecha de caducidad 25/08/2017
  • Lote C704729, fecha de caducidad 19/11/2017
  • Lote C723843, fecha de caducidad 16/04/2018
  • Lote C724526, fecha de caducidad 26/03/2018
Titular de autorización de comercialización:
STIEFEL FARMA, S.A.
Laboratorio fabricante:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS (Reino Unido)
Fabricante del principio activo:
GSK Worthing Primary Operations (Reino Unido)
Domicilio social del responsable del producto:
P.T.M C/ Severo Ochoa, 2, 28760, Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto:
Potencial presencia de partículas en el medicamento originadas durante la fabricación del principio activo mupirocina cálcica
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C693282, C704729, C723843 y C724526 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA CONSEJERA TÉCNICA, JEFE DE ÁREA DE INSPECCIÓN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

 Cristina Gómez-Chacón Galán

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