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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 23/2014 – Buccolam 2,5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN:688059) Uso Hospitalario; Buccolam 5 mg Solución Bucal, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063); Buccolam 7,5 mg Solución Bucal, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN:688064) y Buccolam 10 mg Solución Bucal, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN:688058)

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Alerta Farmacéutica R 23/2014 – Buccolam 2,5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN:688059) Uso Hospitalario; Buccolam 5 mg Solución Bucal, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063); Buccolam 7,5 mg Solución Bucal, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN:688064) y Buccolam 10 mg Solución Bucal, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN:688058)

Última actualización: 15/04/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Acceso a la nota informativa Ref: ICM (CONT), 6/2014

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_23/2014
Fecha:
15 de abril de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
  • BUCCOLAM 2,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN:688059). USO HOSPITALARIO
  • BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)
  • BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN:688064)
  • BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN:688058)
DCI o DOE:
MIDAZOLAM HIDROCLORURO

Lotes y fecha de caducidad:
BUCCOLAM 2,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN: 688059)

  • Lote 1303032: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
  • Lote 1307029: fecha de caducidad 31 diciembre 2014

BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)

  • Lote 1303033: fecha de caducidad 31 octubre 2014
  • Lote 1307030: fecha de caducidad 31 enero 2015

BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064)

  • Lote 1303034: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
  • Lote 1307031: fecha de caducidad 31 diciembre 2014

BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058)

  • Lote 1303035: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
  • Lote 1306001: fecha de caducidad 30 octubre 2014
  • Lotes 1306013 y 1307028: fecha de caducidad 30 noviembre 2014
  • Lote 1307027: fecha de caducidad 31 diciembre 2014
Titular de autorización de comercialización:
VIROPHARMA S.P.R.L. (Bélgica)
Laboratorio fabricante:
SCM PHARMA LIMITED (Reino Unido)
Representante en España:
VIROPHARMA SPAIN
Domicilio social del responsable del producto:
Calle Ribera del Loira, 46, 28042, Madrid
Descripción del defecto:
Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de producto terminado SCM Pharma Limited ubicado en UNIT 6, REGENTS DRIVE, LOW PRUDHOE INDUSTRIAL ESTATE, PRUDHOE, NORTHUMBERLAND,NE42 6PX, Reino Unido
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Mª. Luisa Tarno Fernández

 

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