Última actualización: 22/09/2014
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Acceso a la alerta farmacéutica I 33/2014
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_33/2014 |
Fecha:
22 de septiembre de 2014 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
Junifen 40 mg/ml suspensión oral, 1 frasco de 150ml |
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DCI o DOE:
IBUPROFENO |
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Nº Registro:
65526 |
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Código Nacional:
936492 |
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Lote:
H28 |
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Fecha de caducidad:
31/10/2016 |
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Titular de autorización de comercialización:
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L. |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Mataró, 28, 08403, Granollers, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Como consecuencia de la detección de un resultado fuera de especificaciones en los análisis realizados por la AEMPS en las muestras recogidas como parte de la campaña de control de calidad de medicamentos en el mercado, con fecha 25 de julio de 2014 la AEMPS ordenó la inmovilización preventiva del lote H028 de este medicamento en las instalaciones de almacenamiento y en los puntos de distribución o dispensación hasta que se realizasen los análisis contradictorios, solicitados por el titular del medicamento. El resultado de dicho contraanálisis ha sido conforme, cumpliendo especificaciones autorizadas si bien el titular ha solicitado de forma voluntaria la retirada de dicho lote. |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote H28 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la inmovilización |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero