Última actualización: 21/08/2015
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Consultar Alerta Farmacéutica R 32/2015
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_32/2015 |
Fecha:
20 de agosto de 2015 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
BACTROBAN NASAL, POMADA, 1 tubo de 3 g |
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DCI o DOE:
MUPIROCINA CÁLCICA |
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Nº Registro: 59531 |
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Código Nacional: 767111 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
STIEFEL FARMA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS (Reino Unido) |
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Fabricante del principio activo:
GSK Worthing Primary Operations (Reino Unido) |
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Domicilio social del responsable del producto:
P.T.M C/ Severo Ochoa, 2, 28760, Tres Cantos, Madrid |
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Descripción del defecto:
Potencial presencia de partículas en el medicamento originadas durante la fabricación del principio activo mupirocina cálcica |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C693282, C704729, C723843 y C724526 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA CONSEJERA TÉCNICA, JEFE DE ÁREA DE INSPECCIÓN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Cristina Gómez-Chacón Galán